北京琥珀酸普芦卡必利片其他临床试验-琥珀酸普芦卡必利片人体生物等效性试验

登记号	CTR20161043	试验状态	已完成
申请人联系人	刘久弟	首次公示信息日期	2017-01-04
申请人名称	河北仁合益康药业有限公司

登记号	CTR20161043
相关登记号	暂无
药物名称	琥珀酸普芦卡必利片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHS1401404
适应症	用于治疗成年女性患者中通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘症状。
试验专业题目	健康女性志愿者空腹和餐后用药，2制剂、2周期、2序列、随机交叉的琥珀酸普芦卡必利片人体生物等效性试验
试验通俗题目	琥珀酸普芦卡必利片人体生物等效性试验
试验方案编号	2016-12-CP-BE-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘久弟	联系人座机	0311-86990977	联系人手机号	暂无
联系人Email	Ljiudi2@126.com	联系人邮政地址	河北省石家庄市中山东路118号东方新世界中心17层	联系人邮编	050000

健康女性受试者空腹、餐后口服单剂量琥珀酸普芦卡必利片（受试制剂，河北仁合益康药业有限公司研制）与原研药—琥珀酸普芦卡必利片（商品名：力洛；参比制剂，意大利Janssen Cilag S.p.A.生产）后，测定血浆中普芦卡必利的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无特殊限制岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书； 2 女性，有避孕措施，并且未服用避孕药物； 3 年龄≥18周岁； 4 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义； 5 尿妊娠试验结果呈阴性； 6 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。
排除标准	1 过敏体质或有药物过敏史； 2 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有胃肠系统、心血管系统、肾脏疾病史； 4 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病； 5 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 6 过去2年中有药物依赖史； 7 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）； 8 嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒； 9 试验前14天内用过任何药物； 10 试验前90天内参加过其它药物临床试验； 11 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上； 12 有晕针或晕血史； 13 处于经期、妊娠期、哺乳期； 14 研究者认为不适宜参加本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:琥珀酸普芦卡必利片 用法用量:片剂；规格2mg；口服，成人每日一次，每次2mg，老年患者（>65岁）起始剂量为每日1次，每次1mg，如有需要，可增加至每日一次，每次2mg，用药时程：用药4周后无效，应该对患者进行重新评估，并重新考虑治疗是否有益。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:琥珀酸普芦卡必利片 用法用量:片剂：规格2mg；口服，成人每日一次，每次2mg；老年患者（>65岁）起始剂量为每日1次，每次1mg，如有需要，可增加至每日一次，每次2mg，用药时程：治疗4周后无效，应该对患者进行重新评估，并重新考虑继续治疗是否有益。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血药浓度 给药前及给药后96小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性 筛选期及给药后28天 安全性指标

1	姓名	刘会臣	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-59972244	Email	liu-huichen@163.com	邮政地址	北京市海淀区玉泉路15号
	邮编	100049	单位名称	航天中心医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	航天中心医院	刘会臣	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	航天中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-11-22

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 38  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-12-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-01-17；