北京HC-1119软胶囊I期临床试验-一项在健康男性受试者中评价多剂量吉非罗齐、伊曲康唑和利福平 对单剂量 HC-1119 药代动力学影响的 I 期、随机、开放标签、平行设计试验

登记号	CTR20212396	试验状态	进行中
申请人联系人	蒋耀萱	首次公示信息日期	2021-09-30
申请人名称	成都海创药业有限公司

登记号	CTR20212396
相关登记号	CTR20170042,CTR20171334,CTR20180717,CTR20180746,CTR20190794,CTR20190199
药物名称	HC-1119软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	转移性去势抵抗前列腺癌患者
试验专业题目	一项在健康男性受试者中评价多剂量吉非罗齐、伊曲康唑和利福平 对单剂量 HC-1119 药代动力学影响的 I 期、随机、开放标签、平行设计试验
试验通俗题目	一项在健康男性受试者中评价多剂量吉非罗齐、伊曲康唑和利福平 对单剂量 HC-1119 药代动力学影响的 I 期、随机、开放标签、平行设计试验
试验方案编号	HC-1119-DDI-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-07-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	蒋耀萱	联系人座机	028-85058465	联系人手机号	17708020614
联系人Email	yxjiang@hinovapharma.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区科园南路5号楼蓉药大厦1栋4层附2、3号	联系人邮编	610041

主要目的：评估健康男性受试者中多剂量吉非罗齐、伊曲康唑和利福平对单剂量 HC-1119 的 潜在 PK 影响，为临床合并用药提供剂量调整依据。 次要目的 ：评估 HC-1119 与各个药物联用时的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，同时保证任何程序均将由本人参与研究； 2 筛选时年龄在 18 至 45 周岁（含界值）的中国健康男性受试者； 3 体重指数（BMI）为19.0 至 27.0 kg/m2（含界值）[体重指数=体重（kg）/身高（m2）]；体重≥50.0 kg； 4 病史问询、生命体征、全面体格检查、实验室检查、12-导联心电图（ECG）、腹部超声等检验检查结果均显示正常或经研究者判断异常无临床意义； 5 有生育潜力的受试者及伴侣在整个研究过程中及研究结束后 90 天内无生育计划或捐精计划，并且自愿采取有效避孕措施（见附录 1）； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 受试者的病史符合以下任一条件： nA. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； nB. 有过敏性疾病病史（包括药物过敏和食物过敏等），或已知对 HC-1119 原料及任何辅料过敏；nC. 有吞咽困难、肠易激综合征、炎症性肠病等任何影响药物吸收的胃肠道疾病 史；活动性痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病；习惯性便秘或腹泻； nD. 其他急性或慢性医学或精神疾病，经研究者判断此类受试者不适合参与本研究，可能会增加参与本研究相关的风险，或可能干扰研究结果的解释； 2 血压和/或脉搏异常有临床意义者，参考正常值范围（含界值）：坐位血压90~139/60~89 mmHg 之间；脉搏应介于 60~100 次/分之间；具体情况由研究者综合判定； 3 受试者的辅助检查符合以下任一条件： nA. 在筛选时，在静息状态下，仰卧位 12-导联心电图（ECG）检查得出的校正 QTc间期（按Fridericia’s公式校正，QTcF = QT/RR1/3）>450 msec或QRS波群 >120 msec；nB. 乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查中任意一项呈阳性者； 4 受试者的用药史或治疗史符合以下任一条件： nA. 筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、代谢或排泄的手术者； nB. 在服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者。 如果既往用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要至少为该药物的 5 个半衰期（详见附录 2）； nC. 筛选前 4 周内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；nD. 研究药物首次给药前 14 天内服用了处方药、非处方药、膳食补充剂或中草药。 如果既往用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要至少为该药物的 5 个半衰期。对于被认为不影响研究整体结果的非处方用药，在获得申办者和研究者的批准后，根据具体情况允许有限使用； 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 6 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL）；接受输血或使用血制品者； 7 筛选前 6 个月内有药物滥用史，或尿液药物筛查（筛选期或基线期）结果呈阳性者； 8 筛选前 3 个月内每周饮酒量超过 14 个单位的酒精（1 个单位酒精= 啤酒 360 mL、葡萄酒 150 mL 或白酒 45 mL），或酒精呼气检测（筛选期或基线期）结果呈阳性者，或试验期间不能禁酒者； 9 筛选前 3 个月内平均每天吸烟超过 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 10 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者） 11 在筛选前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1杯 = 250 mL）者； 12 在研究药物给药前 7 天内和试验期间，不能禁食葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类（例如，柚子）水果或果汁者； 13 在研究药物首次给药前 3 个月内未服用过任何研究药物，或者近一年内参加过 3 次或 3 次以上药物临床试验者；如果其他研究药物的半衰期较长，则所需的时间间 隔将更长，需要至少为该药物的 5 个半衰期； 14 不愿意或不能遵循研究方案所描述的生活方式指导标准 (比如饮食限制、活动和避孕要求)； 15 研究者判定的其他不适宜参加临床试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HC-1119软胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:40mg 用法用量:80mg每次，每天一次 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利福平胶囊 英文通用名:RifampicinCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.15g 用法用量:600mg每次，每天一次 用药时程:D1~21天连续服用 2 中文通用名:吉非罗齐胶囊 英文通用名:GemfibrozilCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.3g 用法用量:600mg每次，每天2次 用药时程:D1~21天连续服用 3 中文通用名:伊曲康唑胶囊 英文通用名:ItraconazoleCapsules 商品名称:斯皮仁诺 剂型:胶囊 规格:0.1g 用法用量:200mg每次，每天1次 用药时程:D1~21天连续服用

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各组中 HC-1119 的主要 PK 参数， 包括 Cmax、 AUC0-t， AUC0-inf HC1119给药至给药后840h 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各组中 HC-1119 的其他 PK 参数，包括 Tmax， t1/2， CL/F， Vz/F 等； HC1119给药至给药后840h 有效性指标 2 各组中 HC-1119+代谢产物（M1 和 M2） 的 PK 参数，包括 Cmax、 AUC0-t， AUC0-ninf、 Tmax， t1/2。 HC1119给药至给药后840h 有效性指标 3 吉非罗齐及代谢物吉非罗齐-1-O-β-葡萄糖醛酸的 PK 参数，包括 Css,max、 Css,min、nTss,max、 AUCtau 。 吉非罗齐第一次给药至第一次给药后408h 有效性指标 4 伊曲康唑及代谢物羟基伊曲康唑的 PK 参数，包括 Css,max、 Css,min、 Tss,max、 AUCtau。 伊曲康唑第一次给药至第一次给药后480h 有效性指标 5 利福平的 PK 参数，包括 Css,max、 Css,min、 Tss,max、 AUCtau。 利福平第一次给药至第一次给药后408h 有效性指标 6 通过各组中不良事件发生率进行安全性评估。 试验开始首次服用药物D1至C组受试者全部出组D42 安全性指标

1	姓名	谭云龙	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13910764475	Email	yltan21@126.com	邮政地址	北京市-北京市-昌平区回龙观镇北京市回龙观医院
	邮编	100096	单位名称	北京市回龙观医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京市回龙观医院	谭云龙	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京回龙观医院伦理委员会	同意	2021-07-15

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；