南宁心脉康胶囊III期临床试验-心脉康胶囊治疗冠心病心绞痛Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20140221	试验状态	进行中
申请人联系人	沈琦	首次公示信息日期	2014-04-03
申请人名称	广西中医学院第一附属医院/ 广州博济医药生物技术有限公司

登记号	CTR20140221
相关登记号	CTR20130721;CTR20130711;CTR20140214;
药物名称	心脉康胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	X0304120
适应症	行气活血，化痰通络，止痛。主治气滞血瘀，痰阻心脉之胸痹(冠心病心绞痛)
试验专业题目	心脉康胶囊治疗冠心病心绞痛随机(气滞血瘀兼痰阻证)双盲、安慰剂/阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	心脉康胶囊治疗冠心病心绞痛Ⅲ期临床试验
试验方案编号	BOJI-1030-L-2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	沈琦	联系人座机	13825137058	联系人手机号	暂无
联系人Email	wucaimei@163.com	联系人邮政地址	海南省海口市保税区C09-2	联系人邮编	570100

以安慰剂/利脑心片为对照，评价心脉康胶囊治疗冠心病心绞痛（气滞血瘀兼痰阻证）的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合冠心病心绞痛西医诊断标准的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级稳定型劳累性心绞痛患者； 2 符合气滞血瘀兼痰阻证候诊断标准的患者； 3 满足下列任一项：a）运动平板试验阳性(采用改良Bruce 方案)；b）心绞痛发作时心电图有缺血性改变（ST 段下降≥0.1mV 及/或R 波为主导联T 波倒置且深≥0.2mV）；c）受试者有明确的陈旧性心梗病史，或冠脉造影或核素检查或冠脉CT 或负荷超声心动图确诊为冠心病； 4 心绞痛积分≤18 分，≥6 分； 5 年龄40-65 周岁，性别不限，门诊或住院患者； 6 签署知情同意书者
排除标准	1 经检查证实为冠心病急性心肌梗塞，或有Ⅳ级和不稳定型心绞痛以及其它心脏疾病、神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心综合症、胃及食管反流、食道裂孔疝、主动脉夹层等所致胸痛者 2 经治疗不能控制的高血压(收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg)、重度心肺功能不全、重度心律失常(快速房颤、房扑、阵发性室速等)者 3 入组前3个月内经冠脉搭桥、介入治疗后血管完全重建的冠心病患者 4 合并脑、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者（ALT、AST、BUN≥正常值上限1.5 倍，Cr＞正常值上限） 5 合并骨关节疾患或其它原因不宜进行运动平板试验者 6 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者 7 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等) 8 怀疑或确有酒精、药物滥用病史 9 过敏体质(对两种以上物质过敏) 10 有出血倾向的患者，如经常鼻衄、便血、牙龈出血等 11 近3 个月内参加过其他药物临床试验的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:心脉康胶囊 用法用量:胶囊；规格每粒0.42g；口服，一天3次，每次3粒；用药周期：8周 2 中文通用名:心脉康胶囊 用法用量:胶囊；规格每粒0.42g；口服，一天3次，每次3粒；用药周期：8周 3 中文通用名:模拟心脉康胶囊 用法用量:胶囊；规格每粒0.42g；口服，一天3次，每次3粒；用药周期：8周 4 中文通用名:模拟心脉康胶囊 用法用量:胶囊；规格每粒0.42g；口服，一天3次，每次3粒；用药周期：8周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利脑心片 用法用量:片剂；规格每片重0.4g；口服，每天3次，每次3片；用药周期：8周 2 中文通用名:模拟利脑心片 用法用量:片剂；规格每片重0.4g；口服，每天3次，每次3片；用药周期：8周 3 中文通用名:利脑心片 用法用量:片剂；规格每片重0.4g；口服，每天3次，每次3片；用药周期：8周 4 中文通用名:模拟利脑心片 用法用量:片剂；规格每片重0.4g；口服，每天3次，每次3片；用药周期：8周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 心绞痛疗效 导入期-2 周，用药第0 天、第4 周末及第8 周末各检查记录一次 有效性指标 2 运动平板试验 用药第0 天及用药第8 周末各检查记录一次。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候疗效 导入期-2 周，用药第0 天、第4 周末及第8 周末各检查记录一次 有效性指标 2 十二导联心电图 导入期-2 周，用药第0 天、第4 周末及第8 周末各检查记录一次。 有效性指标 3 硝酸甘油停减率 治疗结束后 有效性指标 4 西雅图心绞痛量表评分 导入期-2 周，用药第0 天、第4 周末及第8 周 有效性指标

1	姓名	何劲松	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	0771-2188158转509	Email	yongxlan@126.com	邮政地址	广西壮族自治区南宁市兴宁区华东路10号
	邮编	530011	单位名称	广西中医学院附属瑞康医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广西中医学院附属瑞康医院	何劲松	中国	广西壮族自治区	南宁市
2	吉林省中西结合医院	刘淑荣	中国	吉林省	长春市
3	天津中医药大学第一附属医院	刘新桥	中国	天津市	天津市
4	内蒙古中蒙医医院	朱德礼	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
5	辽宁中医药大学附属第二医院	董波	中国	辽宁省	沈阳市
6	广东省第二中医院	靳利利	中国	广东省	广州市
7	湖北省中医院	胡有志	中国	湖北省	武汉市
8	内蒙古民族大学附属医院	刘萨仁	中国	内蒙古自治区	通辽市
9	山西省中医院	牛天福	中国	山西省	太原市
10	深圳市中医院	罗陆一	中国	广东省	深圳市
11	天津中医药大学第二附属医院	孙兰军	中国	天津市	天津市
12	内蒙古医科大学附属医院	张世新	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广西中医学院附属瑞康医院医学伦理委员会	同意	2011-08-30

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 600 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-11-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；