上海米氮平口腔崩解片其他临床试验-米氮平口腔崩解片人体生物等效性研究

登记号	CTR20160749	试验状态	进行中
申请人联系人	陈敏娟	首次公示信息日期	2016-10-17
申请人名称	爱的发制药公司/ 上海爱的发制药有限公司

登记号	CTR20160749
相关登记号	暂无
药物名称	米氮平口腔崩解片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于抑郁症的治疗
试验专业题目	米氮平口腔崩解片人体生物等效性临床试验
试验通俗题目	米氮平口腔崩解片人体生物等效性研究
试验方案编号	SEP Mir-ODT BE	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	陈敏娟	联系人座机	021-62375707-222	联系人手机号	暂无
联系人Email	chen.minjuan@ethypharm.com.cn	联系人邮政地址	上海市南京西路388号仙乐斯广场1805-1806室	联系人邮编	200003

试验目的是：研究健康志愿者单次口服由法国Ethypharm公司生产的米氮平口腔崩解片（15mg/片×1）与规格相同的Organon公司的米氮平口腔崩解片（15mg/片×1）的相对生物利用度，评价2种制剂间的生物等效性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性或女性 2 年龄：18~45岁之间 3 体重：男性受试者体重>50 kg，女性受试者体重>45 kg，体重指数（BMI）在19~24 kg/m2之间，包括边界值，同组受试者体重相差不宜悬殊 4 受试者必须在试验前对本研究充分理解，并自愿签署书面的知情同意书 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究 6 受试者在试验期间及试验结束后3个月能采取可靠的避孕措施 7 参与此项研究的女性应为：不能生育(例如：绝经后、输卵管结扎、子宫切除)，或者自愿节制性欲(停止房事活动)，或者自愿使用有效的双屏障节育法(性伙伴使用避孕套，而女性则使用子宫帽、避孕海绵、杀精子剂或宫内节育器)，或者自愿使用激素类避孕药(口服、植入皮下、贴片或注射)，自愿使用激素类避孕药(口服、植入皮下、贴片或注射)，不处于哺乳期
排除标准	1 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者，有恶性肿瘤病史者 2 对米氮平制剂成分过敏者 3 本人或者直系亲属有易诱发支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等症状的过敏性体质者 4 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者 5 筛选期实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床诊断意义异常者 6 筛选期心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心率100 bpm） 7 HIV，乙型肝炎表面抗原，丙型肝炎或梅毒检测阳性者 8 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），试验前3个月每日吸烟量多于5支 9 存在药物滥用(包括苯丙胺、苯二氮卓类、巴比妥类、可卡因、吗啡及三环类抗抑郁药等) 10 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 11 在试验前14天内服用过任何药物者 12 在试验前三个月内参加了任何药物临床试验者 13 试验前三个月献血或作为受试者被采样者 14 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为有其他原因不应纳入者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:米氮平口腔崩解片 用法用量:口腔崩解片；规格：15mg;口服，有效日剂量通常为15-45mg,起始剂量为每日15mg或30mg.用药时程：米氮平抗抑郁效果通常在服药1-2周后起效，病人在接受适当剂量治疗2-4周内症状即会有所改善。若治疗反应不明显，则可增加剂量至最大剂量。如再经过2-4周的治疗，仍无改善，则应停止治疗。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:米氮平崩解片，英文名称：MirtazapineOrallyDisintegratingTablets;商品名：瑞美隆 用法用量:口腔崩解片；规格：15mg;口服，有效日剂量通常为15-45mg,起始剂量为每日15mg或30mg.用药时程：米氮平抗抑郁效果通常在服药1-2周后起效，病人在接受适当剂量治疗2-4周内症状即会有所改善。若治疗反应不明显，则可增加剂量至最大剂量。如再经过2-4周的治疗，仍无改善，则应停止治疗。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数（AUC、Cmax） 给药后120小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图 给药后120小时 安全性指标

1	姓名	余琛，理学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	86-21-54036058	Email	cyu@shxh_centerlab.com	邮政地址	中国上海市徐汇区淮海中路966号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	余琛	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2016-08-28
2	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2016-11-15
3	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2017-04-14

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-02-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；