上海MRX-I片III期临床试验-MRX-I片治疗复杂性皮肤及软组织感染的3期临床研究

登记号	CTR20150855	试验状态	已完成
申请人联系人	袁红	首次公示信息日期	2016-02-24
申请人名称	盟科医药技术（上海）有限公司

登记号	CTR20150855
相关登记号	CTR20131214;CTR20140056;CTR20140679
药物名称	MRX-I片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复杂性皮肤及软组织感染
试验专业题目	以利奈唑胺片为对照 口服MRX-I片治疗复杂性皮肤及软组织感染成人患者的有效性和安全性的随机双盲双模拟III期临床试验
试验通俗题目	MRX-I片治疗复杂性皮肤及软组织感染的3期临床研究
试验方案编号	MRX-I-06；版本号 1.0，版本日期 2015.10.25	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	袁红	联系人座机	021-61101899-8007	联系人手机号	暂无
联系人Email	hyuan@micurxchina.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区高科中路1976号B幢3楼	联系人邮编	201203

主要目的:评价口服MRX-I治疗成人复杂性皮肤和软组织感染（cSSSI）的临床疗效和安全性,并证实口服MRX-I在治愈访视点的临床治愈率非劣效于利奈唑胺。 次要目的:评价口服MRX-I治疗成人复杂性皮肤和软组织感染的微生物学疗效，并与利奈唑胺口服片剂作比较;明确成人复杂性皮肤和软组织感染患者连续口服MRX-I的群体药代动力学（PPK）特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 伴随有全身症状的皮肤及软组织感染患者 2 患复杂性皮肤及软组织感染者 如伤口感染 外科切口感染 大脓肿等
排除标准	1 非复杂性皮肤及软组织感染 2 单纯由革兰阴性菌所致的复杂性皮肤及软组织感染 3 脓毒血症

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:MRX-I片 用法用量:片剂；规格400mg；口服，每12小时口服一次，每次800mg；用药时程：连续用药7-14天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利奈唑胺片英文名：LinezolidTablets商品名：斯沃Zyvox 用法用量:片剂；规格600mg；口服，每12小时口服一次，每次600mg；用药时程：连续用药7-14天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治愈检验访视时间点的临床治愈率及安全性 治愈检验访视 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗结束访视时间点的临床疗效及安全性 治疗结束访视 有效性指标+安全性指标 2 治愈检验访视时间点的微生物学疗效 治愈检验访视 有效性指标 3 治愈检验访视时间点的综合疗效 治愈检验访视 有效性指标

1	姓名	张婴元	学位	暂无	职称	教授
	电话	021 52888319	Email	yyzhang@hsh.stn.sh.cn	邮政地址	上海市乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	张婴元	中国	上海	上海
2	上海交通大学医学院附属新华医院	姚志荣	中国	上海	上海
3	北京大学人民医院	张建中	中国	北京	北京
4	首都医科大学附属北京友谊医院	李邻峰	中国	北京	北京
5	北京大学第三医院	张春雷	中国	北京	北京
6	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	程浩	中国	浙江	杭州
7	江苏省人民医院	鲁严	中国	江苏	南京
8	东南大学医学院附属江阴医院	刘双海	中国	江苏	江阴
9	中南大学湘雅医院	谢红付	中国	湖南	长沙
10	中南大学湘雅三医院	黄进华	中国	湖南	长沙
11	中南大学湘雅三医院	黄飞舟	中国	湖南	长沙
12	长沙市第三医院	胡智强	中国	湖南	长沙
13	中国人民解放军沈阳军区总医院	张士发	中国	辽宁	沈阳
14	青岛大学附属医院	周岩冰	中国	山东	青岛
15	新疆医科大学第一附属医院	邵英梅	中国	新疆	乌鲁木齐
16	四川大学华西医院	钟册俊	中国	四川	成都
17	上海交通大学医学院附属瑞金医院	郑捷	中国	上海	上海
18	首都医科大学附属北京同仁医院	杨秀敏	中国	北京	北京
19	天津市人民医院	赵永捷	中国	天津	天津
20	天津市南开医院	李忠廉	中国	天津	天津
21	浙江大学医学院附属第一医院	盛吉芳	中国	浙江	杭州
22	浙江省人民医院	潘卫利	中国	浙江	杭州
23	中国医学科学院皮肤病医院	李岷	中国	江苏	南京
24	扬州市第一人民医院	倪庆	中国	江苏	扬州
25	吉林省人民医院	牟正华	中国	吉林	长春
26	山西医科大学第一医院	白莉	中国	山西	太原
27	陕西省人民医院	王小强	中国	陕西	西安
28	华中科技大学同济医学院附属同济医院	李慎秋	中国	湖北	武汉
29	荆州市中心医院	曾同祥	中国	湖北	荆州
30	武汉大学中南医院	宋继权	中国	湖北	武汉
31	厦门大学附属中山医院	吴国洋	中国	福建	厦门
32	福州总医院	王烈	中国	福建	福州
33	杭州市第一人民医院	吴黎明	中国	浙江	杭州
34	中国科学院大学宁波华美医院	王金燕	中国	浙江	宁波
35	贵州医科大学附属医院	陆洪光	中国	贵州	贵阳
36	海南省第三人民医院	符国宏	中国	海南	海口
37	昆明医学院第一附属医院	何黎	中国	云南	昆明
38	上海市皮肤病医院	丁杨峰	中国	上海	上海
39	天津医科大学总医院	刘全忠	中国	天津	天津
40	浙江省台州医院	邱振明	中国	浙江	台州
41	苏州大学附属第一医院	钱齐宏	中国	江苏	苏州
42	广东省人民医院	董秀芹	中国	广东	广州
43	广东医科大学附属医院	史建强	中国	广东	广州
44	华中科技大学同济医学院附属协和医院	陶娟	中国	湖北	武汉
45	桂林医学院附属医院	黄熙	中国	广西	桂林
46	邵阳市第一人民医院	唐建明	中国	湖南	邵阳
47	中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院	宋志强	中国	重庆	重庆
48	福建医科大学附属第一医院	纪明开	中国	福建	福州
49	附件医科大学附属第二医院	王伟	中国	福建	福州
50	广东医科大学附属医院	许庆文	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2015-11-24

已完成

目标入组人数	国内: 720 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 719  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-03-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-02-22；