上海普瑞巴林20mg/mL口服液III期临床试验-评估普瑞巴林治疗癫痫发作安全性和耐受性的研究

登记号	CTR20160536	试验状态	已完成
申请人联系人	闫慧	首次公示信息日期	2017-05-02
申请人名称	Pfizer limited/ Pfizer Inc./ 辉瑞制药有限公司

登记号	CTR20160536
相关登记号	暂无
药物名称	普瑞巴林20mg/mL口服液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性全面强直阵挛发作和部分性发作
试验专业题目	评估普瑞巴林作为癫痫辅助疗法的安全性和耐受性的为期12个月的开放性研究
试验通俗题目	评估普瑞巴林治疗癫痫发作安全性和耐受性的研究
试验方案编号	A0081106；方案修订2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	闫慧	联系人座机	010-85167250	联系人手机号	暂无
联系人Email	Hui.Yan@pfizer.com	联系人邮政地址	北京市东城区朝阳门外大街3-7号五矿广场B座9层	联系人邮编	100010

评估普瑞巴林在1月龄至16岁罹患局部型癫痫发作的儿童受试者以及5至65岁罹患PGTC发作的儿童及成人受试者中的安全性和耐受性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	1月(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 有证据表明受试者（或法定代表）已亲自签署知情同意书并注明日期 - 这表明他们已被告知研究 A0081106 的所有相关事宜。当有 2 位家长或者 2 位法定代表时，如果他们均出席知情同意书签署会议，则应获得儿童的父母双方/2 位法定代表的同意。依据当地的法规，当未成年人能够给予同意时，还必须获得未成年人的同意。 2 受试者和/或父母/法定代表愿意并能够遵从预定就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。 3 男性和女性受试者已参加并完成研究 A0081041、A0081042 或 A0081105，或者曾参加这些研究。对于已参加但未完成研究 A0081041、A0081042 或 A0081105 的受试者，应与辉瑞研究团队成员讨论其入选研究 A0081106 的资格，以进一步确定入选资格。受试者需要在研究 A0081041 或 A0081105 中完成至少 4 周双盲治疗期，才能考虑其入选研究 A0081106 的可能性。 4 已参加研究 A0081041 或研究 A0081042 的男性和女性癫痫受试者，在筛选就诊当天年龄介于 1 月龄 至 16 岁（含 1 月龄和 16 岁），且根据国际抗癫痫联盟 (ILAE 2010)，癫痫发作的诊断分类为单纯性局部发作、复杂性局部发作或局部性继发为全身性发作。确立诊断必须依据：受试者病史（如排除假性癫痫发作、昏厥等易混淆疾病的癫痫发作描述等）、家族史及神经学检查。受试者必须在进入研究 A0081041 或研究 A0081042 前进行过脑部对比增强计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 扫描以及 脑电图 (EEG) 检查。检查结果必须与局灶性癫痫发作的诊断一致，且必须证明不可能会有异常情况发生进展。 5 已参加研究 A0081105 的 5 至 65 岁男性和女性受试者，诊断为罹患癫痫发作 (ILAE 2010) ，伴 PGTC 发作，并且仍然满足该研究对于癫痫发作的相关入组标准（参阅 A0081105 研究方案）。已参加研究 A0081105 且达到 66 岁年龄上限的受试者仍可参与本研究。 6 就诊时正以稳定剂量接受 1 至 3 种抗癫痫药物治疗。定期使用的苯二氮卓类药物属于联合抗癫痫治疗的一种。允许使用迷走神经刺激药物 (VNS)，可视为 3 种抗癫痫治疗中的一种。 7 在研究 A0081041、A0081042、A0081105 末次就诊时进行的 12 导联 ECG 检查无明显异常发现。
排除标准	1 Lennox-Gastaut 综合征、婴儿痉挛、直接入选之受试者的失神型发作、BECT（良性癫痫伴中央颞区棘波）和 Dravet 综合征。当前诊断为发热性癫痫发作，筛选前 1 年内有任何发热性癫痫发作，或存在与急性内科疾病相关的癫痫发作 2 本研究就诊前 1 年内出现过癫痫持续状态 3 与药物、酒精或急性内科疾病相关的癫痫发作 4 进行性结构中枢神经系统（CNS）病变或进行性脑病。进行性先天代谢异常 5 已知或怀疑有慢性血液病、肝脏或肾脏疾病（天冬氨酸转氨酶 (AST) 和 丙氨酸转氨酶 (ALT) 为正常值上限 3 倍以上，或胆红素、血尿素氮或肌酐为正常值上限 2 倍以上；6 月龄或以上婴儿、儿童和青少年在 6 个月内有此情况者，或小于 6 月龄的婴儿在产后任何时期有此情况者）。对于 ？17 岁的受试者，估计的肌酐清除率 (CLcr) 6 存在其他重度急性或慢性疾病（例如，基因或染色体综合征）或精神疾病或实验室异常，这可能增加研究参与或试验性产品给药相关风险，或可能影响研究结果解读以及经研究者或申办者的判断，会使受试者不适合参与这项研究 7 怀孕或哺乳的女性（已有月经初潮的女性尿妊娠测试结果必须为阴性）；已有月经初潮且有生育能力的女性不愿意或无法在完成随访程序前一直采用研究方案中列出的可接受避孕方法 8 服用任何会影响受试者的用药有效性、疗效反应、癫痫发作频率或发作特征的非抗癫痫（非 AED）药物。允许使用治疗注意力缺陷/多动症及其他行为变化的药物（如利培酮）。如果在整个研究期间都坚持饮食计划，也允许使用生酮。注：在与研究临床医生讨论后，可允许在参与研究过程中改变这些药物的剂量、给药方案和类型。以逐个病例分析为基础，评估并决定受试者应否继续参与研究 9 在筛选前 30 天内正在或者曾服用任何其他试验性药物（参加研究 A0081041、A0081042 或 A0081105 的情况除外） 10 禁止同时使用加巴喷丁、非氨酯和氨己烯酸 11 禁止使用可卡因、苯环己哌啶 (PCP) 或其他非法或违禁药品。在任何情况下均禁止使用大麻或其衍生物，包括处方的医用大麻。如没有当前有效的处方，禁止使用安非他明、巴比妥类、阿片类或苯二氮卓类药物 12 不愿或不能遵守生活方式指导 13 有理由预计受试者不能完成试验 14 基于哥伦比亚自杀严重程度量表 (C-SSRS) 终身版评估（受试者>=6 岁）或儿童行为检核表 (CBCL)（受试者 15 对于未参加研究 A0081041、A0081042 或 A0081105 而直接进入研究 A0081106 的受试者，筛选前 60 天内曾因任何原因使用普瑞巴林治疗，或参加本研究前已参加其他普瑞巴林临床研究 16 已知对普瑞巴林或其辅料（包括乳糖）或其他 α2δ 配体（例如，加巴喷丁）过敏或不耐受 17 受试者或受试者的父母/法定代表为研究中心工作人员；受试者或受试者的父母/法定代表为辉瑞公司直接参与执行这项研究的员工。