郑州复方利福平双释放胶囊其他临床试验-复方利福平双释放胶囊生物等效性试验

郑州河南省人民医院药理基地开展的复方利福平双释放胶囊其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为抗结核药，各类型结核治疗

上一个试验目前是第 14707 个试验/共 20107 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20131803	试验状态	已完成
申请人联系人	李勇义	首次公示信息日期	2014-02-25
申请人名称	河南省康利医药技术开发有限公司/ 郑州圣华药物食品技术开发有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20131803
相关登记号	暂无
药物名称	复方利福平双释放胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抗结核药，各类型结核治疗
试验专业题目	复方利福平双释放胶囊生物等效性试验
试验通俗题目	复方利福平双释放胶囊生物等效性试验
试验方案编号	2005年临审第60号	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	李勇义	联系人座机	13036584454	联系人手机号	暂无
联系人Email	longmarchqa@21cn.com	联系人邮政地址	四川省乐山市长青路448号	联系人邮编	614006

三、临床试验信息

1、试验目的

在健康志愿受试者中，研究（1）受试制剂复方利福平双释放胶囊药代动力学及与参比制剂利福平、异烟肼、吡嗪酰胺、盐酸乙胺丁醇的相对生物利用度，以评价复方利福平双释放胶囊药代动力学特性及与参比制剂是否生物等效。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 23岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

1	男性
2	年龄18~40岁（同一批受试者年龄不宜相差10岁以上）
3	符合标准体重（同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大）
4	不抽烟不嗜酒
5	受试前经体格检查正常，血、尿常规、心电图、肝、肾功能、血糖检查正常，身体健康，精神正常
6	给药前两周均未服任何药物
7	同意参加试验，并签署了知情同意书

排除标准

1	3个月内服用过已知对某脏器有损害的药物
2	有药物过敏史
3	有烟酒重瘾
4	孕妇和儿童
5	不愿或不能完成临床研究者
6	不听从研究者管理，不能按时服药者

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:复方利福平双释放胶囊	用法用量:胶囊；规格：利福平50mg异烟肼25mg吡嗪酰胺133.3m盐酸乙胺丁醇91.7mg；空腹口服，一天一次，一次12粒；用药时程：一天。单剂量组。
2	中文通用名:复方利福平双释放胶囊	用法用量:胶囊；规格：利福平50mg异烟肼25mg吡嗪酰胺133.3m盐酸乙胺丁醇91.7mg；空腹口服，一天一次，一次12粒；用药时程：连服六天。多剂量组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:利福平胶囊	用法用量:胶囊；规格：利福平150mg；空腹口服，一天一次，一次4粒；用药时程：一天。单剂量组。
2	中文通用名:异烟肼片	用法用量:片剂；规格：异烟肼50mg；空腹口服，一天一次，一次6片；用药时程：一天。单剂量组。
3	中文通用名:吡嗪酰胺片	用法用量:片剂；规格：吡嗪酰胺250mg；空腹口服，一天一次，一次6片；用药时程：一天。单剂量
4	中文通用名:盐酸乙胺丁醇片	用法用量:片剂；规格：盐酸乙胺丁醇250mg；空腹口服，一天一次，一次4片；用药时程：一天。单剂量
5	中文通用名:利福平胶囊	用法用量:胶囊；规格：利福平150mg；空腹口服，一天一次，一次4粒；用药时程：连服六天。多剂量组。
6	中文通用名:异烟肼片	用法用量:片剂；规格：异烟肼50mg；空腹口服，一天一次，一次6片；用药时程：连服六天。多剂量组。
7	中文通用名:吡嗪酰胺片	用法用量:片剂；规格：吡嗪酰胺250mg；空腹口服，一天一次，一次6片；用药时程：连服六天。多剂量组。
8	中文通用名:盐酸乙胺丁醇片	用法用量:片剂；规格：盐酸乙胺丁醇250mg；空腹口服，一天一次，一次4片；用药时程：连服六天。多剂量组。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	AUC、Cmax、Tmax	给药后48小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	同主要终点指标和评价时间	同主要终点指标和评价时间	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	秦玉花	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0371-65580803	Email	hnsrmyyyljd@163.com	邮政地址	河南省郑州市纬五路7号
	邮编	450003	单位名称	河南省人民医院药理基地

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省人民医院	秦玉花	中国	河南省	郑州市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省人民医院伦理委员会	同意	2005-12-01
2	河南省人民医院伦理委员会	同意	2005-12-01

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 20 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2005-12-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2006-03-31；

上一个试验目前是第 14707 个试验/共 20107 个试验下一个试验