长沙理气暖胃颗粒IV期临床试验-治疗慢性浅表性胃炎有效性和安全性的Ⅳ期研究

登记号	CTR20140707	试验状态	进行中
申请人联系人	董文涛	首次公示信息日期	2015-07-22
申请人名称	江西汇仁药业有限公司/ 南昌市草药科研所

登记号	CTR20140707
相关登记号	暂无
药物名称	理气暖胃颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性浅表性胃炎
试验专业题目	理气暖胃颗粒治疗慢性浅表性胃炎（肝胃不和挟寒证）有效性和安全性的开放性、单臂、多中心临床试验
试验通俗题目	治疗慢性浅表性胃炎有效性和安全性的Ⅳ期研究
试验方案编号	YL-LQNWKL-2014	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	董文涛	联系人座机	15800438556	联系人手机号	暂无
联系人Email	qiuzlian@163.com	联系人邮政地址	中国上海市浦东新区李时珍路396号。	联系人邮编	201203

评价理气暖胃颗粒治疗慢性浅表性胃炎（肝胃不和夹寒证）的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医诊断慢性浅表性胃炎且胃镜或病理检查确诊的患者（二甲及以上医院出具的半年内胃镜或病理检查报告可作为诊断依据，研究者复印存档；无诊断依据患者需进行胃镜或病理检查）； 2 符合中医辨证为肝胃不和挟寒证； 3 年龄在18～75岁； 4 自愿参与临床试验并签署知情同意书。
排除标准	1 合并萎缩性胃炎者，非返流性食管炎，十二指肠球炎，胃粘膜、食管异型增生或病理组织学诊断怀疑恶变者。 2 恶心呕吐症状不能除外急性胃肠炎者。 3 患有严重的其它系统疾病，糖尿病血糖控制不佳（空腹血糖≥7.0mmol/L或餐后血糖≥11.1mmol/L），及影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病。 4 肝功能异常（ALT或AST≥2倍正常值上限），肾功能异常（Scr超过正常值上限）。 5 过敏体质，如对两种以上（含两种）药物或食物过敏史者；已知对本药成分过敏者。 6 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。 7 妊娠期或准备妊娠妇女（要求终止妊娠者除外），哺乳期妇女。 8 药物或酒精依赖者。 9 正在参加其它临床试验的患者。 10 研究者认为不适宜参加临床试验的其他患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:理气暖胃颗粒 用法用量:颗粒剂；规格15g/袋；温开水冲服，一次1袋，一日3次，用药时程：连续用药共计4周。 2 中文通用名:理气暖胃颗粒 用法用量:颗粒剂；规格15g/袋；温开水冲服，一次1袋，一日3次，用药时程：连续用药共计4周。 3 中文通用名:理气暖胃颗粒 用法用量:颗粒剂；规格15g/袋；温开水冲服，一次1袋，一日3次，用药时程：连续用药共计4周。 4 中文通用名:理气暖胃颗粒 用法用量:颗粒剂；规格15g/袋；温开水冲服，一次1袋，一日3次，用药时程：连续用药共计4周。 5 中文通用名:理气暖胃颗粒 用法用量:颗粒剂；规格15g/袋；温开水冲服，一次1袋，一日3次，用药时程：连续用药共计4周。 6 中文通用名:理气暖胃颗粒 用法用量:颗粒剂；规格15g/袋；温开水冲服，一次1袋，一日3次，用药时程：连续用药共计4周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主症疗效： n（1）主症症状评分治疗前后的变化情况。n（2）疼痛的VAS评分治疗前后的变化情况。n（3）主症症状消失时间。n（4）主症症状消失率。 用药4周后 有效性指标 2 中医证候改善率。 用药4周后 有效性指标 3 单项症状疗效：单项症状疗效：统计嗳气、得温痛减、嘈杂、泛酸、纳呆食少等单项症状评分治疗前后的变化情况。 用药4周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性检查：在基线和治疗结束需要进行以下的辅助检查：n血常规（WBC、RBC、HB、PLT）；尿液检查：尿常规（LEU、BLD、PRO、GLU）、尿沉渣镜检、UACR、尿NAG酶；肝肾功能（ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT、Scr）；12导联心电图（需观察ST-T、QRS波群、U波、心律、QT/QTc等）。 访视1—入组前（-3~0天）；访视3—用药4周后（±2天）。 安全性指标 2 生命体征：体温、静息心率、呼吸、休息10分钟后的血压（SBP/DBP）。 访视1—入组前（-3~0天）；访视2—用药2周后（±2天）；访视3—用药4周后（±2天）。 安全性指标 3 不良事件类型、程度、发生率。用药期间可能出现的不良事件（随时详细记录）。 访视2—用药2周后（±2天）；访视3—用药4周后（±2天）。 安全性指标

1	姓名	喻斌	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13507314549	Email	yubin410@163.com	邮政地址	中国湖南省长沙市韶山中路95号
	邮编	410007	单位名称	湖南中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南中医药大学第一附院	喻斌	中国	湖南省	长沙市
2	重庆红十字会医院	石钢	中国	重庆市	重庆市
3	潍坊医学院附属医院	高志星	中国	山东省	潍坊市
4	泰安市中医医院	屠庆祝	中国	山东省	泰安市
5	山东中医药大学第二附属医院	夏培君	中国	山东省	济南市
6	唐山市中医院	朱叶珊	中国	河北省	唐山市
7	石家庄市第一医院	邢燕军	中国	河北省	石家庄市
8	怀化市第三人民医院	张光辉	中国	湖南省	怀化市
9	鞍山市中心医院	董福明	中国	辽宁省	鞍山市
10	漯河市中医院	介世杰	中国	河南省	漯河市
11	湘南学院附属医院	胡久叶	中国	湖南省	郴州市
12	邵阳市中心医院	何玉善	中国	湖南省	邵阳市
13	云南省第三人民医院	张帆	中国	云南省	昆明市
14	新余市人民医院	刘志军	中国	江西省	新余市
15	井冈山大学附属医院	罗其泰	中国	江西省	吉安市
16	吉安市中心人民医院	陈钟鸣	中国	江西省	吉安市
17	新乡市第一人民医院	许明策	中国	河南省	新乡市
18	洛阳市第一人民医院	张红凌	中国	河南省	洛阳市
19	新余市中医院	陈玲	中国	江西省	新余市
20	宜春市人民医院	范惠珍	中国	江西省	宜春市
21	九江学院附属医院	蔡长春	中国	江西省	九江市
22	天津中医药研究院附属医院	高颖	中国	天津市	天津市
23	濮阳市中医院	郑功泽	中国	河南省	濮阳市
24	洛阳市第二中医院	马爱萍	中国	河南省	洛阳市
25	驻马店市中医院	李道宽	中国	河南省	驻马店市
26	荆州市第一人民医院	谭小平	中国	湖北省	荆州市
27	本溪市中医院	王迎春	中国	辽宁省	本溪市
28	安康市中医院	欧雪梅	中国	陕西省	安康市
29	咸阳市中心医院	陈剑辉	中国	陕西省	咸阳市
30	榆林市中医院	高彬	中国	陕西省	榆林市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2015-01-23

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 不少于2000例 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-02-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；