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:普瑞巴林20mg/mL口服液 用法用量:口服液；规格：473ml/瓶；口服，一天三次，每次2.5毫克/千克/天，用药8天，加量期 2 中文通用名:普瑞巴林20mg/mL口服液 用法用量:口服液；规格：473ml/瓶；口服，一天三次，每次5毫克/千克/天，用药357天，稳定期1(根据病人情况选择合适的剂量) 3 中文通用名:普瑞巴林20mg/mL口服液 用法用量:口服液；规格：473ml/瓶；口服，一天三次，每次7.5毫克/千克/天，用药357天，稳定期2(根据病人情况选择合适的剂量) 4 中文通用名:普瑞巴林20mg/mL口服液 用法用量:口服液；规格：473ml/瓶；口服，一天三次，每次10毫克/千克/天，用药357天，稳定期3(根据病人情况选择合适的剂量) 5 中文通用名:普瑞巴林20mg/mL口服液 用法用量:口服液；规格：473ml/瓶；口服，一天三次，每次2.5毫克/千克/天，用药7天，减量期 6 中文通用名:普瑞巴林20mg/mL口服液 用法用量:口服液；规格：473ml/瓶；口服，一天三次，每次3.5毫克/千克/天，用药8天，加量期 7 中文通用名:普瑞巴林20mg/mL口服液 用法用量:口服液；规格：473ml/瓶；口服，一天三次，每次7毫克/千克/天，用药357天，稳定期1(根据病人情况选择合适的剂量) 8 中文通用名:普瑞巴林20mg/mL口服液 用法用量:口服液；规格：473ml/瓶；口服，一天三次，每次10.5毫克/千克/天，用药357天，稳定期2(根据病人情况选择合适的剂量) 9 中文通用名:普瑞巴林20mg/mL口服液 用法用量:口服液；规格：473ml/瓶；口服，一天三次，每次14毫克/千克/天，用药357天，稳定期3(根据病人情况选择合适的剂量) 10 中文通用名:普瑞巴林20mg/mL口服液 用法用量:口服液；规格：473ml/瓶；口服，一天三次，每次3.5毫克/千克/天，用药7天，减量期 11 中文通用名:普瑞巴林胶囊 用法用量:胶囊；规格：60粒/瓶；口服，一天三次，每次150毫克/千克/天，用药8天，加量期 12 中文通用名:普瑞巴林胶囊 用法用量:胶囊；规格：60粒/瓶；口服，一天三次，每次300毫克/千克/天，用药357天，稳定期1(根据病人情况选择合适的剂量) 13 中文通用名:普瑞巴林胶囊 用法用量:胶囊；规格：60粒/瓶；口服，一天三次，每次450毫克/千克/天，用药357天，稳定期1(根据病人情况选择合适的剂量) 14 中文通用名:普瑞巴林胶囊 用法用量:口服液；规格：60粒/瓶；口服，一天三次，每次600毫克/千克/天，用药357天，稳定期3(根据病人情况选择合适的剂量) 15 中文通用名:普瑞巴林胶囊 用法用量:口服液；规格：60粒/瓶；口服，一天三次，每次150毫克/千克/天，用药7天，减量期

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:开放试验无对照药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件(AE)数据（发生率、性质、强度以及与研究药物的关系 试验结束 安全性指标 2 身体和神经系统检查 试验结束 安全性指标 3 生命体征 试验结束 安全性指标 4 生长与发育参数（身高、体重、Tanner分期） 试验结束 安全性指标 5 临床实验室数据（血液学、化学、尿分析） 试验结束 安全性指标 6 心电图 (ECG) 试验结束 安全性指标 7 28天发作率（每28天的癫痫发作次数） 试验结束 安全性指标 8 自杀意念和行为的评估 试验结束 安全性指标 9 认知评估组合（仅适用于 4 至16岁POS儿童受试者） 试验结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	洪震，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	+862152888158	Email	hongzhen@medmail.com.cn	邮政地址	上海市乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华山医院	洪震	中国	上海	上海
2	吉林大学第一医院	林卫红	中国	吉林省	长春市
3	吉林大学第一医院	陈银波	中国	吉林省	长春市
4	中山三院	胡学强	中国	广东省	广州市
5	唐都医院	林宏	中国	陕西省	西安市
6	山西医科大学附属第一医院	孙美珍	中国	山西省	太原市
7	重庆医科大学附属第一医院	王学峰	中国	重庆市	重庆市
8	华西医院	鄢波	中国	四川省	成都市
9	Instituto Neurologico Salta	Herrera Gustavo	阿根廷	Salta	Ciudad de Salta
10	Hospital Fleni	Pociecha Juan	阿根廷	Buenos Aires	Ciudad de Salta
11	Hospital de Ninos	Rios Viviana	阿根廷	Santa Fe	Santa Fe
12	Hospital Ramos Mejia	Pereira de Silva Nahuel	阿根廷	Ciudad Autonoma de Buenos Aire	Buenos Aires
13	I.N.B.A. Instituto De Neurologia Buenos Aires	Andersson Alejandro Guillermo	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
14	Instituto Integral de Diabetes DIABAID	Deri Norma	阿根廷	Ciudad Autonoma de Buenos Aire	Ciudad Autonoma de Buenos Aire
15	Medizinische Universit？t Innsbruck	Luef Gerhard	奥地利	Tirol	Innsbruck
16	LKH Bregenz	Schlachter Kurt	奥地利	Vorarlberg	Bregenz
17	RSPC of Mother and Child	Shalkevich Leanid	白俄罗斯	Minsk	Minsk
18	HI	Zyl Svetlana	白俄罗斯	Minsk	Minsk
19	Vitebsk Regional Children Clinical Center	Zhigur Natalia	白俄罗斯	Vitebsk	Vitebsk
20	RSPC of Mental Health	Dakukina Tatsiana	白俄罗斯	Minsk	Minsk
