上海抗病毒含片III期临床试验-评价抗病毒含片的安全性和有效性研究

登记号	CTR20140684	试验状态	进行中
申请人联系人	张永丽	首次公示信息日期	2014-10-27
申请人名称	北京因科瑞斯生物制品研究所

登记号	CTR20140684
相关登记号	CTR20131812;
药物名称	抗病毒含片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性上呼吸道感染（风热证）
试验专业题目	评价抗病毒含片安全性和有效性的随机、双盲双模拟、三臂临床试验方法、平行对照、多中心III期临床试验
试验通俗题目	评价抗病毒含片的安全性和有效性研究
试验方案编号	2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张永丽	联系人座机	13910389832	联系人手机号	暂无
联系人Email	zylkyb@126.com	联系人邮政地址	北京市西城区德外新风街2号天成科技大厦B座2009室	联系人邮编	100088

进一步评价抗病毒含片治疗感冒(风热证)的安全性、有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医急性上呼吸道感染诊断标准，至少具有两种感冒样症状； 2 符合中医风热证辨证标准（中医证候积分和＞9分）； 3 病程在48小时内； 4 体温≤38.5℃； 5 年龄：18-65岁； 6 受试者知情同意，志愿受试并签署知情同意书。 7 各中心纳入病例中，发热病人须占该中心入组病例总数的1/2以上。
排除标准	1 伴有咽-结膜炎，化脓性扁桃体炎、传染性上呼吸道感染、肺炎、下呼吸道感染等疾病； 2 发病后已使用过治疗本病的其他药物者； 3 血白细胞＜3×109/L或超出正常值上限者； 4 肾功能中Cr项超正常值上限者，肝功能（ALT、AST）任意一项超正常值上限20％以上者； 5 妊娠或哺乳期妇女； 6 对多种药物过敏者或已知对本药组成成分过敏者； 7 合并心血管、肝、肾、脑和造血系统等严重原发疾病，糖尿病，恶性肿瘤，精神上或法律上的残疾患者。 8 酗酒及其他药物滥用史。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:抗病毒含片 用法用量:片剂；规格：0.75g/片*12片/板；含服，每次2片，每日3次；用药时程：连续用药5天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:抗病毒糖浆 用法用量:糖浆剂；规格：每瓶装60ml；口服，每次20ml，每日3次；用药时程：连续用药5天。 2 中文通用名:抗病毒糖浆安慰剂 用法用量:糖浆剂；规格：每瓶装60ml；口服，每次20ml，每日3次；用药时程：连续用药5天。 3 中文通用名:抗病毒含片安慰剂 用法用量:片剂；规格：0.75g/片*12片/板；含服，每次2片，每日3次；用药时程：连续用药5天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药5天全部症状消失率 用药前及用药后观察记录一次 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 发热、咽喉痛症状的曲线下面积（AUC）、咽喉痛缓解时间和消失时间、急性上呼吸道感染疗效、中医证候疗效和中医证候单项消失率。 用药前及用药后每天观察记录一次 有效性指标 2 体温起效时间、体温复常时间 发热患者于用药后每4小时测试1次体温，直至体温降至37.3℃及以下且持续24小时以上不在增高时，改为每天测试1次，观察记录患者治疗后体温起效时间及患者用药后体温复常时间 有效性指标

1	姓名	张惠勇	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-64385700-3020	Email	zhanghuiyong@hotmail.com	邮政地址	上海市宛平南路725号上海中医药大学附属龙华医院中医呼吸科
	邮编	200032	单位名称	上海中医药大学附属龙华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属龙华医院国家临床试验机构	张惠勇	中国	上海	上海
2	上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院	杨佩兰	中国	上海	上海
3	上海市中医医院国家临床试验机构	石克华	中国	上海	上海
4	天津中医药大学第一附属医院国家临床试验机构	李桂伟	中国	上海	天津
5	黑龙江中医药大学附属第一医院国家药物临床研究机构	周凌	中国	黑龙江	哈尔滨
6	黑龙江中医药大学附属第二医院国家药物临床研究机构	曲齐生	中国	黑龙江	哈尔滨
7	福建省中医药研究院(福建中医药大学附属第二人民医院)国家临床试验机构	陈志斌	中国	福建	福州
8	湖南中医药大学第一附属医院国家药物临床试验机构	范伏元	中国	湖南	长沙
9	长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	仕丽	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会	修改后同意	2014-09-17

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 600 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；