济南人凝血因子ⅧIII期临床试验-人凝血因子Ⅷ药物的III期临床试验

登记号	CTR20160129	试验状态	已完成
申请人联系人	蒋桂香	首次公示信息日期	2016-03-10
申请人名称	广东双林生物制药有限公司

登记号	CTR20160129
相关登记号	暂无
药物名称	人凝血因子Ⅷ
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL1400070
适应症	甲型血友病
试验专业题目	单臂、开放性、多中心临床试验评价人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的安全性和有效性
试验通俗题目	人凝血因子Ⅷ药物的III期临床试验
试验方案编号	LXC1504SlCFE(第1.1版)	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	蒋桂香	联系人座机	13702876212	联系人手机号	暂无
联系人Email	1844106813@qq.com	联系人邮政地址	广东省湛江市开发区海滨三路40号	联系人邮编	524009

观察人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的安全性和有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	6岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥6岁且≤65岁 2 临床确诊为甲型血友病，伴有自发性出血或外伤出血的临床表现 3 患者曾接受过凝血因子Ⅷ的替代治疗 4 所有生育年龄的受试者都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施 5 成年患者自愿签署知情同意书，未成年受试者经其法定监护人同意并自愿签署知情同意书
排除标准	1 确诊为除甲型血友病之外的其它出血性疾病 2 对凝血因子Ⅷ制剂任何成分和其他蛋白类血液制品过敏者 3 严重的心脑血管疾病，包括心肌梗死、心功能不全3级以上者；或有血栓病史等其他严重的疾病、以及未受控制的全身疾病，研究者认为不适宜者 4 受试者在进入研究后的6个月内可能接受择期大中型手术 5 已经出现或曾经出现凝血因子Ⅷ抑制物阳性（定义为大于实验室正常值上限，一般Bethesda法≥0.6 BU/ml) 6 肝功能（ALT、AST、TBIL）≥2倍正常值上限或肾功能（BUN、Cr）≥1.5倍正常值上限 7 病毒检测乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性 8 受试者正在接受基础性的凝血因子Ⅷ预防性治疗 9 受试者入组前3天内使用过任何凝血因子Ⅷ制剂 10 入组前3个月内接受过成分输血或研究期间可能需要成分输血的受试者 11 研究期间需要使用抗凝或抗血小板治疗的受试者 12 入组前1个月内参加过其他药物临床试验的受试者 13 孕妇或处于哺乳期的妇女 14 其他任何研究者认为不适合参加本临床试验者，包括无法或不愿意遵守试验方案的要求者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:人凝血因子Ⅷ 用法用量:注射剂；200IU/瓶；静脉滴注；所需因子Ⅷ单位（IU）/次＝0.5×患者体重（kg）×需提升的因子Ⅷ活性水平（正常的%）。由研究者根据受试者情况结合临床选择用量。 2 中文通用名:人凝血因子Ⅷ 用法用量:注射剂；200IU/瓶；静脉滴注；所需因子Ⅷ单位（IU）/次＝0.5×患者体重（kg）×需提升的因子Ⅷ活性水平（正常的%）。由研究者根据受试者情况结合临床选择用量。 3 中文通用名:人凝血因子Ⅷ 用法用量:注射剂；200IU/瓶；静脉滴注；所需因子Ⅷ单位（IU）/次＝0.5×患者体重（kg）×需提升的因子Ⅷ活性水平（正常的%）。由研究者根据受试者情况结合临床选择用量。用法：用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注，滴注速度一般以每分钟60滴左右为宜。每瓶制品溶解后应立即使用，并在1小时内输完，不得放置 4 中文通用名:人凝血因子Ⅷ 用法用量:注射剂；200IU/瓶；静脉滴注；所需因子Ⅷ单位（IU）/次＝0.5×患者体重（kg）×需提升的因子Ⅷ活性水平（正常的%）。由研究者根据受试者情况结合临床选择用量。用法：用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注，滴注速度一般以每分钟60滴左右为宜。每瓶制品溶解后应立即使用，并在1小时内输完，不得放置。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 凝血因子Ⅷ活性的恢复率 输注结束后10分钟。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床总有效率 输注后24小时。 有效性指标

1	姓名	郭农建，博士	学位	暂无	职称	副院长
	电话	0531-85695287	Email	gnjian2002@aliyun.com	邮政地址	济南市历下区解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院行政楼

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院	郭农建	中国	山东	济南
2	山东大学第二医院	郑成云	中国	山东	济南
3	中国人民解放军第三O三医院	张新华	中国	广西	南宁
4	河北医科大学第三医院	张金巧	中国	河北	石家庄
5	郑州人民医院	郭树霞	中国	河南	郑州
6	潍坊医学院附属医院	王占聚	中国	山东	潍坊

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2016-03-01
2	山东大学第二医院伦理委员会	同意	2016-04-22
3	河北医科大学第三医院伦理委员会	同意	2016-04-26
4	潍坊医学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-04-29
5	郑州人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-05-21

已完成

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 54  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-05-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-06-21；