成都HA121-28片I期临床试验-评价HA121-28制剂B的相对生物利用度及食物对HA121-28制剂B药代动力学影响

登记号	CTR20212337	试验状态	进行中
申请人联系人	肖青青	首次公示信息日期	2021-09-27
申请人名称	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

登记号	CTR20212337
相关登记号	CTR20181153,CTR20210310,CTR20210379
药物名称	HA121-28片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	健康受试者
试验专业题目	评价健康受试者口服HA121-28制剂B的相对生物利用度及食物对HA121-28制剂B药代动力学影响的Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	评价HA121-28制剂B的相对生物利用度及食物对HA121-28制剂B药代动力学影响
试验方案编号	HA122-CSP-005	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-06-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	肖青青	联系人座机	021-60676537	联系人手机号
联系人Email	xiaoqingqing@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市静安区铜仁路299号SOHO东海广场	联系人邮编	200040

主要研究目的： 1、评估中国健康受试者在空腹状态下单次口服HA121-28制剂B的相对生物利用度； 2、评估食物对HA121-28制剂B药代动力学特征的影响。 次要研究目的： 1、评价中国健康受试者在空腹状态下单次口服HA121-28制剂A后的安全性和耐受性； 2、评价中国健康受试者在空腹及进食状态下单次口服HA121-28制剂B后的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康成年男性或女性受试者。年龄：18-45岁（含上下限）； 2 体重≥45.0 kg（女）或50.0 kg（男），18.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0 kg/m2； 3 经病史、生命体征、12导联心电图、体格检查、实验室检查（血常规，血生化，尿常规、凝血功能）等各项检查结果为正常或异常无临床意义者； 4 受试者及其伴侣从签署知情同意书至研究结束后6个月内必须采用有效的非激素类避孕措施（如避孕套，不带药的宫内节育器等），已经采取永久避孕措施的除外，如双侧输卵管结扎，输精管切除等，并不得捐献精子或卵子； 5 自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者。
排除标准	1 既往对1种或以上药物有过敏史或既往有已知其他严重过敏反应者，包括明确的对HA121-28或同类药及本试验任何辅料过敏，任何食物成分过敏者； 2 不能吞咽口服药物，或患有任何影响受试者安全性评价或影响研究药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或现患病； 3 有明确的神经系统疾病史或者精神疾病史，有严重的心血管、肝肾、内分泌、呼吸、血液、消化、免疫等各系统疾病病史，或有恶性肿瘤疾病史者； 4 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者； 5 筛选前6个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）者； 6 筛选前1个月内接种过新冠病毒疫苗者； 7 有临床意义的心电图异常受试者：QTcF间期≥450 ms（男性）或470 ms（女性），或有QTcF间期延长病史者； 8 筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）血清免疫学检测中任意一项呈阳性者； 9 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、草药、维生素膳食补充剂和保健品者； 10 筛选前4周内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒285 mL；烈酒25 mL；葡萄酒150 mL）或者筛选时酒精测试阳性者； 11 筛选前6个月内平均每日吸烟量多于5支且在试验期间无法戒断者； 12 筛选前1年内有药物滥用者，或滥用药物尿液筛查阳性者； 13 筛选前4周内习惯性摄入过量富含咖啡因或黄嘌呤的饮料或食物，如：咖啡（每日超过1100 mL）、茶（每日超过2200 mL）、可乐（每日超过2200 mL）、功能饮料（每日超过1100 mL）、巧克力（每日超过510 g），且在试验期间无法戒断，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 14 静脉采血困难或者晕针晕血者； 15 筛选前4周内失血或者献血量超过200 mL者，或接受过输血者；或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血者； 16 妊娠期或哺乳期女性； 17 正在参与其他临床试验者，或者筛选前3个月内参与过其他任何药物临床试验，并服用试验药物的受试者； 18 研究者认为不适合参加研究的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HA121-28片 英文通用名:HA121-28tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:200mg,空腹/进食口服，一次 用药时程:第一部分（生物利用度研究）：第1周期或第2周期服用，共服用1次；第二部分（食物影响研究）：第1周期和第2周期服用，共服用2次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HA121-28片 英文通用名:HA121-28tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:200mg,空腹/进食口服，一次 用药时程:第一部分（生物利用度研究）：第1周期或第2周期服用，共服用1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标：nCmax，AUClast, AUCinf，Tmax，t1/2，Vz/F, CL/F，λz，AUC_%Extrap等 给药后13天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标：不良事件以及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图（ECG）、生命体征以及常规体格检查等 试验过程和试验结束 安全性指标

1	姓名	郑莉	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	189 8060 1950	Email	18980601950@163.com	邮政地址	四川省-成都市-武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	郑莉	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2021-07-08

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-10-08；
第一例受试者入组日期	国内：2021-10-21；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；