台北泊沙康唑肠溶片其他临床试验-泊沙康唑肠溶片生物等效性试验

登记号	CTR20160514	试验状态	进行中
申请人联系人	陆敏	首次公示信息日期	2016-10-12
申请人名称	上海宣泰医药科技有限公司

登记号	CTR20160514
相关登记号	暂无
药物名称	泊沙康唑肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗侵袭性真菌感染
试验专业题目	空腹/进食情况下进行的泊沙康唑肠溶片100mg的单剂量、随机、 开放性、交叉、关键、生物等效性研究
试验通俗题目	泊沙康唑肠溶片生物等效性试验
试验方案编号	PPC16031712（空腹）/PPC16031722（进食）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陆敏	联系人座机	021-68819009-844	联系人手机号	暂无
联系人Email	min.lu@sinotherapeutics.com	联系人邮政地址	上海市张江高科技园区海科路99号3号楼1楼	联系人邮编	201210

在健康男性和女性志愿者中于空腹/进食情况下评价泊沙康唑肠溶片100mg 和Noxafil(泊沙康唑)肠溶片100mg 的相对生物利用度。评估泊沙康唑试验药物对比对照药物在空腹/进食条件下的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性和女性志愿者，年龄20-60岁(含)。 2 BMI范围为18.0-30.0 kg/m2(含)。 3 健康或非临床显著，由主要研究者/助理研究者根据病史、ECG、胸部X线和体格检查确定。 4 收缩压范围为90-139 mmHg(含)，舒张压范围为50-90 mmHg(含)，脉率范围为50-100 bpm(含)，以及体温范围为35.0-37.4℃。 5 根据PPC SOP，临床实验室值处于PPC可接受范围，除非主要研究者/助理研究者认为这些参数值“无临床显着性”。 6 能够理解并可被告知研究性质，由PPC工作人员进行评估。接受任何研究药物前，能够提供书面知情同意书。必须能够同诊所工作人员进行有效沟通。 7 愿意空腹至少14小时，并且，愿意摄取标准餐（空腹）/愿意空腹至少10小时，并且，愿意摄取标准餐（进食）。 8 能够自愿参与整个研究期，愿意遵循所有研究方案要求。 9 同意不进行纹身或身体穿孔，直至研究结束。 10 女性受试者必须至少满足以下一个标准： 手术绝育至少6个月； 绝经后至少1年； 同意自筛选日起直至研究结束(最后一项研究程序)后30天避免妊娠，并采用医学可接受的避孕方法。 医学可接受的避孕方法包括非激素宫内避孕器或双屏障法(避孕套联合泡沫剂或阴道杀精栓剂，子宫帽联合杀精剂)。完全禁欲可作为一种避孕方法。
排除标准	1 已知具有病史或存在任何临床显著的肝病(例如，活动性肝病和肝损伤)、肾脏/泌尿生殖系统疾病(例如，肾脏损害)、肠胃道疾病、心血管疾病、脑血管疾病、肺病、内分泌疾病(例如，甲状腺功能减退)、免疫性疾病、肌肉骨骼系统疾病(例如，肌病、横纹肌溶解症)、神经系统疾病、精神疾病、皮肤病或血液学疾病或病况，除非主要研究者/助理研究者评定为非临床显著。 2 具有临床显著病史或存在任何临床显著的肠胃道病理学(例如，慢性腹泻、炎症性肠病)、未好转的肠胃道症状(例如，腹泻、呕吐)，或首次给药前7天内出现已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的其他病况，由主要研究者/助理研究者确定。 3 已知肠胃道手术病史。 4 首次给药前30天内存在任何临床显著疾病，由主要研究者/助理研究者确定。 5 存在任何身体或器官异常，由主要研究者/助理研究者确定。 6 下述任何指标呈阳性结果：HIV、乙肝表面抗原、丙肝、药物滥用(安非他明、巴比妥类药物、苯二氮平类药物、可卡因、阿片类药物、苯环己哌啶、四氢大麻酚)，酒精呼气检测。女性受试者妊娠试验结果呈阳性。 7 已知具有病史或存在： 首次药物给药前1年内酗酒或酒精依赖； 药物滥用或药物依赖； 对泊沙康唑及其辅料和/或相关物质产生超敏反应或特异质反应； 食物过敏和/或存在任何饮食限制； 重度过敏反应(例如，速发过敏反应、血管性水肿)。 8 静脉穿刺抽取血样不耐受和/或困难。 9 研究开始前4周内饮食结构异常(出于任何原因)，包括空腹、高蛋白饮食等。 10 首次给药前进行献血的个体受试者： 过去60天内献血量＜250 ml ，过去90天内献血量≥300 ml 11 首次给药前7天内通过血浆分离捐赠血浆。 12 已参与另一项临床试验或首次给药前30天内接受试验用药品治疗的个体受试者。 13 首剂药物给药前48小时内摄入含咖啡因/甲基黄嘌呤、罂粟籽和/或酒精的食物或饮料等，以及首剂药物给药前10天内摄入含葡萄柚和/或柚子的食物或饮料。 14 首剂药物给药前30天内，使用任何处方药物或试验用药品。 15 首剂药物给药前30天内，使用任何非处方药(OTC)(包括复合维生素口服制剂、中药和/或膳食补充剂)(除了杀精/屏障避孕产品)。 16 首剂药物给药前30天内女性受试者口服或经皮进行激素类避孕药给药。 17 首剂药物给药前6个月内，女性受试者已经采用埋植、注射、阴道内或子宫内激素避孕方法。 18 研究开始前6个月内经历过任何重大手术的个体受试者，除非主要研究者/助理研究者认为可接受。 19 首剂药物给药前6个月内，已知具有吸烟史或使用烟草制品、尼古丁制品(贴剂、口香糖等)。 20 妊娠/哺乳期妇女。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泊沙康唑肠溶片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，每个研究阶段1x100mg泊沙康唑肠溶片
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泊沙康唑肠溶片英文名：PosaconazoleDelayed-ReleaseTablets商品名：Noxafil 用法用量:片剂；规格100mg；口服，每个研究阶段1x100mg泊沙康唑肠溶片

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax的试验药物/对照药物几何平均值比率的90% CI完全处于CFDA和FDA规定的泊沙康唑可接受范围80.00%-125.00%，则显示出生物等效性。 每周期给药后120小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征(血压、体温和PR)，n临床实验室检查(血液学、生化和尿液分析)，所有女性受试者开展尿液hCG检测。 给药前至完成临床研究部分后10天 安全性指标

1	姓名	张芳维	学位	暂无	职称	主治医生
	电话	+886-2-2365-9055	Email	doc30666@mail.ndmctsgh.edu.tw	邮政地址	台湾省台北市-内湖区成功路二段325号/台北市汀州路三段40号
	邮编	114	单位名称	国防医学院三军总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	国防医学院三军总医院	张芳维	中国	台湾	台北

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	国防医学院三军总医院人体试验审议会	修改后同意	2016-06-16

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 34 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-08-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；