北京溴甲纳曲酮注射液其他临床试验-溴甲纳曲酮注射液人体药代动力学试验

北京航天中心医院开展的溴甲纳曲酮注射液其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为便秘

上一个试验目前是第 13057 个试验/共 19775 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20150478	试验状态	进行中
申请人联系人	李育巧	首次公示信息日期	2015-07-16
申请人名称	北京科莱博医药开发有限责任公司/ 方正医药研究院有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20150478
相关登记号	CTR20150393;
药物名称	溴甲纳曲酮注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1000511
适应症	便秘
试验专业题目	健康志愿者单次、多次皮下注射溴甲纳曲酮注射液的药代动力学试验
试验通俗题目	溴甲纳曲酮注射液人体药代动力学试验
试验方案编号	2015-10-CP-PK	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	李育巧	联系人座机	13810867606	联系人手机号	暂无
联系人Email	liyuqiao@pkucare-pharm.com	联系人邮政地址	北京市昌平区生命园路29号创新大厦A106	联系人邮编	102206

三、临床试验信息

1、试验目的

研究健康志愿者单次、多次皮下注射溴甲纳曲酮注射液的药代动力学，为后期临床试验和今后临床合理用药提供依据和信息。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	签署知情同意书;
2	男女各半；女性有避孕措施，并且未服用避孕药物;
3	18~45岁;
4	体质量指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内，且体质量不低于50 kg；
5	体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
6	女性尿妊娠试验结果呈阴性；
7	血清学检查：乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。

排除标准

1	过敏体质或有药物过敏史；
2	因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3	有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有胃肠道疾病史；
4	目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
5	试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、未采取有效的避孕措施，或经期、妊娠期、哺乳期女性；
6	过去2年中有药物依赖史；
7	嗜烟（每天吸烟达10支或以上）；
8	嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒；
9	试验前14天内用过任何药物；
10	试验前90天内参加过其它药物临床试验；
11	试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上；
12	有晕针或晕血史；
13	研究者认为不适宜参加本试验。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:溴甲纳曲酮注射液	用法用量:注射剂，规格0.6ml:12mg；皮下注射，在试验第1天、第8天、第15天依次在上臂三角肌区皮下注射溴甲纳曲酮注射液0.075mg/kg、0.15mg/kg、0.30mg/kg。单次用药试验。
2	中文通用名:溴甲纳曲酮注射液	用法用量:注射剂，规格0.6ml:12mg；皮下注射，在试验第1、3、5、7、9天依次在上臂三角肌区皮下注射溴甲纳曲酮注射液0.15mg/kg。多次用药试验。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:溴甲纳曲酮注射液	用法用量:注射剂，规格0.6ml:12mg；皮下注射，在试验第1天、第8天、第15天依次在上臂三角肌区皮下注射溴甲纳曲酮注射液0.075mg/kg、0.15mg/kg、0.30mg/kg。单次用药试验。
2	中文通用名:溴甲纳曲酮注射液	用法用量:注射剂，规格0.6ml:12mg；皮下注射，在试验第1、3、5、7、9天依次在上臂三角肌区皮下注射溴甲纳曲酮注射液0.15mg/kg。多次用药试验。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	AUC、Cmax、Tmax	给药后48小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、胸部X线检查	给药后48小时	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	刘会臣	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	010-59971771	Email	liu-huichen@163.com	邮政地址	北京市海淀区玉泉路15号
	邮编	100049	单位名称	航天中心医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	航天中心医院	刘会臣	中国	北京	北京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	航天中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-06-10

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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上一个试验目前是第 13057 个试验/共 19775 个试验下一个试验