南京显齿蛇葡萄总黄酮含片其他临床试验-显齿蛇葡萄总黄酮含片临床试验

登记号	CTR20160891	试验状态	已完成
申请人联系人	林念良	首次公示信息日期	2016-11-18
申请人名称	陕西白鹿制药股份有限公司

登记号	CTR20160891
相关登记号	暂无
药物名称	显齿蛇葡萄总黄酮含片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CYZB1307422
适应症	清热解毒，消肿止痛，敛疮利咽。用于复发性阿弗他溃疡（轻型、口炎型）心脾积热证的疼痛缓解及急性咽炎肺胃热盛证。局部可见：口舌生疮，咽痛，灼热，黏膜充血，咽后壁淋巴滤泡肿胀或颌下淋巴结肿大。全身可伴有：口渴欲饮，大便秘结，小便黄赤，舌质及尖红，舌苔黄或黄腻，脉数。
试验专业题目	显齿蛇葡萄总黄酮含片治疗急性咽炎（肺胃热盛证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、小样本探索性临床试验
试验通俗题目	显齿蛇葡萄总黄酮含片临床试验
试验方案编号	BOJI-1564-L	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	林念良	联系人座机	13891039728	联系人手机号	暂无
联系人Email	lnl903@126.com	联系人邮政地址	陕西省三原县陵前镇	联系人邮编	713806

探索显齿蛇葡萄总黄酮含片治疗急性咽炎（肺胃热盛证）的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 （1）符合西医急性咽炎诊断标准； 2 （2）符合中医辨证属肺胃热盛证者； 3 （3）急性起病，病程在48小时以内的初诊者； 4 （4）年龄在18～65岁之间，男女不限； 5 （5）咽痛VAS评分≥4分； 6 （6）同意参加本临床试验，并已签署知情同意书。
排除标准	1 （1）因麻疹、猩红热、流感、粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病、急性颈动脉炎等引起的咽部症状或炎症。 2 （2）体温（腋下）＞38.5℃。 3 （3）血白细胞＞12×109/L。 4 （4）伴发肺炎、支气管炎、化脓性扁桃体炎。 5 （5）本次发病以来已服用过治疗本病其它相关药物和治疗方法者。 6 （6）合并其它严重心、肺、肝、肾、造血及代谢系统疾病，或合并影响其生存的疾病，如肿瘤或艾滋病等。 7 （7）肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常值参考上限1.5倍，Scr＞正常值上限者）。 8 （8）怀疑或确有酒精、药物滥用病史。 9 （9）过敏体质者(指对两种以上的药品或食品过敏)或已知对本次试验用药成份过敏者。 10 （10）妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。 11 （11）近3个月内参加过其它临床试验者。 12 （12）研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:显齿蛇葡萄总黄酮含片 用法用量:片剂；规格每片重1g（含显齿蛇葡萄总黄酮0.3）；含服，一次1片，一日4次（本药品不宜空腹含服）。用药时程：连续用药共计5天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:显齿蛇葡萄总黄酮模拟剂 用法用量:片剂；规格每片重1g；含服，一次1片，一日4次。用药时程：连续用药共计5天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较两组主要症状（咽痛）消失率。 5天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （1）比较两组主要症状（咽痛）消失时间。 注：消失时间=从首次服药开始至主要症状咽痛VAS评分降至0分的时间。 5天 有效性指标+安全性指标 2 （2）比较两组主要症状（咽痛）缓解时间。 注：缓解时间=从首次服药至咽痛VAS评分较用药前下降1/4的时间。 5天 有效性指标+安全性指标 3 （3）比较两组主要症状咽痛VAS评分变化值及变化率 5天 有效性指标+安全性指标 4 （4）比较两组中医证候疗效 中医证候单项消失率； 中医证候积分变化值及变化率的差异。 5天 有效性指标+安全性指标

1	姓名	陈小宁，硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13851639956	Email	13851639956@163.com	邮政地址	江苏省南京市秦淮区汉中路155号
	邮编	210005	单位名称	江苏省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省中医院	陈小宁	中国	江苏省	南京市
2	浙江省中医药大学第一附属医院	唐旭霞	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京中医药大学附属医院伦理委员会	修改后同意	2016-08-09

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-11-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-05-07；