北京SCT400注射液I期临床试验-抗CD20单抗对非霍奇金淋巴瘤患者安全、耐受及代谢评价

登记号	CTR20132164	试验状态	已完成
申请人联系人	盖文琳	首次公示信息日期	2014-09-26
申请人名称	神州细胞工程有限公司

登记号	CTR20132164
相关登记号	暂无
药物名称	SCT400注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤
试验专业题目	SCT400连续多次给药治疗CD20阳性B细胞型NHL患者的多中心、开放I期安全性、耐受性、药代动力学和药效学临床研究
试验通俗题目	抗CD20单抗对非霍奇金淋巴瘤患者安全、耐受及代谢评价
试验方案编号	SCT400NHLI；V4.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	盖文琳	联系人座机	010-51029806-611	联系人手机号	暂无
联系人Email	wenlin_gai@sinocelltech.com	联系人邮政地址	北京市经济技术开发区中和街14号B座212室	联系人邮编	100176

评价重组人鼠嵌合抗CD20单抗剂量递增，每周1次、连续给药4周在CD20阳性B细胞NHL患者中的安全性、耐受性以及药代动力学特点，为II/III期临床研究剂量确定提供依据；同时评价试验药物靶向清除外周血CD20+/CD19+ B细胞的药效动力学特点，并对其临床疗效进行初步评价。

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18～75岁 2 组织病理学检查证实为CD20阳性NHL患者 3 既往接受过至少1个疗程正规抗肿瘤治疗的以下NHL患者：复发/耐药的滤泡淋巴瘤（FL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者；或无有效治疗手段的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和套细胞淋巴瘤（MCL）；或诱导治疗未使用利妥昔单抗（商品名：美罗华），且获得缓解（CR/CRu、PR）或稳定（SD）的滤泡淋巴瘤、小淋巴细胞淋巴瘤、边缘带淋巴瘤；或诱导治疗未使用利妥昔单抗（商品名：美罗华），且获得缓解的弥漫性大B细胞淋巴瘤；或复发/耐药的弥漫大B细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤经解救化疗后获得缓解（CR/CRu），且未计划进行自体外周血干细胞移植/的患者 4 ECOG体力状况分级评分≤2级 5 预计生存期≥3个月 6 签署知情同意书
排除标准	1 单个可测量病灶≥7cm 2 严重血液系统、肝、肾功能受损：血常规：白细胞计数（WBC）＜3.0×109/L，中性粒细胞计数（ANC）＜1.5×109/L，血小板计数（PLT）＜75×109/L，血红蛋白（Hb）＜80g/L，血清IgG＜6g/L；肝功能：总胆红素（TBIL）﹥1.5倍正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）﹥2.5倍正常值上限，谷草转氨酶（AST）﹥2.5倍正常值上限；肾功能：血清肌酐（Cr）﹥1.5倍正常值上限 3 最近4周内经抗肿瘤治疗的患者（包括皮质类固醇治疗）或参与其它临床研究的患者，或患者未从上次治疗的毒性得到恢复 4 一年内接受利妥昔单抗（商品名：美罗华）或其它抗CD20抗体药物的治疗 5 入组前1周内曾接受造血刺激因子，如集落刺激因子、促红细胞生成素等治疗的患者 6 既往或现患的其他恶性肿瘤（已经治愈的IB期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外；获得完全缓解（CR）＞10年的乳腺癌、获得完全缓解（CR）＞10年的恶性黑色素瘤、获得完全缓解（CR）＞5年的其他恶性肿瘤除外） 7 中枢神经系统（CNS）淋巴瘤、AIDS 相关性淋巴瘤 8 活动性机会性感染及其它严重的非恶性肿瘤性疾病，如间质性肺炎，严重的器质性心脑血管疾病，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，6个月内发生过心肌梗塞，3个月内发生过脑梗塞的患者 9 HBsAg或HBCAb阳性者，且HBV DNA拷贝数＞103/ml、HCV阳性、HIV阳性 10 继发于淋巴瘤的胸腔积液或腹水 11 28天内经历过大手术 12 有发生肿瘤溶解综合征危险的患者 13 有严重过敏史、对蛋白制品及鼠源产品等过敏者 14 妊娠、哺乳或判断为未使用足够避孕措施的患者，包括男性患者 15 研究者认为不适合入组的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SCT400注射液 用法用量:注射液；规格50mg(5ml)/瓶；静脉滴注（IV),一周一次，每次250mg/m2；用药时程：连续用药共计4周。低剂量组。 2 中文通用名:SCT400注射液 用法用量:注射液；规格50mg(5ml)/瓶；静脉滴注（IV),一周一次，每次375mg/m2；用药时程：连续用药共计4周。中剂量组。 3 中文通用名:SCT400注射液 用法用量:注射液；规格50mg(5ml)/瓶；静脉滴注（IV),一周一次，每次500mg/m2；用药时程：连续用药共计4周。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD) 连续4周给药期间及疗程结束后1周随访观察期 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR)和疾病进展时间（TTP) 给药结束后1月、3月和6月 有效性指标

1	姓名	石远凯，博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-87788268	Email	syuankaipumc@126.com	邮政地址	北京市朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	中国	北京	北京
2	中国人民解放军军事医学科学院附属医院	张伟京	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	修改后同意	2012-04-26
2	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2012-05-15
3	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2013-04-19

已完成

目标入组人数	国内: 15 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 15  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-06-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-07-06；