南昌止咳巴布贴膏III期临床试验-止咳巴布贴膏Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20132007	试验状态	进行中
申请人联系人	吴逊	首次公示信息日期	2014-04-28
申请人名称	南京中医药大学/ 南通华夏中医药科技开发有限公司

登记号	CTR20132007
相关登记号	暂无
药物名称	止咳巴布贴膏
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性气管-支气管炎(acute tracheobronchitis)
试验专业题目	止咳巴布贴膏治疗急性气管-支气管炎的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	止咳巴布贴膏Ⅲ期临床试验
试验方案编号	V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	吴逊	联系人座机	13338061793	联系人手机号	暂无
联系人Email	Wuchunjie5@126.com	联系人邮政地址	江苏省南通市通州区川姜镇川港社区居委会	联系人邮编	226314

1.进一步观察止咳巴布贴膏的安全性及不良反应。 2.进一步评价止咳巴布贴膏治疗急性气管-支气管炎（表寒肺热证）的临床疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合急性气管-支气管炎诊断 2 中医辨证为表寒肺热证 3 年龄在18-65岁之间，性别不限 4 患者必须出现咳嗽、咯痰症状且2天内 5 白细胞＜10×109/L,中性粒细胞≤75% 6 自愿签署知情同意书者。
排除标准	1 发热患者，即腋下体温高于37.3℃者。 2 慢性气管炎急性发作、肺炎、支气管肺炎、嗜酸性粒细胞性支气管炎、支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘、肺结核、肺癌等；或其他肺部疾病者；胃食管反流所致者；可能造成咳嗽、咯痰的其他呼吸道、鼻科疾病患者。 3 合并有心血管、肝、肾和造血系统、糖尿病等严重原发性疾病；肾功能高于正常上线者；ALT高于正常值上线1.5倍者。 4 有外用贴膏过敏史者 5 妊娠或准备妊娠以及哺乳期妇女。 6 精神病患者；或不能理解患者日记卡文字的患者。 7 怀疑或确认有酒精依赖、药物滥用病史。或研究者认为不适应参加临床试验者。 8 正在参加其他临床试验的患者，或1个月内参加过其他药物临床试验的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:止咳巴布贴膏 用法用量:巴布剂，规格：8cm×12cm。外用，一日一次，24小时更换一次药物，连用7天。试验组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:止咳巴布贴膏模拟剂 用法用量:巴布剂，规格：8cm×12cm。外用，一日一次，24小时更换一次药物，连用7天。对照组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 急性气管-支气管炎临床疗效 基线、4、7±1 有效性指标 2 肝功能（ALT、AST、ALP、Tbil、γ-GT） 基线、4、7±1 安全性指标 3 肾功能（Bun、Cr） 基线、4、7±1 安全性指标 4 血、尿、便常规 基线、4、7±1 安全性指标 5 X线胸片、尿妊娠试验 基线 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 咳嗽积分治疗前后的变化 基线、4、7±1 有效性指标 2 咳嗽、咯痰症状起效时间及痊愈时间 基线、4、7±1 有效性指标 3 中医症候疗效 基线、4、7±1 有效性指标 4 肺部特征 基线、4、7±1 有效性指标

1	姓名	薛汉荣	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0791-6363831	Email	jxzhengsu@sina.com	邮政地址	南昌市八一大道445号
	邮编	330006	单位名称	江西中医学院附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江西中医学院附属医院	薛汉荣	中国	江西	南昌
2	黑龙江中医药大学附属第一医院	刘建秋	中国	黑龙江	哈尔滨
3	吉林中西医结合医院	蔡鸿雁	中国	吉林	长春
4	河南省中医药研究院	白清林	中国	河南	郑州
5	四川华西医院	毛兵	中国	四川	成都
6	天津中医药大学第二附属医院	魏葆琳	中国	天津	天津
7	安徽中医学院第一附属医院	张念志	中国	安徽	合肥
8	广西中医学院附属瑞康医院	谭玉萍	中国	广西	南宁

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江西中医学院附属医院	同意	2012-03-28

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-12-31；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；