广州盐酸头孢替安酯片I期临床试验-盐酸头孢替安酯片人体药代动力学试验

登记号	CTR20140697	试验状态	已完成
申请人联系人	马越	首次公示信息日期	2015-02-26
申请人名称	山东创新药物研发有限公司/ 沧州那瑞化学科技有限公司

登记号	CTR20140697
相关登记号	CTR20140699
药物名称	盐酸头孢替安酯片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	皮肤浅表感染性疾病、皮肤深层感染性疾病、淋巴管和淋巴结炎、慢性脓皮症、外伤和热伤及手术创伤等的二次感染；乳腺炎、肛周脓肿；咽炎和喉头炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸器官病变的二次感染；膀胱炎、肾盂肾炎、尿道炎；泪囊炎、麦粒肿、眼睑线炎、角膜炎（含角膜溃疡）；中耳炎、副鼻腔炎。
试验专业题目	盐酸头孢替安酯片人体药代动力学试验
试验通俗题目	盐酸头孢替安酯片人体药代动力学试验
试验方案编号	2014YSTBTAZ-PK01（3.0版）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	马越	联系人座机	13691207813	联系人手机号	暂无
联系人Email	yue.ma@btyy.com	联系人邮政地址	四川省成都市高新区高朋大道15号	联系人邮编	610041

考察健康志愿者单次或多次空腹口服成都倍特药业有限公司生产的盐酸头孢替安酯片后体内头孢替安的血药浓度经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，评价盐酸头孢替安在人体内的药代动力学特征，为盐酸头孢替安酯片II期临床试验方案制定提供试验依据，同时为临床用药的给药剂量和给药方法提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18～40岁，男女各半，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上； 2 体重：体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19～24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大； 3 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，血常规、尿常规、血生化、心电图、胸部X光、血清学检查、抗人球蛋白均在正常值范围内或异常但经观察医生判断无临床意义（见表3），女性受试者尿妊娠试验阴性； 4 无影响药物代谢的其他因素； 5 受试者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 三年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者； 2 有精神病史、药物滥用史或躯体残疾者； 3 妊娠、哺乳期妇女，未采取一种或一种以上避孕措施等导致不能确保在试验前2周至试验后三个月不受孕的女性； 4 入选前3个月内参加过其它临床试验； 5 经体格检查各项体检指标有发现异常（经临床医师判断有临床意义）； 6 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）； 7 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或已知对本品组分或其它抗生素类药物有既往过敏史者； 8 父母、兄弟中，具有易引发支气管喘息、出疹、荨麻疹等过敏症状体质者； 9 试验前2周内服用任何中西药者； 10 试验前1个月内有献血行为者； 11 每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285 ml啤酒、或25 ml 超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒）者； 12 每天吸烟超过10支或等量的烟草者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸头孢替安酯片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一次100mg。单次给药A组。 2 中文通用名:盐酸头孢替安酯片 用法用量:片剂；规格200mg；口服，一次200mg。单次给药B组。 3 中文通用名:盐酸头孢替安酯片 用法用量:片剂；规格200mg；口服，一次400mg。单次给药C组。 4 中文通用名:盐酸头孢替安酯片 用法用量:片剂；规格200mg；口服，一天三次，每次200mg，用药时程：连续用药至第五天早上。连续给药A1组。 5 中文通用名:盐酸头孢替安酯片 用法用量:片剂；规格200mg；口服，一天两次，每次200mg，用药时程：连续用药至第五天早上。连续给药B1组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t，Cmax，Tmax， Vd，CL， MRT； 用药开始至用药后12h 有效性指标+安全性指标 2 尿药动力学参数：t1/2、Kel、总尿排率、尿排总量、肾清除率 用药开始至用药开始后24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征 给药前至试验结束 安全性指标 2 不良事件 试验过程中 安全性指标 3 血常规、尿常规、血生化等实验室检查、十二导联心电图、Coombs试验、一般体格检查 试验开始前及试验开始后 安全性指标 4 尿妊娠检查、乙肝表面抗原、HIV抗原、胸部X光 试验开始前 安全性指标

1	姓名	余细勇	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	020-83827812-51155/83769487	Email	yuxycn@hotmail.com	邮政地址	广东省广州市中山二路106号
	邮编	510080	单位名称	广东省人民医院国家临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省人民医院国家临床试验机构	余细勇	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2014-09-15

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-03-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-04-30；