金华阿司匹林肠溶片其他临床试验-阿司匹林肠溶片在健康受试者中的药代动力学研究

登记号	CTR20220693	试验状态	进行中
申请人联系人	谷容斌	首次公示信息日期	2022-03-25
申请人名称	恒昌（广州）新药研究有限公司

登记号	CTR20220693
相关登记号	暂无
药物名称	阿司匹林肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202200240-01
适应症	降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险；预防心肌梗死复发；中风的二级预防；降低短暂性脑缺血发作（TIA）及其继发脑卒中的风险；降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险；动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术（PTCA），冠状动脉旁路术（CABG），颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术；预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞；降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50 岁者）心肌梗死发作的风险。
试验专业题目	随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照设计，评价空腹及餐后状态下单次口服受试制剂阿司匹林肠溶片与参比制剂阿司匹林肠溶片（商品名：Bayaspirin®/拜阿司匹灵®）在中国健康受试者中的药代动力学研究
试验通俗题目	阿司匹林肠溶片在健康受试者中的药代动力学研究
试验方案编号	BCYY-BEFA-2021BCBE170	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-02-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	谷容斌	联系人座机	020-82553246	联系人手机号	13450497029
联系人Email	gurongbin@gzhc.com.cn	联系人邮政地址	广东省-广州市-广州市黄埔区神舟路288号C栋1001房	联系人邮编	510663

以恒昌（广州）新药研究有限公司持证的阿司匹林肠溶片为受试制剂；并以Bayer S.p.A.持证的阿司匹林肠溶片为参比制剂，进行人体药代动力学研究

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55 周岁（包括18 和55 周岁，试验期间超过55 周岁不剔除）； 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19~28kg/m2 之间，包括边界值； 3 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的病史； 4 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。
排除标准	1 试验前90 天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验； 2 试验前90 天内接受过大手术或者计划在给药后3 个月内接受手术； 3 试验前90 天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血； 4 试验前180 天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病（如腹泻），每周不止发生一次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）； 5 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或对止痛药/抗炎药/抗风湿药过敏，或已知对本药组分或类似物过敏； 6 试验前14 天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使用激素避孕或疫苗]或研究者认为不适合参加试验； 7 有精神药物滥用史； 8 药物滥用检查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性； 9 试验前90 天内平均每日吸烟超过5 支；嗜酒，试验前28 天内女性每周饮酒超过7 杯或男性每周饮酒超过14 杯（1 杯=150mL 葡萄酒=360mL 啤酒=45mL 烈酒）； 10 酒精呼气测试为阳性； 11 体温（耳温）≥37.5℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140mmHg 或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg 或＜60mmHg，坐位脉搏＜50 次/分或＞100 次/分； 12 人免疫缺陷病毒（HIV-Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝（抗-HCV）或梅毒抗体（TP）阳性； 13 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食； 14 受试者拒绝遵守服药前48h 禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定； 15 有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180 天内使用有效的避孕措施； 16 女性受试者妊娠检查阳性； 17 既往有十二指肠溃疡病史（包括慢性溃疡、复发性溃疡、胃肠道出血），或有水杨酸盐或水杨酸物质、非甾体抗炎导致哮喘病史，或本人或家族有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（蚕豆病）病史者； 18 出血体质者； 19 吞咽困难者； 20 晕针、晕血或静脉采血困难者； 21 体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 22 心电图检查有房室传导阻滞或其他明显异常且研究者认为不适合参加试验； 23 血生化、血常规、尿常规、凝血检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 24 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或其他经研究者判断不适合参加本项研究。nn注：排除标准中，第1 条时间从上次试验末次给药至本研究首次给药前1 天进行计算，第2、3、4、6、9 条中时间均从本研究首次给药前1 天开始计算。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿司匹林肠溶片 英文通用名:AspirinEnteric-CoatedTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.1g/片 用法用量:口服，按随机表给药，每次1片，每周期用药1次 用药时程:空腹三周期，餐后四周期，清洗期至少5天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿司匹林肠溶片 英文通用名:AspirinEnteric-CoatedTablets 商品名称:Bayaspirin®/拜阿司匹灵® 剂型:片剂 规格:0.1g/片 用法用量:口服，按随机表给药，每次1片，每周期用药1次 用药时程:空腹三周期，餐后四周期，清洗期至少5天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前1小时内至采血结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F 给药前1小时内至采血结束 有效性指标 2 实验室检查、生命体征、体格检查、十二导联心电图 试验过程至试验结束 安全性指标 3 不良事件、严重不良事件 试验过程至试验结束 安全性指标

1	姓名	陈丽平	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13858969231	Email	13858969231@163.com	邮政地址	浙江省-金华市-东阳市
	邮编	322118	单位名称	东阳市横店医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	东阳市横店医院	陈丽平	中国	浙江省	金华市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	东阳市横店医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-03-08

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 22 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；