杭州依普利酮片III期临床试验-依普利酮片治疗轻中度原发性高血压的多中心临床试验

登记号	CTR20131433	试验状态	进行中
申请人联系人	钟见林	首次公示信息日期	2015-01-14
申请人名称	浙江仙琚制药股份有限公司/ 浙江大学

登记号	CTR20131433
相关登记号	暂无
药物名称	依普利酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗心肌梗塞引发的充血性心力衰竭患者和高血压患者。
试验专业题目	随机、双盲双模拟、阳性药平行对照，多中心评价依普利酮片治疗轻中度原发性高血压的有效性和安全性
试验通俗题目	依普利酮片治疗轻中度原发性高血压的多中心临床试验
试验方案编号	ZT09-2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	钟见林	联系人座机	0571-85800382	联系人手机号	暂无
联系人Email	jianlin_zhong@163.com	联系人邮政地址	浙江省杭州市下城区中山北路632号越都大厦4楼	联系人邮编	310012

与氯沙坦片比较，评价依普利酮片治疗轻中度原发性高血压的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18～75岁； 2 年龄18～75岁； 3 近1个月内未曾使用降压药物或正在使用降压药物的高血压患者； 4 近1个月内未曾使用降压药物或正在使用降压药物的高血压患者； 5 血压标准：未经治或经治高血压患者洗脱后平均坐位SBP≥140mmHg且SBP＜180mmHg和/或平均坐位DBP ≥90mmHg且DBP＜110 mmHg； 6 患者自愿签署知情同意书； 7 静息心率 55～100 次/分钟； 8 静息心率 55～100 次/分钟； 9 血压标准：未经治或经治高血压患者洗脱后平均坐位SBP≥140mmHg且SBP＜180mmHg和/或平均坐位DBP ≥90mmHg且DBP＜110 mmHg； 10 患者自愿签署知情同意书；
排除标准	1 重度高血压或不能停用降血压药物者； 2 重度高血压或不能停用降血压药物者； 3 研究者认为不适宜受试的其它患者。 4 有继发性高血压病史或证据； 5 对药物成分或辅料过敏者； 6 对药物成分或辅料过敏者； 7 近3个月有心肌梗死史或有不稳定心绞痛； 8 近3个月有心肌梗死史或有不稳定心绞痛； 9 伴有其他心脏病包括心肌病或瓣膜病等的患者； 10 伴有其他心脏病包括心肌病或瓣膜病等的患者； 11 严重的心律失常患者，包括房颤、室颤、室速、房扑、频发房早、频发室早、Ⅱ°以上房室传导阻滞等； 12 严重的心律失常患者，包括房颤、室颤、室速、房扑、频发房早、频发室早、Ⅱ°以上房室传导阻滞等； 13 心力衰竭史或有记录的LVEF＜40％； 14 心力衰竭史或有记录的LVEF＜40％； 15 6个月内有脑血管意外病史； 16 6个月内有脑血管意外病史； 17 严重肝肾功能不全（血清肌酐，男性>176.8 umol/L；女性>159.12 umol/L；ALT或AST高于正常值上限2倍）； 18 严重肝肾功能不全（血清肌酐，男性>176.8 umol/L；女性>159.12 umol/L；ALT或AST高于正常值上限2倍）； 19 血钾异常者（血钾＜3.5 mmol/L或＞5.5mmol/L）； 20 血钾异常者（血钾＜3.5 mmol/L或＞5.5mmol/L）； 21 使用下列CYP3A4强抑制剂者：酮康唑、伊曲康唑、奈法唑酮、三乙酰竹桃霉素、克拉霉素、利托那韦、奈非那韦。或其它CYP3A4抑制剂者：红霉素、异搏定、沙奎那维、氟康唑和使用锂制剂治疗的患者； 22 使用下列CYP3A4强抑制剂者：酮康唑、伊曲康唑、奈法唑酮、三乙酰竹桃霉素、克拉霉素、利托那韦、奈非那韦。或其它CYP3A4抑制剂者：红霉素、异搏定、沙奎那维、氟康唑和使用锂制剂治疗的患者； 23 孕妇及哺乳期妇女；服用激素避孕或绝经前、后妇女服用激素者； 24 孕妇及哺乳期妇女；服用激素避孕或绝经前、后妇女服用激素者； 25 在入组前2年内患者有药物滥用史或酗酒史； 26 在入组前2年内患者有药物滥用史或酗酒史； 27 最近3个月内参加过其他药物试验者； 28 最近3个月内参加过其他药物试验者； 29 研究者认为不适宜受试的其它患者。 30 有继发性高血压病史或证据；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依普利酮片 用法用量:50mg/片，每次1片，每日1次；4周后血压控制不佳者递增剂量至每日100mg，每次1片，每日2次，共8周。 2 中文通用名:依普利酮片 用法用量:片剂；规格50mg；每次1片，每日1次；4周后血压控制不佳者递增剂量至每日100mg，每次1片，每日2次，共8周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯沙坦钾片；商品名：科素亚 用法用量:片剂；规格50mg；每次1片，每日1次；4周后血压控制不佳者递增剂量至每日100mg，每次2片，每日1次，共8周。 2 中文通用名:氯沙坦片 用法用量:50mg/片，每次1片，每日1次；4周后血压控制不佳者递增剂量至每日100mg，每次2片，每日1次，共8周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 MSSBP和MSDBP较基线的改变值。 治疗8周时 企业选择不公示 2 MSSBP和MSDBP较基线的改变值。 治疗8周时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 MSSBP和MSDBP较基线的改变值。 治疗4周时 企业选择不公示 2 MSSBP和MSDBP较基线的改变值。 治疗4周时 有效性指标

1	姓名	王建安	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0571-87315001	Email	wang_jian_an@tom.com	邮政地址	浙江省杭州市解放路88号
	邮编	310009	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	王建安	中国	浙江	杭州
2	浙江省台州医院	江建军	中国	浙江	台州
3	上海长海医院	秦永文	中国	上海	上海
4	苏北人民医院	顾翔	中国	江苏	扬州
5	中南大学湘雅医院	张国刚	中国	湖南	长沙
6	中南大学湘雅二医院	赵水平	中国	湖南	长沙
7	中南大学湘雅三医院	蒋卫红	中国	湖南	长沙
8	杭州市第一人民医院	王宁夫	中国	浙江	杭州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2013-04-24
2	浙江大学附属第二医院	t	2013-05-09

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-08-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；