长沙利丙双卡因乳膏BE期临床试验-利丙双卡因乳膏人体生物等效性试验

登记号	CTR20220606	试验状态	进行中
申请人联系人	陈志东	首次公示信息日期	2022-03-16
申请人名称	河北新张药股份有限公司

登记号	CTR20220606
相关登记号	暂无
药物名称	利丙双卡因乳膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于：1. 皮肤表面麻醉 2. 在成人、儿童和青少年中的生殖器黏膜表面麻醉（如在皮肤表面的外科手术之前或在浸润麻醉之前；适用于成人和≥12岁的青少年。）和腿部溃疡表面麻醉。
试验专业题目	利丙双卡因乳膏在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
试验通俗题目	利丙双卡因乳膏人体生物等效性试验
试验方案编号	JY-BE-LBSKY-2021-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-12-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈志东	联系人座机	028-85142721	联系人手机号	15033658800
联系人Email	9913538@qq.com	联系人邮政地址	河北省-张家口市-桥东区建国路24号	联系人邮编	075001

本研究以河北亚东制药有限公司生产、河北新张药股份有限公司提供的利丙双卡因乳膏5 g（1 g：利多卡因25 mg和丙胺卡因25 mg）为受试制剂，以AstraZeneca GmbH生产的利丙双卡因乳膏5 g（1 g：利多卡因25 mg和丙胺卡因25 mg，商品名：EMLA®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性和女性健康受试者； 2 18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康志愿者； 3 男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 4 双侧大腿前侧皮肤正常完整无破损； 5 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 6 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者； 2 对利多卡因、丙胺卡因等酰胺类局部麻醉药、本品中任何辅料或医用胶带过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者； 3 存在研究者判断为有临床意义的心血管（心律失常等）、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、恶性肿瘤、精神异常、严重感染等病史或现有上述疾病者； 4 患有研究者判断为有临床意义的皮肤疾病者或给药部位（双侧大腿前侧皮肤）有胎记、疤痕、纹身，开放性伤口者或毛发旺盛者； 5 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者； 6 试验前4周内接受过外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，且研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄； 7 研究首次用药前3个月内献血或失血≥400 mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者； 8 筛选前4周内使用过任何与利多卡因、丙胺卡因有相互作用的药物（如III类抗心律失常药（胺碘酮）、西咪替丁或β受体阻滞剂等）或与高铁血红蛋白诱导药物有关的药物； 9 筛选前1个月内接受过灭活疫苗接种，筛选前3个月内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受灭/活/减毒疫苗接种者； 10 试验前14天内使用过任何处方药（疫苗除外）、非处方药、中草药、保健品者； 11 试验前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48 h内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 12 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者； 13 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品； 14 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者； 15 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 16 妊娠或哺乳期妇女，以及男性或女性受试者（或其伴侣）在入选后至试验结束后3个月内不愿意或不能采取一种或一种以上有效避孕措施； 17 生命体征异常者或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）； 18 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利丙双卡因乳膏 英文通用名:LidocaineandPrilocaineCream 商品名称:NA 剂型:乳膏剂 规格:5g 用法用量:外用15g。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利丙双卡因乳膏 英文通用名:LidocaineandPrilocaineCream 商品名称:EMLA® 剂型:乳膏剂 规格:5g 用法用量:外用15g。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前到给药后36h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药前到给药后36h 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值、局部皮肤反应 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	阳国平	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	0731-89918665	Email	ygp9880@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院	阳国平	中国	湖南省	长沙市
2	中南大学湘雅三医院	项玉霞	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2021-12-14

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；