21	CHU Brugmann - Site Horta	Visee Helène	白俄罗斯	Brussels Capital Region	Bruxelles
22	UZ Brussel - Campus Jette	Jansen Anna	白俄罗斯	Brussels Capital Region	Brussel
23	Clinical Centre University of Sarajevo	Suljic Enra	波黑	Kanton Sarajevo	Sarajevo
24	Clinical Center University of Sarajevo	Zubcevic Smail	波黑	Kanton Sarajevo	Sarajevo
25	Hospital	Brkic Radmila	波黑	Prijedor	Prijedor
26	University Clinical Centre Tuzla	Sinanovic Osman	波黑	Tuzla	Tuzla
27	University Clinical Hospital Mostar	Klupka-Saric Inge	波黑	Hercegovacko-neretvanski kanto	Mostar
28	Medical Center Teodora	Bosilkov Aleksander	保加利亚	Ruse	Ruse
29	MHAT “Sv. Pantaleymon” , Department of neurology	Petkov Plamen	保加利亚	Pleven	Pleven
30	MHAT	Kastrev Sasho	保加利亚	Blagoevgrad	Blagoevgrad
31	MMA-MHAT-Pleven	Georgiev Plamen	保加利亚	Pleven	Pleven
32	UMHAT Aleksandrovska Neurology clinic	Traykov Latchezar	保加利亚	Sofia-Grad	Sofia
33	DCC Sveta Anna	Kalpachki Rosen	保加利亚	Sofia-Grad	Sofia
34	MC Asklepii OOD	Kirilov Krasimir	保加利亚	Dupnitsa	Dupnitsa
35	V-Th Mhat	Baldaranov Dimo	保加利亚	Sofia-Grad	Sofia
36	MHAT Central Onco Hospital OOD	Chilingirova-Ignatieva Hristina	保加利亚	Plovdiv	Plovdiv
37	MHATNP “Sveti Naum” Ltd.	Milanov Ivan	保加利亚	Sofia-Grad	Sofia
38	Klinicki bolnicki centar Split	Titlic Marina	克罗地亚	Split	Split
39	Universuty hospital Dubrava	Basic Silvio	克罗地亚	Grad Zagreb	Zagreb
40	Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus	Christensen Jakob	丹麦	Central Jutland	Aarhus
41	Rigshospitalet	Sabers Anne	丹麦	Rigshospitalet	Capital
42	Odense University Hospital	Beier Christoph	丹麦	Odense	Odense
43	Tartu University Hospital	Talvik Inga	爱沙尼亚	Tartumaa	Tartu
44	CHU Rennes	Biraben Arnaud	法国	Bretagne	Rennes
45	CHU Amiens - Picardie, H？pital Sud d'Amiens	Berquin Patrick	法国	Picardie	Salouel
46	Hopital Raymond Poincare	Pinard Jean-Marc	法国	Garches	Garches
47	Klinik für Kinder-u Jugendmedizin	Brandl Ulrich	德国	Thüringen	Jena
48	Universitatsklinikum Leipzig	Baum Petra	德国	Leipzig	Leipzig
49	Asklepios Klinik Wandsbek	Marquardt Lars	德国	Hamburg	Hamburg
50	Klinik und Poliklinik für Neurologie	Malter Michael	德国	Koln	Koln
51	General Children's Hospital of Pendeli	Papavasiliou Antigone	希腊	Athens	Athens
52	AHEPA University General Hospital of Thessaloniki	Kimiskidis Vasilios	希腊	Thessaloniki	Thessaloniki
53	Naval Hospital of Athens	Mitsikostas Dimos	希腊	Athens	Athens
54	Athens Medical Center	Karageorgiou Klimentini	希腊	Athens	Athens
55	Eginition Hospital of Athens	Evdokimidis Ioannis	希腊	Athens	Athens
56	G. Papanikolaou Hospital	Kazis Dimitris	希腊	Thessaloniki	Thessaloniki
57	Ippokration Hospital of Thessaloniki	Karachristianou Styliani	希腊	Thessaloniki	Thessaloniki
58	Attikon University Hospital of Athens	Bonakis Anastasios	希腊	Athens	Athens
59	Semmelweis Egyetem	Farkas Viktor	匈牙利	Budapest	Budapest
60	Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet	Szabo Geza	匈牙利	Balassagyarmat	Balassagyarmat
61	Petz Aladar Megyei Oktato Korhzz	Csanyi Attila	匈牙利	Gyor-Moson-Sopron	Gyor
62	Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz	Horvath Agnes	匈牙利	Szombathely	Szombathely
