郑州泛昔洛韦片BE期临床试验-泛昔洛韦片的人体生物等效性试验

登记号	CTR20221147	试验状态	进行中
申请人联系人	陈轶嘉	首次公示信息日期	2022-05-16
申请人名称	杭州沐源生物医药科技有限公司

登记号	CTR20221147
相关登记号	暂无
药物名称	泛昔洛韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	口唇疱疹、生殖器疱疹及带状疱疹复发患者，以及预防生殖器疱疹复发的患者
试验专业题目	泛昔洛韦片在健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、二周期、二序列、交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	泛昔洛韦片的人体生物等效性试验
试验方案编号	YYAA1-FXZ-22007	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2022-04-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈轶嘉	联系人座机	0571-89262850-821	联系人手机号	13656653509
联系人Email	cyj@muyuanpharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-余杭区仓前街道舒心路359号正元智慧B幢1301	联系人邮编	311121

主要研究目的 1.研究空腹状态下单次口服受试制剂泛昔洛韦片（规格：250 mg，华益药业科技（安徽）有限公司生产，杭州沐源生物医药科技有限公司提供）与参比制剂泛昔洛韦片（商品名：Famvir，规格：250 mg，Novartis）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性。 2.研究餐后状态下单次口服受试制剂泛昔洛韦片（规格：250 mg，华益药业科技（安徽）有限公司生产，杭州沐源生物医药科技有限公司提供）与参比制剂泛昔洛韦片（商品名：Famvir，规格：250 mg，Novartis）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性。 次要研究目的 评价健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）泛昔洛韦片和参比制剂（R）泛昔洛韦片（Famvir）后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1、年龄：18周岁以上，65周岁以下的健康男性或女性受试者（含临界值），试验期间超过65岁不剔除； 2 2、体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0 kg/m2（含临界值）； 3 3、筛选前14天至试验结束后3个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣），且无生育计划或捐精、捐卵计划者 4 4、对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验； 5 5、能够按照试验方案要求完成研究；n符合上述全部条件者，才可入选
排除标准	1 凡是出现下列情况之一者不能入选本试验：n1)过敏体质者，或对泛昔洛韦或其成份过敏者，或有Denavir®（喷昔洛韦乳膏）过敏史者； 2 2)曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、糖尿病、结核病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者； 3 3)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 4 4)体格检查、生命体征检查、临床实验室检查、12导联心电图检查，结果显示异常有临床意义者； 5 5)既往长期（服药前6个月）饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或服药前48小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）； 6 6)筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或筛选日至试验结束不能禁酒者或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL者； 7 7)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或筛选日至试结束不能停止使用任何烟草类产品者； 8 8)服药前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者； 9 9)服药前6个月内有药物滥用史者，服药前3个月内使用过毒品或药物筛查检测阳性者； 10 10)服药前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验者； 11 11)服药前1个月内接种过疫苗者； 12 12)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者，或计划在筛选日至试验后一个月内献血者； 13 13)在服药前3个月内接受过手术，或者计划在筛选日至试验结束为止进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 14 14)首次服药前48小时到试验结束前进食特殊饮食者； 15 15)女性受试者妊娠检查结果呈阳性者或哺乳期妇女； 16 16)HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性者； 17 17)对饮食有特殊要求（如对饮食不耐受、乳糖不耐受等），不能接受统一饮食者； 18 18)受试者可能因为自身原因而不能完成本研究者； 19 19)经研究者判断认为不适合参加本项研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泛昔洛韦片 英文通用名:FamciclovirTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.25g 用法用量:空腹口服，每周期服药1次，每次0.25g（1片） 用药时程:双周期给药，每周期单次给药，清洗期后交叉服用试验药 2 中文通用名:泛昔洛韦片 英文通用名:FamciclovirTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.25g 用法用量:餐后口服，每周期服药1次，每次0.25g（1片） 用药时程:双周期给药，每周期单次给药，清洗期后交叉服用试验药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泛昔洛韦片 英文通用名:FamciclovirTablets 商品名称:Famvir 剂型:片剂 规格:0.25g 用法用量:空腹口服，每周期服药1次，每次0.25g（1片） 用药时程:双周期给药，每周期单次给药，清洗期后交叉服用对照药 2 中文通用名:泛昔洛韦片 英文通用名:FamciclovirTablets 商品名称:Famvir 剂型:片剂 规格:0.25g 用法用量:餐后口服，每周期服药1次，每次0.25g（1片） 用药时程:双周期给药，每周期单次给药，清洗期后交叉服用对照药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数 给药后12小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、心电图等。 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	金涛	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13526803134	Email	77877682@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	金涛	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2022-01-21
2	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2022-04-08

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；