香港阿齐沙坦片其他临床试验-阿齐沙坦片健康受试者人体药代动力学试验

登记号	CTR20160539	试验状态	已完成
申请人联系人	江苏	首次公示信息日期	2016-09-29
申请人名称	南京华威医药科技开发有限公司

登记号	CTR20160539
相关登记号	CTR20150587;CTR20150499;CTR20150586;
药物名称	阿齐沙坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压
试验专业题目	阿齐沙坦片在中国健康受试者中单中心、随机、标签开放人体药代动力学试验
试验通俗题目	阿齐沙坦片健康受试者人体药代动力学试验
试验方案编号	2016ZK-HK-002	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	江苏	联系人座机	13901063831	联系人手机号	暂无
联系人Email	jiangsu@leespharm.com	联系人邮政地址	安徽省合肥市高新技术产业开发区天智路30号	联系人邮编	230088

对健康受试者进行阿齐沙坦片的人体药代动力学试验，测定阿齐沙坦的经时血药浓度，计算主要药代动力学参数，研究阿齐沙坦片在人体内的药代动力学规律，为该药的临床研究和临床应用提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 成年男性或女性，年龄：18~45岁（包括18和45岁） 2 体重指数在19~25范围内（包括19和25），体重指数 =体重（kg）/身高（m）2。 3 试服药前进行全面体格检查（身高，体重，呼吸，脉搏，血压，胸腹部检查等）和实验室检查（血常规，尿常规，血生化，传染病筛查等）合格者（由研究者决定检查结果是否正常或轻微异常但不具临床意义）。十二导联心电图，胸片检查无异常或有轻微异常但无临床意义。 4 无具临床意义的心血管，肝脏，肾脏，慢性消化道，精神，神经等疾病病史。这可能干扰研究产品的药代动力学。 5 无血管紧张素受体拮抗剂类药物过敏史，无其他抗高血压药物过敏史，生物制剂过敏史。 6 无嗜烟，嗜酒。筛选前6个月没有酒精滥用史或每日吸烟大于5支烟者：每周饮酒超过14单位酒精（1单位= 360毫升啤酒或45毫升酒精量为40％的 烈酒或150毫升葡萄酒）。 7 参加本次试验前3个月内未作为受试者参加临床试验者，参加本次试验前3个月内未献血者。 8 试验前详细了解试验性质，意义，可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险。理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
排除标准	1 体格检查，实验室检查或十二导联心电图，胸片结果异常且有临床意义者。 2 有体位性低血压，慢性胃肠道疾病（如胃溃疡，胃炎等），肾脏疾病（肾炎，肾盂肾炎等）及病史者。或其他系统（如心血管，呼吸，神经精神，血液，内分泌等）具临床意义异常等病史者。 3 过敏体质者，对血管紧张素受体拮抗剂类药物过敏者，有其他抗高血压药物或生物制剂过敏史者。 4 血压测量结果坐位收缩压 140mmHg和（或）坐位舒张压 90mmHg;体位性低血压（筛选期症状性或非症状性体位性低血压被定义为：仰卧休息 5分钟的血压值用来作为基线值，受试者直立后被记为0时间点，受试者手臂放松置于体侧直立1分钟和3分钟后收缩压下降20mmHg或以上，或舒张压下降10mmHg的或以上）。 5 素食者。 6 计划在六个月内生育的受试者。 7 筛选前6个月内有酒精滥用史或每日吸烟大于5支嗜烟史者。每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或每日吸烟大于5支者。 8 近3个月内参加献血，或近3个月内参加任何药物临床试验（作为受试者），或正在使用任何抗高血压药品者。这包括抗心绞痛药物（例如钙通道阻滞剂和 β-阻滞剂），血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI），血管紧张素受体阻断剂（ARB），利尿剂（呋塞米和三氯噻嗪），洋地黄，醛固酮拮抗剂，保钾利尿剂（螺内酯，氨苯蝶啶，依普利酮）。 9 已知乙肝或丙肝患者或乙肝病毒携带者，或免疫缺陷，人类免疫缺陷病毒抗体检查阳性者，梅毒检查阳性者。 10 随机化前72小时内服用过特殊饮食（包括柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 11 受试者在试验2周前服用处方药物。 12 研究者认为具有任何不宜参加此试验的因素的受试者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:阿齐沙坦片 用法用量:片剂；规格20mg；单次药代，单次空腹口服阿奇沙坦片20mg（第I组），给药当天受试者于8:00后服药；200ml温开水送服，服药后2小时后可饮水，4h后统一进统一标准餐（低脂肪饮食）。24名健康受试者，随机分成I、II两组。每组12人，男女各半。 2 中文通用名:阿齐沙坦片 用法用量:片剂；规格40mg；单次药代，单次空腹口服阿奇沙坦片40mg（第II组），给药当天受试者于8:00后服药；200ml温开水送服，服药后2小时后可饮水，4h后统一进统一标准餐（低脂肪饮食）。24名健康受试者，随机分成I、II两组。每组12人，男女各半。 3 中文通用名:阿齐沙坦片 用法用量:片剂；规格20mg；多次药代，单次给药试验的第I组12名健康受试者，完成第一次给药（第1天）的最后一次采样（第2天、第48h）后，服用阿奇沙坦片20mg，一天一次，连续给药7天（第3-9天）。在第9天空腹给药。 4 中文通用名:阿齐沙坦片 用法用量:片剂；规格40mg；饮食影响，单次给药试验的第II组12名健康受试者，第一次给药（第1天）后经过7天的清洗期，第8天高脂肪餐后服用阿奇沙坦片40mg。给药当天受试者于8:00后服药；200ml温开水送服，服药后2小时后可饮水，4h后统一进统一标准餐（低脂肪饮食）。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药主要药动学参数、多次给药主要药动学参数、餐后/空腹主要药动学参数对比。 给药前至给药后48h。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征（呼吸、血压（坐位及立位）、脉搏、体温）、体格检查、身高、体重、心电图、胸片、血常规、凝血功能、尿常规、血生化、传染病筛查、尿妊娠（女性）、酒精及药物筛查、不良事件。 筛选期至试验结束后。 安全性指标

1	姓名	Dr.Andrea On Yan Luk,Bachelor of Medicine and Surgery,Bachelor of Human Biology	学位	暂无	职称	副教授
	电话	+852 2632 1549	Email	andrealuk@cuhk.edu.hk	邮政地址	香港新界沙田银城街30～32号
	邮编	999077	单位名称	香港威尔斯亲王医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	香港威尔斯亲王医院国家药物临床研究机构I期临床研究中心	Dr.Andrea On Yan Luk，Dr.Juliana CN Chan	中国	无	香港

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	香港中文大学-新界东医院联网临床研究伦理联席委员会	修改后同意	2016-07-05

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 25  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-11-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-02-24；