63	Csongrad Megyei Egeszsegugyi Ellato Kozpont Hodmezvasarhely	Mayer Peter	匈牙利	Csongrad	Hodmezovasarhely
64	Semmelweis Egyetem	Bereczki Daniel	匈牙利	Budapest	Budapest
65	MH Egeszsegugyi Kozpont	Szakacs Zoltan	匈牙利	Budapest	Budapest
66	Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz	Szakacs Zoltan	匈牙利	Kistarcsa	Kistarcsa
67	Sahyadri Speciality Hospital - Deccan Gymkhana	Udar Mangesh	印度	Maharashtra	Pune
68	St. John’S Medical College Hospital	Sarma Gosala	印度	Karnataka	Bangalore
69	Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation	Nellikunja Shankara	印度	Karnataka	Bangalore
70	Getwell Hospital and Research Institute	Shembalkar Prafulla	印度	Nagpur	Nagpur
71	P.D. Hinduja National Hospital and Medical Research Centre	Udani Vrajesh	印度	Maharashtra	Mumbai
72	KEM Hospital Research Centre	Yardi Nandan	印度	Maharashtra	Pune
73	Indraprastha Apollo Hospital	Gupta Vineet	印度	Delhi	New Delhi
74	APOLLO GLENEAGLES HOSPITAL	Chattopadhyay Arijit	印度	West Bengal	Kolkata
75	K.L.E.S. Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Cent	Kamate Mahesh	印度	Belgaum	Belgaum
76	Tel Aviv Sourasky Medical Center	Fattal-Valevski Aviva	以色列	Tel-Aviv	Tel-Aviv
77	Bnai Zion Medical Center	Genizi Jacob	以色列	HaZafon	Haifa
78	Meir Medical Center	Watemberg Nathan	以色列	HaMerkaz	Kfar-Saba
79	The Chaim Sheba Medical Center	Nissenkorn Andreea	以色列	HaMerkaz	Tel Hashomer
80	Samsung Medical Center	Hong Seung Bong	韩国	Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp	Seoul
81	Seoul National University Hospital	Lee Sang-Kun	韩国	Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp	Seoul
82	Seoul National University Hospital	Kim Ki Joong	韩国	Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp	Seoul
83	Samsung Medical Center	Lee Jeehun	韩国	Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp	Seoul
84	Seoul National University Bundang Hospital	Yun Chang-Ho	韩国	Gyeonggido [Kyonggi-do]	Seongnam-si
85	Konkuk University School of Medicine	Kim Dong Wook	韩国	Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp	Seoul
86	Keimyung University Dongsan Hospital	Cho Yong Won	韩国	Daegu Gwang'yeogsi [Taegu-Kwan	Daegu
87	Ain Wazein Hospital	Beayni Shawkat	黎巴嫩	El Chouf	El Chouf
88	Saint George Hospital - University Medical Center	Jabbour Rosette	黎巴嫩	Beirut	Beirut
89	Rafik Hariri University Hospital	Chatila Abed Rahman	黎巴嫩	Beirut	Beirut
90	American University of Beirut	Beydoun Ahmad	黎巴嫩	Beirut	Beirut
91	Saint George Hospital - University Medical Center	Hmaimess Ghassan	黎巴嫩	Beirut	Beirut
92	Alytaus apskrities S.Kudirkos ligonine	Juknelis Kestutis	立陶宛	Alytus	Alytus
93	Hospital Raja Permaisuri Bainun	Khoo Peng Chuan	马来西亚	Perak	Ipoh
94	Hospital Seberang Jaya	Looi Irene	马来西亚	Pulau Pinang	Perai
95	Hospital Sultan Ismail	Bin Tajudin Tajul Arifin	马来西亚	Johor	Johor Bahru
96	Hospital Umum Sarawak	Law Wan Chung	马来西亚	Sarawak	Kuching
97	Klinicki Centar Crne Gore ( Clinical Centre Montenegro)	Globarevic Ljiljana	黑山共和国	Podgorica	Podgorica
98	Klinicki Centar Crne Gore ( Clinical Centre Montenegro)	Vujisic Slavica	黑山共和国	Podgorica	Podgorica
