南昌柏杖前列腺胶囊III期临床试验-柏杖前列腺胶囊Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20131903	试验状态	进行中
申请人联系人	李霞	首次公示信息日期	2014-05-19
申请人名称	吉林大学科学技术中心

登记号	CTR20131903
相关登记号	CTR20130965;
药物名称	柏杖前列腺胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	清热利湿、利水通淋、解毒。用于慢性前列腺炎。
试验专业题目	柏杖前列腺胶囊治疗慢性前列腺炎（湿热下注证）有效性和安全性的随机双盲安慰剂平行对照多中心Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	柏杖前列腺胶囊Ⅲ期临床试验
试验方案编号	PTC-006-2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李霞	联系人座机	13520185805	联系人手机号	暂无
联系人Email	lixiayzh@sina.com	联系人邮政地址	北京市丰台区南四环西路128号诺德中心2号楼1203室	联系人邮编	100070

以国立卫生研究院慢性前列腺炎症状指数减少值为主要指标，与安慰剂对照，确证柏杖前列腺胶囊治疗慢性前列腺炎（湿热下注证）的有效性和安全性，为本品注册申请的审查提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 符合慢性前列腺炎的诊断 2 中医辨证为湿热下注证 3 年龄在18～50岁之间 4 EPS镜检：WBC＞10个/Hp视野 5 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书者
排除标准	1 细菌性前列腺炎患者 2 非前列腺炎所致骨盆区域疼痛、排尿异常患者，如患有良性前列腺增生、前列腺肿瘤、睾丸附睾和精索疾病、膀胱过度活动症、神经源性膀胱、间质性膀胱炎、腺性膀胱、性传播疾病、膀胱肿瘤、前列腺癌、肛门直肠疾病、腰椎疾病、中枢和外周神经病变者 3 严重神经官能症、精神病患者 4 近两周内使用过治疗慢性前列腺炎的药物或其他相关治疗者 5 合并有心血管、脑血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病患者，肝功能ALT和/或AST＞正常值上限1.2倍者 6 过敏体质或对本品成份有过敏史者 7 近一个月内参加过药物临床试验者 8 研究者认为不适宜参加临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:柏杖前列腺胶囊 用法用量:胶囊剂;规格0.32g/粒；口服，一次2粒，一日3次。用药时程：连续用药共计12周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂胶囊 用法用量:胶囊剂;规格0.32g/粒；口服，一次2粒，一日3次。用药时程：连续用药共计12周。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 -慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）减少值 给药4周±3天、8周±3天、12周±3天、至停药4周±3天 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单项检查（EPS-WBC数量，卵磷脂小体数量，前列腺压痛数字模拟评分，前列腺质地） 给药4周±3天、8周±3天、12周±3天 有效性指标 2 -中医证候疗效 给药4周±3天、8周±3天、12周±3天、停药4周±3天 有效性指标 3 -生命体征 给药2周±3天、给药4周±3天、8周±3天、12周±3天 安全性指标 4 -血常规 给药12周±3天 安全性指标 5 -空腹血糖（FPG） 给药12周±3天 安全性指标 6 -尿常规+尿沉渣镜检、尿NAG酶、尿微量白蛋白 给药2周±3天、给药4周±3天、8周±3天、12周±3天 安全性指标 7 -大便常规+潜血 给药12周±3天 安全性指标 8 -肝功能（ALT、AST、Tbil、ALP、γ-GT） 给药2周±3天、给药4周±3天、8周±3天、12周±3天 安全性指标 9 -肾功能（Scr） 给药2周±3天、给药4周±3天、8周±3天、12周±3天 安全性指标 10 -心电图 给药12周±3天 安全性指标 11 不良事件 至给药12周±3天 安全性指标

1	姓名	王万春 博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0791-6362691	Email	1210569577@qq.com	邮政地址	江西省南昌市八一大道445号
	邮编	330006	单位名称	江西中医学院附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江西中医学院附属医院	王万春	中国	江西省	南昌市
2	天津中医药大学第一附属医院	王嚞	中国	天津	天津市
3	天津中医药大学第二附属医院	吴佳寅	中国	天津	天津市
4	包头市中心医院	郭雪涛	中国	内蒙古自治区	包头市
5	福建省人民医院	张敏建	中国	福建省	福州市
6	辽宁中医药大学附属医院	李占玲	中国	辽宁省	沈阳市
7	长春中医药大学附属医院	韩万峰	中国	吉林省	长春市
8	湖南中医药大学第一附属医院	贺菊乔	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江西中医学院附属医院伦理委员会	同意	2013-10-16

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-07-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；