北京TQB2858注射液I期临床试验-评估TQB2858注射液治疗晚期高级别肉瘤患者临床试验

登记号	CTR20220390	试验状态	进行中
申请人联系人	戴峻	首次公示信息日期	2022-02-23
申请人名称	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

登记号	CTR20220390
相关登记号	CTR20210612
药物名称	TQB2858注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期高级别肉瘤受试者
试验专业题目	TQB2858注射液治疗晚期高级别肉瘤单臂、开放、多中心Ib期临床试验
试验通俗题目	评估TQB2858注射液治疗晚期高级别肉瘤患者临床试验
试验方案编号	TQB2858-Ib-02	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-11-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	戴峻	联系人座机	025-69927811	联系人手机号
联系人Email	daijunlyg@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211100

评价TQB2858注射液单药在晚期高级别肉瘤患者中的初步疗效； 评价TQB2858注射液单药在晚期高级别肉瘤患者中的安全性； 探索TQB2858注射液治疗相关的生物标志物。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经组织学确诊的不可切除、复发或转移性高级别肉瘤； 2 既往接受过至少一线治疗方案，在治疗过程中疾病进展或不耐受，或治疗结束后疾病进展；（腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤除外）na)队列1：初治腺泡状软组织肉瘤；nb)队列2：PD-1治疗失败的腺泡状软组织肉瘤；nc)队列3：其他亚型（多形性肉瘤、经典骨肉瘤、尤文肉瘤、软骨肉瘤、去分化脂肪肉瘤等）。 3 年龄：18~70周岁； 4 ECOG评分：0~1分； 5 预计生存期超过3个月； 6 主要器官功能正常，左心室射血分数（LVEF）≥ 50%； 7 育龄期女性患者在研究入组前的 7 天内血清或尿 HCG 检查必须为阴性，且必须为非哺乳期；患者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施； 8 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准	1 合并疾病及病史：na)2年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；nb)由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应；nc)研究治疗开始前28 天内接受了重大外科治疗或明显创伤性损伤（不包括穿刺活检、内镜活检等）；nd)长期未治愈的伤口或骨折；ne)6个月内发生过动/静脉血栓事件；nf)具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；ng)存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者。 2 肿瘤相关症状及治疗：na)研究治疗开始前4周内曾接受过手术、化疗、放疗或其它抗癌疗法；nb)研究治疗开始前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗； nc)未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；nd)停用脱水剂及类固醇药物后症状控制稳定时间小于4周的脑转移者； 3 研究治疗相关：na)研究治疗开始前28天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种；nb)既往有对大分子药物严重过敏史，或对TQB2858注射液已知成分过敏；nc)研究治疗开始前2年内发生过需要全身性治疗的活动性自身性免疫疾病；nd)诊断为免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法，并首次给药2周内仍在继续使用的； 4 入组前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 5 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB2858注射液 英文通用名:TQB2858Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:200mg（4mL）/瓶 用法用量:1800mg/次/周期，用0.9%氯化钠注射液稀释至蛋白终浓度0.1mg/ml~10mg/ml 用药时程:3周为一个周期，共给药10个周期
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基于RECIST 1.1和iRECIST的客观缓解率ORR 从第1周期第1天开始，研究开始1年内每2个周期评估一次疗效，研究持续1年以上每4个周期评估一次疗效 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基于RECIST 1.1和iRECIST的PFS 从第1周期第1天开始，研究开始1年内每2个周期评估一次疗效，研究持续1年以上每4个周期评估一次疗效 有效性指标 2 基于RECIST 1.1和iRECIST的DCR 从第1周期第1天开始，研究开始1年内每2个周期评估一次疗效，研究持续1年以上每4个周期评估一次疗效 有效性指标 3 基于RECIST 1.1和iRECIST的DOR 基于RECIST 1.1和iRECIST的DOR 有效性指标 4 基于RECIST 1.1和iRECIST的OS 从第1周期第1天开始，研究开始1年内每2个周期评估一次疗效，研究持续1年以上每4个周期评估一次疗效 有效性指标 5 不良事件发生率：所有不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和治疗相关不良事件（TEAEs）的发生情况； 受试者签署知情同意书开始，至末次给药后30天或开始新的目标适应症治疗。 安全性指标 6 检测TQB2858治疗相关的生物标志物 首次给药前28天内收集 有效性指标

1	姓名	郭卫	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13701195504	Email	bonetumor@163.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	郭卫	中国	北京市	北京市
2	上海市第一人民医院	华莹奇	中国	上海市	上海市
3	北京大学肿瘤医院	樊征夫	中国	北京市	北京市
4	北京大学首钢医院	谢璐	中国	北京市	北京市
5	北京积水潭医院	牛晓辉	中国	北京市	北京市
6	复旦大学附属肿瘤医院	罗志国	中国	上海市	上海市
7	中山大学附属第一医院	沈靖南	中国	广东省	广州市
8	中山大学肿瘤防治中心	张星	中国	广东省	广州市
9	天津医科大学肿瘤医院	王国文	中国	天津市	天津市
10	华中科技大学同济医学院附属同济医院	熊慧华	中国	湖北省	武汉市
11	河南省肿瘤医院	姚伟涛	中国	河南省	郑州市
12	华中科技大学同济医学院附属协和医院	陈静	中国	湖北省	武汉市
13	浙江大学医学院附属第二医院	叶招明	中国	浙江省	杭州市
14	复旦大学附属中山医院	周宇红	中国	上海市	上海市
15	湖南省肿瘤医院	李先安	中国	湖南省	长沙市
16	四川大学华西医院	屠重祺	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2021-12-07

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；