99	PZU NEURON	Idrizovic Zilha	黑山共和国	Bijelo Polje	Bijelo Polje
100	Philippine Children's Medical Center	Ortiz Marilyn	菲律宾	Quezon City	Quezon City
101	Perpetual Succour Hospital	Modequillo Margaret	菲律宾	Cebu	Cebu city
102	University Of Santo Tomas Hospital	Valencia Maria Antonia Aurora	菲律宾	National Capital Region	Manila
103	St. Luke's Medical Center	Dominguez Jacqueline	菲律宾	National Capital Region	Quezon City
104	Cebu Doctors' University Hospital	Canete Maria Teresa	菲律宾	Cebu	Cebu city
105	Philippine General Hospital	Pasco Paul Matthew	菲律宾	National Capital Region	Manila
106	Metropolitan Medical Center	Bolanos Martha	菲律宾	National Capital Region	Manila
107	Cebu Doctors University Hospital	De La Calzada Jo Janette	菲律宾	Cebu	Cebu city
108	Manila Doctors Hospital (MDH) - Child Neurosciences Center	Lukban Marissa	菲律宾	National Capital Region	Manila
109	NZOZ IGNIS dr med. Alicja Lobinska	Lobinska Alicja	波兰	Swidnik	Swidnik
110	COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o.,Wojew. Centrum Onkologii	Fryze Waldemar	波兰	Pomorskie	Gdansk
111	Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Hipokrates II	Prawdzic-Senkowska Barbara	波兰	Krakow	Krakow
112	Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodzki	Chwedorowicz Roman	波兰	Lubelskie	Lublin
113	Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Lublinie	Gawlowicz Jacek	波兰	Lublin	Lublin
114	NZOZ Novo Med	Zielinski Tomasz	波兰	Katowice	Katowice
115	Neuro-Care SMO Gabriela Klodowska-Duda	Klodowska - Duda Gabriela	波兰	Katowice	Katowice
116	Solumed Centrum Medyczne Sp. z o.o. Sp. k.	Kapelusiak-Pielok Magdalena	波兰	Poznan	Poznan
117	Centrum Medyczne	Strzelecka Jolanta	波兰	Warszawa	Warszawa
118	NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS	Szczechowski Lech	波兰	Slaskie	Katowice
119	Uniwersytecki Szpital Dzieciecy	Mitosek-Szewczyk Krystyna	波兰	Lublin	Lublin
120	Neurofiziologie (EEG,EMG,PEC) Roceanu Adina	Roceanu Adina	罗马尼亚	Bucuresti	Bucuresti
121	Spitalul Clinic de Urgenta	Cuciureanu Dan	罗马尼亚	Iasi	Iasi
122	Spitalul Clinic de Urgente pentru Copii	Diaconu Georgeta	罗马尼亚	Iasi	Iasi
123	Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED	PECURARIU FALUP Cristian Gavril	罗马尼亚	Brasov	Brasov
124	Centrul Medical Dr. Bacos Cosma	Bacos Cosma Iuliu	罗马尼亚	Timisoara	Timisoara
125	Spitalul de Psihiatrie	Henzel Paula	罗马尼亚	Sibiu	Sibiu
126	Sapiens Medical Center	Mindruta Ioana	罗马尼亚	Bucuresti	Bucuresti
127	SBEI HPE	Bogdanov Enver	俄罗斯	Tatarstan, Respublika	Kazan
128	FSBI	Lipatova Liudmila	俄罗斯	Leningradskaya oblast	Saint-Petersburg
129	LLC City Neurological Center Sibneuromed	Doronin Boris	俄罗斯	Novosibirskaya oblast	Novosibirsk
130	NSHI	Vorobyeva Olga	俄罗斯	Moscow	Moscow
131	SHI	Greshnova Irina	俄罗斯	Ul'yanovskaya oblast'	Ulyanovsk
132	GOU VPO	Maslova Natalia	俄罗斯	Smolenskaya oblast'	Smolensk
133	State Medical University	Strachunskaya Maria	俄罗斯	Smolenskaya oblast'	Smolensk
134	SBHI Leningrad regional psuhoneurology despensary	Penchul Natalia	俄罗斯	Sankt-Peterburg	Saint Petersburg
