南京注射用吗利福肽I期临床试验-注射用吗利福肽的I期临床试验

登记号	CTR20170068	试验状态	已完成
申请人联系人	黄景华	首次公示信息日期	2017-02-06
申请人名称	中国人民解放军第二军医大学/ 广东八加一医药有限公司

登记号	CTR20170068
相关登记号	暂无
药物名称	注射用吗利福肽
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性缺血性脑卒中的神经保护
试验专业题目	中国健康志愿者单次静滴注射用吗利福肽的耐受性和药代动力学研究临床试验
试验通俗题目	注射用吗利福肽的I期临床试验
试验方案编号	MLFT-protocol-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	黄景华	联系人座机	13902230022	联系人手机号	暂无
联系人Email	huangjh.81@188.com	联系人邮政地址	广东省广州市白云区京溪路89号4-2301	联系人邮编	510515

观察健康人体单次接受滴注注射用吗利福肽的安全性和耐受性，评估注射用吗利福肽在健康人体单次给药的安全剂量范围及其在中国健康人体内的药代动力学特征，为制定多次耐受和药代动力学研究及II期临床试验给药方案提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1. 研究者详细介绍并使受试者充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，能够按照试验的要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并签署知情同意书 2 2. 年龄18～45岁，男女各半 3 3. 体重男性一般不低于50kg，女性不低于45kg，按“体重指数=体重（Kg）/身高2（m2）”计算，体重指数应控制在19～26范围内 4 4. 健康状况良好，病史、全面健康体检合格，血常规、尿常规、生化（肝肾功能、血糖、血脂、电解质）、输血前八项、便潜血、凝血四项、心电图和肝、胆、脾、肾B超检查均正常或异常无临床意义 5 5. 无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史 6 6. 无吸烟、嗜酒史，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者 7 7. 至少4周内未服用其他任何药物 8 8. 试验前3月内未使用过肝、肾有损害的药物者
排除标准	1 1. 对本品过敏者、有其他药物过敏史、过敏性疾病或属过敏体质者 2 2. 体格检查不合格者 3 3. 有心、肝、肾、消化、神经、精神、血液系统疾病和重要器官慢性疾病者，有证据提示的脑和脊髓病变的患者，癫痫患者 4 4. 嗜烟或酗酒者、慢性酒精中毒患者 5 5. 试验前3月内曾参加其它药物试验者 6 6. 药物滥用者 7 7. 试验前3个月内曾参加过献血或试验采血者 8 8. 妊娠、哺乳期妇女、月经期妇女及试验期间有怀孕可能者 9 9. 体位性低血压史者 10 10. 研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用吗利福肽 用法用量:吗利福肽加适量赋型剂制成的无菌冻干品；规格：4.5mg/瓶，给药途径：静滴；单次给药；剂量爬坡，给药剂量分别为2.25mg、4.5mg、9mg、18mg、36mg、45mg
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:甘露醇无菌冻干品；给药途径：静滴；单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中国健康受试者单次静滴药物后的安全性及耐受性：通过AE/SAE、实验室检查、体格检查和生命体征进行评价 AE/SAE、生命体征：整个试验过程； 实验室检查、体格检查：在筛选期和完成给药试验后 有效性指标+安全性指标 2 PK参数 给药结束后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	邵凤	学位	暂无	职称	副研究员
	电话	025-68136221	Email	shaofengnj@163.com	邮政地址	江苏省南京市广州路300号
	邮编	210029	单位名称	南京医科大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京医科大学第一附属医院	邵凤	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2017-01-10

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-05-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-01-06；