北京甲磺酸莫非赛定胶囊I期临床试验-甲磺酸莫非赛定胶囊I期一天三次连续进食给药临床试验

登记号	CTR20150423	试验状态	已完成
申请人联系人	王朝禾	首次公示信息日期	2015-06-12
申请人名称	东莞市长安东阳光新药研发有限公司/ 广东华南新药创制中心

登记号	CTR20150423
相关登记号	CTR20132137;CTR20140037;CTR20150230;
药物名称	甲磺酸莫非赛定胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性乙型肝炎
试验专业题目	随机、双盲、安慰剂对照、连续进食给药，评估甲磺酸莫非赛定胶囊的安全性、耐受性和药代动力学特性试验
试验通俗题目	甲磺酸莫非赛定胶囊I期一天三次连续进食给药临床试验
试验方案编号	PCD-DGLS4-14-001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	王朝禾	联系人座机	0769-85315888-2535	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangzhaohe@hecpharm.com	联系人邮政地址	广东省东莞市长安镇振安中路368号	联系人邮编	523871

评估健康志愿者进食条件下连续口服不同剂量甲磺酸莫非赛定胶囊的安全性、耐受性、药代动力学特性，为II期临床有效性探索提供更大的安全窗，同时为制剂研究提供全面的药代数据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性或女性，健康受试者； 2 年龄：18-45周岁； 3 体重：所有受试者的体重需≥50 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19-25 kg/m2范围内，体重尽量接近； 4 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
排除标准	1 性别和生育情况：a)在入选整个试验期间至最后一次服用试验药物后6个月内，育龄女性及其配偶不愿意或不能采取如下避孕措施：避孕套、子宫内节育器者；b)处于性活跃期的有生殖能力的男性，其配偶是育龄女性，而没有采取有效节育措施者； 2 体格和实验室检查：试验前安全性评价指标基线值任意一项研究者认为有临床意义的异常者； 3 禁用治疗和/或药物：a)开始服用试验药物前1个月内服用过任何抑制胃酸分泌药物者，如，H2受体拮抗剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁；质子泵抑制剂奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑；胆碱受体阻断药阿托品和哌仑西平；b)开始服用试验药物前1个月内服用过任何抗胃酸药物者，如，碳酸氢钠、氢氧化镁、氢氧化铝、碳酸钙、三硅酸镁等； 4 疾病史及手术史：a)既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（有遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死情况）者；b)有甲状腺疾病史或既往接受过甲状腺手术者；c)有免疫系统病史（如胸腺疾病病史）者； 5 生活习惯：a)开始服用试验药物前6个月内经常饮酒者，即每天饮酒超过20 g酒精者；b)开始服用试验药物前1年内有药物滥用史及服用过毒品（如大麻、可卡因、鸦片、苯二氮卓类、苯丙胺类、巴比妥类、苯环已哌啶、三环抗忧郁药物等）者；c)习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者； 6 其他：a)试验前3个月内参加了任何临床试验者；b)不能耐受口服药物者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸莫非赛定胶囊 用法用量:胶囊剂；20mg/粒；餐后口服，连续给药9天，第1、9天单次给药，第2-8天一天三次给药。 2 中文通用名:甲磺酸莫非赛定胶囊 用法用量:胶囊剂；100mg/粒；餐后口服，连续给药9天，第1、9天单次给药，第2-8天一天三次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸莫非赛定模拟胶囊 用法用量:胶囊剂；20mg/粒；餐后口服，连续给药9天，第1、9天单次给药，第2-8天一天三次给药。 2 中文通用名:甲磺酸莫非赛定模拟胶囊 用法用量:胶囊剂；100mg/粒；餐后口服，连续给药9天，第1、9天单次给药，第2-8天一天三次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标：n1)生命体征；2)体格检查；3)实验室检查；4)心电图检查；5)不良事件。n药代动力学特性评价指标：第1天用药后，达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、消除半衰期（t1/2）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）；n稳态后，达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、平均滞留时间（MRT）、稳态谷浓度（Css_min）、稳态峰浓度（Css_max）、稳态血药浓度-时间曲线下面积（AUCτ）、AUC0-∞、清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）、蓄积系数（R）。 用药前及用药后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	崔一民	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	010-66110987	Email	cuiymzy@126.com	邮政地址	北京市西城区大红罗厂街6号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院药物临床试验机构	崔一民	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2014-03-12

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-03-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-06-12；