135	LLC “Medical Technology”	Galustyan Anna	俄罗斯	Sankt-Peterburg	Saint Petersburg
136	Pyatigorsk City Clinical Hospital # 2	Mishin Gennadiy	俄罗斯	Stavropol'skiy kray	Pyatigorsk
137	Saint Petersburg GBUZ “Psyсhoneurological Dispensary №9 of	Iakovleva Iuliia	俄罗斯	Saint Petersburg	Saint Petersburg
138	Regional state budget health institution	Karpov Denis	俄罗斯	Altayskiy kray	Barnaul
139	Nizhegorodskaya Medical Clinic	Khaletskaya Olga	俄罗斯	Nizhegorodskaya oblast	Nizhniy Novgorod
140	LLC Neuro-Vektor	Pankratov Evgeny	俄罗斯	Novosibirsk	Novosibirsk
141	Hospital #1	Belskaya Galina	俄罗斯	Chelyabinskaya oblast	Chelyabinsk
142	Saint Petersburg GBUZ “Psyсhoneurological Dispensary №5”	Gluskina Liubov	俄罗斯	Saint-Petersburg	Saint-Petersburg
143	Krasnoyarsk State Medical University	Prokopenko Semen	俄罗斯	Krasnoyarskiy kray	Krasnoyarsk
144	Perm State Medical University n.a. ac. E.A.Vagner	Karakulova Yulia	俄罗斯	Perm	Perm
145	Moscow Research Institute of Psychiatry of Ministry of Healt	Kalinin Vladimir	俄罗斯	Moscow	Moscow
146	Medical center	Zaytsev Dmitry	俄罗斯	Sankt-Peterburg	Sankt-Peterburg
147	LLC “Medical Technology”	Eroshina Ekaterina	俄罗斯	Sankt-Peterburg	Sankt-Peterburg
148	University Children's Hospital Belgrade	Nikolic Dimitrije	塞尔维亚	Belgrade	Belgrade
149	Clinical Center of Kragujevac	Jovanovic Mihajlovic Natalija	塞尔维亚	Kragujevac	Kragujevac
150	Mother and Child Healthcare Institute Dr Vukan Cupic	Kravljanac Ruzica	塞尔维亚	Belgrade	Belgrade
151	Institute for Mental Health	Milovanovic Maja	塞尔维亚	Beograd	Beograd
152	Institute for child and youth health care of Vojvodina	Knezevic-Pogancev Marija	塞尔维亚	Vojvodina	Novi Sad
153	Clinical Center Nis (Klinicki Centar Nis)	Dimic Milena	塞尔维亚	Nis	Nis
154	Clinical Center of Kragujevac	Mihajlovic Goran	塞尔维亚	Kragujevac	Kragujevac
155	Clinic for children neurology and psychiatry	Lakic Aneta	塞尔维亚	Belgrade	Belgrade
156	Military Medical Academy [Clinic of Neurology]	Raicevic Ranko	塞尔维亚	Belgrade	Belgrade
157	Clinical Center of Serbia	Sokic Dragoslav	塞尔维亚	Belgrade	Belgrade
158	Klinicki Centar Vojvodine (KCV) - Klinika za nefrologiju i k	Gebauer Bukurov Ksenija	塞尔维亚	Novi Sad	Novi Sad
159	Clinical Centre Kragujevac, Clinic of Neurology	Pantovic Mihajlo	塞尔维亚	Kragujevac	Kragujevac
160	National University Hospital	Ong Hian Tat	新加坡	Singapore	Singapore
161	Singapore General Hospital	Lim Shih-hui	新加坡	Singapore	Singapore
162	Mount Elizabeth Hospital Medical Centre - Pan Neurology, Epi	Pan Andrew	新加坡	Singapore	Singapore
163	SingHealth Group National Neuroscience Institute (NNI)	Tan Nigel	新加坡	Singapore	Singapore
164	Neuron - D.T. s.r.o.	Tobolova Dagmar	斯洛伐克	Zilina	Zilina
165	Neures s.r.o.	Smikova Renata	斯洛伐克	Krompachy	Krompachy
166	Neurologicka ambulancia MUDr. Eva Gasparova	Gasparova Eva	斯洛伐克	Hlohovec	Hlohovec
167	Medical Center Konzilium	Perichtova Magdalena	斯洛伐克	Trenciansky kraj	Dubnica nad Vahom
168	Univerzitna nemocnica Bratislava	Turcani Peter	斯洛伐克	Bratislava	Bratislava
169	Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina	Vyletelka Juraj	斯洛伐克	Zilina	Zilina
