北京糖脉交泰胶囊其他临床试验-糖脉交泰胶囊

北京中国中医科学院西苑医院国家药物临床试验机构办公室开展的糖脉交泰胶囊其他临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为2型糖尿病合并高脂血症（胃热肾虚证）

上一个试验目前是第 12198 个试验/共 20915 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20160722	试验状态	进行中
申请人联系人	汤毅	首次公示信息日期	2016-09-21
申请人名称	中山大学/ 广州中大创新药物研究与开发中心有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20160722
相关登记号	CDEL20071114
药物名称	糖脉交泰胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0600123
适应症	2型糖尿病合并高脂血症（胃热肾虚证）
试验专业题目	糖脉交泰胶囊治疗2型糖尿病合并高脂血症“胃热肾虚证”的多中心随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验
试验通俗题目	糖脉交泰胶囊
试验方案编号	TMJTJN-HBT-V2.1-FA	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	汤毅	联系人座机	18602062800	联系人手机号	暂无
联系人Email	tigertang@21cn.com	联系人邮政地址	广东省广州市海珠区琶洲蟠龙新街3号29、30楼	联系人邮编	510335

三、临床试验信息

1、试验目的

在已完成的II、III期临床试验基础上，以探索试验用药的有效性和安全性及中药复方制剂治疗2型糖尿病合并高脂血症的优势为目的，评价其降低或稳定血糖、降低血脂的疗效及使用过程的安全性，为试验药物注册审批提供依据。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

≥18周岁岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	符合2型糖尿病诊断
2	符合血脂边缘升高或升高标准：TC（总胆固醇）：＞5.18mmol/L（200mg/dl）；LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）：＞3.37mmol/L（130mg/dl）；TG（甘油三酯）：＞1.70mmol/L（150mg/dl）
3	符合中医胃热肾虚证标准者
4	FPG（空腹血糖）：＞7.0mmol/L，≤11.0mmol/L
5	HbA1c（糖化血红蛋白）：＞7.0%，≤9.0%（以各研究中心检测值为准）
6	未服用过任何降糖药的初诊患者
7	入选前1个月内未使用降脂药物治疗者
8	年龄≥18周岁，性别不限
9	自愿受试，已签署知情同意书
10	近期无生育计划（育龄期妇女尿妊娠试验阴性），同意在研究期间采取有效避孕措施者

排除标准

1	1型糖尿病及需要接受胰岛素治疗的2型糖尿病患者
2	TG（甘油三酯）≥11.3mmol/L（1000mg/dl）者
3	由甲状腺机能减退、痛风和肝、胆及肾脏等病引起的其它继发性高脂血症患者
4	正在使用肝素、甲状腺激素或其它影响血脂代谢药物的患者
5	合并糖尿病急、慢性并发症的患者
6	合并严重心、脑血管疾病及肝、肾、造血系统等严重原发性疾病
7	对试验药物已知成份过敏及过敏体质者
8	对二甲双胍药物不耐受的受试者
9	妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者
10	长期酗酒、药物依赖者、精神疾病患者
11	入选前3个月内参加过其它临床试验者

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:糖脉交泰胶囊	用法用量:胶囊；规格0.55g/粒；口服，每次4粒，每日3次，用药时程：连续用药24周。
2	中文通用名:模拟盐酸二甲双胍片	用法用量:片剂；规格0.25g/片；口服，每次2片，每日3次，用药时程：连续用药24周。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:模拟糖脉交泰胶囊	用法用量:胶囊；规格0.55g/粒；口服，每次4粒，每日3次，用药时程：连续用药24周。
2	中文通用名:盐酸二甲双胍片英文名：MetforminHydrochlorideTablets商品名：格华止	用法用量:片剂；规格0.25g/片；口服，每次2片，每日3次，用药时程：连续用药24周。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	用药24周末糖化血红蛋白（HbA1c）较基线变化值	用药24周末	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	血糖控制指标糖化血红蛋白（HbA1c）	用药第12、24周末	有效性指标
2	治疗前后血脂四项指标较基线变化值	用药第12、24周末	有效性指标
3	治疗前后体质指标较基线变化值	用药第12、24周末	有效性指标
4	中医证候疗效积分较基线变化值	用药第12、24周末	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	张广德，临床硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-62835387	Email	zgd641101@126.com	邮政地址	北京市海淀区西苑操场1号
	邮编	100091	单位名称	中国中医科学院西苑医院国家药物临床试验机构办公室

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院西苑医院	张广德	中国	____	北京
2	吉林省中医药科学院第一临床医院	欧阳雪琴	中国	吉林	长春
3	深圳市第二人民医院	张子理	中国	——	深圳市
4	安徽省中医院	方朝晖	中国	安徽	合肥

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	同意	2015-11-26

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 12198 个试验/共 20915 个试验下一个试验