长沙乾清颗粒II期临床试验-评价乾清颗粒治疗普通感冒（风热感冒证）的有效性和安全性。

登记号	CTR20220537	试验状态	进行中
申请人联系人	粟钰	首次公示信息日期	2022-03-09
申请人名称	湖南华纳大药厂有限公司

登记号	CTR20220537
相关登记号	CTR20190413
药物名称	乾清颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品的主治功能：清热疏风，解毒利咽，止咳化痰。用于风热邪毒侵袭肺卫所致发热恶风，咽红肿痛，咳嗽痰黄，鼻塞流黄浊涕，口渴欲饮，舌红苔黄等症，普通感冒有上述症状者。
试验专业题目	评价乾清颗粒治疗普通感冒（风热感冒证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂和剂量反应平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	评价乾清颗粒治疗普通感冒（风热感冒证）的有效性和安全性。
试验方案编号	HT-ZXY-202101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-10-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	粟钰	联系人座机	0731-85910585	联系人手机号	13973168617
联系人Email	suyu@warrant.com.cn	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-高新区麓天路28号五矿麓谷科技产业园C7栋	联系人邮编	410006

本次临床试验以安慰剂为对照，探索不同剂量乾清颗粒治疗普通感冒（风热感冒证）的有效性和安全性。分为Ⅱa期和Ⅱb期，先后开展临床试验。 Ⅱa期临床试验的目的是初步评价乾清颗粒治疗普通感冒（风热感冒证）的有效性和安全性，并对其进行剂量探索。Ⅱb期临床试验是在Ⅱa期临床试验研究结果的基础上，进一步确认乾清颗粒治疗普通感冒（风热感冒证）的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合普通感冒的西医诊断标准及中医辨证（风热感冒证）标准者； 2 年龄在18岁～65周岁（含18和65周岁）者； 3 知情时病程在48小时以内者； 4 咽部疼痛VAS评分＞3分者； 5 自愿参加试验，并签署知情同意书者。
排除标准	1 体温＞38.5℃者； 2 流行性感冒患者，或伴有急性病毒性喉炎、急性疱疹性咽峡炎、急性咽结膜炎、急性扁桃体炎等其他急性上呼吸道感染疾病者； 3 实验室检查结果异常：白细胞计数＜3.0×109/L或＞10.0×109/L，中性粒细胞百分率＞85%者； 4 知情前48小时内已使用其他治疗本病药物（包括感冒药、抗菌素、抗病毒药物和中药）或方法（如刮痧、针灸）的患者； 5 合并有慢性腹泻或急性肠胃炎患者，以及合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病或恶性肿瘤者； 6 过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对本药已知成分过敏者； 7 精神病患者及其他由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者； 8 怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 9 妊娠、哺乳期妇女，以及近3个月内有生育计划者； 10 研究者认为存在有不适合入选因素，或正在参加其他临床试验，或3个月内参加过其它临床试验的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:乾清颗粒 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:5g/袋 用法用量:IIa期：高剂量组：乾清颗粒（口服，每次1袋，一日3次） 用药时程:5天为一个疗程，于用药期间（第3天）进行一次访视。 2 中文通用名:乾清颗粒 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:5g/袋 用法用量:中剂量组：（口服，每次1袋，一日2次） 用药时程:5天为一个疗程，于用药期间（第3天）进行一次访视。 3 中文通用名:乾清颗粒 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:5g/袋 用法用量:IIb期：根据IIa期结果选择剂量（口服，每次1袋，一日2次或3次） 用药时程:5天为一个疗程，于用药期间（第3天）进行一次访视。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:乾清颗粒安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:5g/袋 用法用量:IIa期：中剂量组：乾清颗粒安慰剂（口服，每次1袋，一日一次） 用药时程:5天为一个疗程，于用药期间（第3天）进行一次访视。 2 中文通用名:乾清颗粒安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:5g/袋 用法用量:IIa期：安慰剂组：乾清颗粒安慰剂（口服，每次1袋，一日3次） 用药时程:5天为一个疗程，于用药期间（第3天）进行一次访视。 3 中文通用名:乾清颗粒安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:5g/袋 用法用量:IIb期：乾清颗粒安慰剂（口服，每次1袋，一日3次）。 用药时程:5天为一个疗程，于用药期间（第3天）进行一次访视。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病治疗及疾病相关症状体征评分治疗前后变化情况。 入组前（第-2~0天）；用药期间：（第3±1天）；用药结束后（第5±1天）各观察记录1次，共3次。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医症候疗效及中医症候积分治疗前后变化情况、咽部疼痛情况（包括疼痛）、周围血象检测、 上述项目于入组前（第-2~0天）用药期间：（第3±1天）和用药结束后（第5±1天）各观察记录1次， 有效性指标 2 1、一般生命体征、血常规、尿常规+潜血、大便常规+潜血、心电图检查、肝功能、肾功能检查n2、系统体格检查等n3、不良事件等 1、入组前（第-2~0天）和用药结束后（第5±1天）各检测1次n2、入组前检查1次n3、给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	金朝晖	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13875971826	Email	1972978124@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-雨花区韶山中路95号
	邮编	410000	单位名称	湖南中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南中医药大学第一附属医院	金朝晖	中国	湖南省	长沙市
2	广西中医药大学附属瑞康医院	梁爱武	中国	广西壮族自治区	南宁市
3	黑龙江中医药大学第一附属医院	周凌	中国	黑龙江省	哈尔滨市
4	萍乡市人民医院	董利民	中国	江西省	萍乡市
5	四川大学华西医院	王蕾	中国	四川省	成都市
6	深圳市人民医院	李佑生	中国	广东省	深圳市
7	宜昌市中心人民医院	高宝安	中国	湖北省	宜昌市
8	云南省中医医院	肖泓	中国	云南省	昆明市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2022-01-14

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 288 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；