170	Euro-Neuro s.r.o.	Bujdakova Jarmila	斯洛伐克	Bratislava	Bratislava
171	Nemocnica s poliklinikou Brezno, n.o.	Droppa Ivan	斯洛伐克	Brezno	Brezno
172	Vseobecna nemocnica s poliklinikou Levoca, a.s.	Gurcik Ladislav	斯洛伐克	Levoca	Levoca
173	Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky	Kovac Michal	斯洛伐克	Nove Zamky	Nove Zamky
174	Vranovska nemocnica n.o., Neurologicke oddelenie	Kravecova Anna	斯洛伐克	Vranov nad Toplou	Vranov nad Toplou
175	TEMPUS P, s.r.o., Neurologicka ambulancia MUDr. Pajor Jan	Pajor Jan	斯洛伐克	Liptovsky Mikulas	Liptovsky Mikulas
176	Detska fakultna nemocnica s poliklinikou Bratislava	Sykora Pavol	斯洛伐克	Bratislava	Bratislava
177	MEDBAJ s.r.o.	Bajacekova Elena	斯洛伐克	Dolny Kubin	Dolny Kubin
178	Neurops, s.r.o.	Nyeky Mikulas	斯洛伐克	Tornala	Tornala
179	FNsP F.D.R. Banska Bystrica	Donath Vladimir	斯洛伐克	Banska Bystrica	Banska Bystrica
180	Detska fakultna nemocnica Kosice	Bratsky Ladislav	斯洛伐克	Kosice	Kosice
181	Univerzitna nem. L. Pasteura Kosice	Tormasiova Maria	斯洛伐克	Kosice	Kosice
182	Univerzitna Nemocnica Bratislava - Nemocnica Ruzinov - Neuro	Mehesova Silvia	斯洛伐克	Bratislava	Bratislava
183	Fakultna Nemocnica S Poliklinikou Nove Zamky - Neurologicka	Decsiova Zuzana	斯洛伐克	Nove Zamky	Nove Zamky
184	H.U.V. Arrixaca	Tortosa Conesa Diego	西班牙	Murcia	El Palmar
185	H.U.F. Alcorcon	Barriga Hernandez Francisco Javier	西班牙	Madrid	Madrid
186	H.U.Bellvitge	Falip Centellas Maria Mercedes	西班牙	Barcelona	Barcelona
187	H.U. Son Espases	Moreno Rojas Antonio Jose	西班牙	Baleares	Baleares
188	Hospital Universitario La Paz	Martinez Bermejo Antonio	西班牙	Madrid	Madrid
189	H. Povisa	Pato Pato Antonio	西班牙	Pontevedra	Vigo
190	C.H. Torrecardenas	Serrano Castro Pedro Jesus	西班牙	Almeria	Almeria
191	H.U. Infanta Cristina	Garcia Ron Adrina	西班牙	Madrid	Parla
192	H.G.U. Alicante	Asensio Asensio Montserrat	西班牙	Alicante	Alicante
193	H.U. San Cecilio	Sanchez Juan Carlos	西班牙	Granada	Granada
194	H.U.Dr.J.Trueta	Molins Albert	西班牙	Girona	Girona
195	H.U. F. Jimenez Diaz	Serratosa Fernandez Jose	西班牙	Madrid	Madrid
196	C.H.G.U.de Valencia	Lopez-Trigo Picho Javier	西班牙	Valencia	Valencia
197	H.U.P.La Fe	Villanueva Haba Vicente	西班牙	Valencia	Valencia
198	H.Materno Infantil de Malaga	Martinez Anton Jacinto	西班牙	Malaga	Malaga
199	Hospital del Mar Medical Research Institute	Rocamora Zuniga Rodrigo	西班牙	Barcelona	Barcelona
200	H.C. S.Carlos	Garcia Morales Irene	西班牙	Madrid	Madrid
201	H.C. S.Carlos	San Antonio Arce Maria	西班牙	Madrid	Madrid
202	C.H.U. de Santiago	Lopez Gonzalez Francisco	西班牙	Santiago de Compostela	Santiago de Compostela
203	Instituto de Especialidades Neurologicas	Rodriguez Uranga Juan	西班牙	Sevilla	Sevilla
204	C.H.U. de Canarias	Marrero Abrante Ruth	西班牙	La Laguna-Sta.Cruz de Tenerife	La Laguna-Sta.Cruz de Tenerife
205	H.U.M. de Terrassa	Martinez Meritxell	西班牙	La Laguna-Sta.Cruz de Tenerife	La Laguna-Sta.Cruz de Tenerife
206	H.U.Vall d'Hebron	Raspall Chaure Miquel	西班牙	Barcelona	Barcelona
207	H. Donostia	Poza Aldea Juan Jose	西班牙	Guipuzcoa	San Sebastian
208	H.U. La Paz	Ivanez Vicente	西班牙	Madrid	Madrid
209	H.Inf.U. Nino Jesus	Ruiz-Falco Rojas Maria	西班牙	Madrid	Madrid
210	Hospital Universitari Germans Trias i Pujol	Becerra Cunat Juan Luis	西班牙	Barcelona	Barcelona
211	Hospital Universitario Miguel Servet	Bertol Alegre Vicente	西班牙	Zaragoza	Zaragoza
212	H.Clinic de Barcelona	Carreno Martinez Maria del Mar	西班牙	Barcelona	Barcelona
213	H.U. V. de las Nieves	Roldan Aparicio Susana	西班牙	Granada	Granada
214	H.U. Son Espases	Pico Fuster Gustavo	西班牙	Baleares	Palma de Mallorca
215	C.H.U. de Santiago	Eiris Punal Jesus	西班牙	Santiago de Compostela	Santiago de Compostela
216	H.U.V. Macarena	Morales Martinez Maria	西班牙	Sevilla	Sevilla
217	H.C.U.Lozano Blesa	Mauri Jose Angel	西班牙	Zaragoza	Zaragoza
218	H.Sant Joan de Deu	Sanmarti Vilaplana Francesc	西班牙	Barcelona	Barcelona
219	H. Ruber Internacional	Gil-Nagel Antonio	西班牙	Madrid	Madrid
220	Hospital Universitari Vall d'Hebron	Salas Puig Xavier	西班牙	Barcelona	Barcelona
221	H. U. Donostia	Marti Carrera Itxaso	西班牙	San Sebastian	San Sebastian
222	H.Sta.Creu i St.Pau	Escartin Siquier Antonio	西班牙	Barcelona	Barcelona
223	H.U. Miguel Servet	Lopez Pison Francisco	西班牙	Zaragoza	Zaragoza
224	Hospital de Ninos	Rios Viviana	阿根廷	Santa Fe	Santa Fe
225	Hospital Fleni	Pociecha Juan	阿根廷	Buenos Aires	Santa Fe
226	RSPC of Mother and Child	Shalkevich Leanid	白俄罗斯	Minsk	Minsk
227	UZ Brussel - Campus Jette	Jansen Anna	比利时	Brussels Capital Region	Brussel
228	Clinical Center University of Sarajevo	Zubcevic Smail	波黑	Sarajevo	Sarajevo
229	University Clinical Centre of the Republic of Srpska	Tomic Dalibor	波黑	Republika Srpska	Banja Luka
230	UMHAT	Nedkova Vania	保加利亚	Pleven	Pleven
231	UMHAT “Sveti Georgi” Ltd.	Ivanov Ivan	保加利亚	Plovdiv	Plovdiv
232	Hospital Raymond Poincare	Pinard Jean-Marc	法国	France	Garches
233	Hopitaux Universitaires de Strasbourg, Hospital de Hautepierr	De Saint-Martin Anne	法国	Alsace	Strasbourg
234	Necker-Enfants malades Hospital	El Nabbout Rima	法国	Paris	Paris
235	adolescent Children’s medicine clinic	Brandl Ulrich	德国	Thuringia	Jena
236	children and youth clinic ,Erlangen University	Trollmann Regina	德国	Erlangen	Erlangen
237	General Children's Hospital Pendeli	Papavasiliou Antigone	希腊	Athens	Athens
238	Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki 1st University	Zafeiriou Dimitrios	希腊	Thessaloniki	Thessaloniki
239	General Children's Hospital of Athens	Vartzelis Georgios	希腊	Goudi, Athens	Goudi, Athens
240	University General Hospital	Dinopoulos Argirios	希腊	Athens	Athens
241	Semmelweis Egyetem	Farkas Viktor	匈牙利	Budapest	Budapest

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2015-10-29
2	中山三院医学临床试验委员会	同意	2015-12-28
3	山西医科大学第一医院伦理委员会	同意	2016-01-06
4	首都医科大学附属北京儿童医院伦理委员会	同意	2016-01-26
5	第四军医大学唐都医院医学伦理委员会	同意	2016-01-26
6	重庆医科大学附属第一医院临床试验委员会	同意	2016-02-29
7	华山医院伦理委员会	同意	2016-04-11
8	四川大学华西医院	同意	2016-06-12

已完成

目标入组人数	国内: 竞争入组 ； 国际: 185 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 6  ； 国际: 605 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-12-27；     国际：2012-02-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-03-22；     国际：2019-08-15；