北京NRD101注射液III期临床试验-玻璃酸钠注射液在治疗膝骨关节炎效果的研究

登记号	CTR20170250	试验状态	已完成
申请人联系人	吴金龙	首次公示信息日期	2017-03-24
申请人名称	中外制药株式会社/ 电气化学工业株式会社青海工厂田海地区工厂/ 日健中外科技（北京）有限公司

登记号	CTR20170250
相关登记号	暂无
药物名称	NRD101注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	膝骨关节炎患者
试验专业题目	NRD101 III期研究：NRD101在膝骨关节炎患者的验证研究
试验通俗题目	玻璃酸钠注射液在治疗膝骨关节炎效果的研究
试验方案编号	NRD204CN;6.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	吴金龙	联系人座机	010-65909556	联系人手机号	暂无
联系人Email	wujinlong@chugai.com.cn	联系人邮政地址	北京市朝阳区东三环北路5号北京发展大厦1108	联系人邮编	100004

以阿尔治为对照，在膝骨关节炎患者中进行的双盲、对照（每周给药一次，连续治疗5周）临床试验，评价NRD101的安全性和疗效

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 基于美国风湿病学会（ACR）临床分类标准诊断为膝骨关节炎的患者。 2 拟研究侧膝关节分级为Kellgren-Lawrence 2级或3级，另一侧膝关节的分级不超过拟研究侧。 3 签署知情同意书时慢性疼痛至少持续1个月。 4 第0周时在11分数字评定量表（NRS）中确定的美国西部 Ontario 和 McMaster 大学（WOMAC）疼痛分项评分（5项）平均至少为5分。 5 大于或等于40岁且小于80岁的患者，自愿签署知情同意书。 6 不需要轮椅支持即能行走的门诊患者
排除标准	1 诊断为继发性膝骨关节炎的患者 2 有其他导致双侧或任意一侧膝关节功能受损的疾病／障碍的患者 3 对侧膝关节有骨关节炎并需要关节腔内药物治疗缓解疼痛的患者 4 不适合采用药物治疗的患者（如有手术指征的患者） 5 5)t在首次使用研究药物前接受过阿片类药物治疗膝骨关节炎的患者。在首次使用研究药物前24周内接受过阿片类药物治疗疼痛（非膝骨关节炎导致）的患者。 6 在首次使用研究药物前2周内接受过下面一种或多种治疗的患者：●t双侧或任意一侧膝关节运动治疗●t使用中成药治疗膝骨关节炎 7 在首次使用研究药物前4周内接受下面一种或多种治疗的患者：●t双侧或任意一侧膝关节局部注射糖皮质激素、麻醉剂或膝关节(双侧或任意一侧)局部外用糖皮质激素治疗。●t使用糖皮质激素的口服、栓剂或静脉制剂治疗。 8 在首次使用研究药物前24周内接受过膝关节（双侧或任意一侧）玻璃酸注射治疗。 9 同侧髋关节或踝关节病变 10 风湿性疾病 11 双侧或任意一侧有下肢关节成形术病史 12 无法评估其临床症状的患者 13 拟注射部位周围有皮肤病或皮肤感染，有导致注射感染的风险 14 严重心脏疾病、肾衰竭、血液学疾病和糖尿病 15 对研究药品（IMP）中任何成分有过敏反应史 16 妊娠、可疑妊娠、哺乳期女性患者或在研究期间拒绝使用避孕措施的患者（包括男性和女性） 17 前有重度肝损害或有重度肝脏损害病史 18 前患有恶性肿瘤或签署知情同意书之前5年内有恶性肿瘤病史 19 在首次使用研究药物前24周内接受其他IMP治疗的患者 20 研究者或助理研究者判定不适于参与该研究的其他患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NRD101注射液 用法用量:注射液，规格：2.5ml/支，关节腔注射，用药时程：连续用药5周，每周一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:玻璃酸钠注射液，商品名：阿尔治 用法用量:注射液，规格：2.5ml/支，关节腔注射，用药时程：连续用药5周，每周一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第5周时WOMAC NRS 疼痛分项评分较基线的变化 第5周访视 有效性指标 2 不良事件、临床实验室检查（血液学和血清生化） 研究过程中，第5周，第8周 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 WOMAC NRS疼痛分项评分、日常生活活动（ADL）困难度、局部疼痛、炎症、关节活动范围（ROM）、关节穿刺抽吸量、患者对治疗的满意度、总体改善、WOMAC僵直和身体功能分项评分及总评分的变化 第0周~第8周 有效性指标

1	姓名	翁习生	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13366200018	Email	xshweng@medmail.com.cn	邮政地址	北京市东城区王府井帅府园1号（协和东院）
	邮编	100730	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	翁习生	中国	北京	北京
2	卫生部北京医院	薛庆云	中国	北京	北京
3	中国人民解放军海军总医院	何勍	中国	北京	北京
4	天津医院	黄竞敏	中国	天津	天津
5	上海市第一人民医院	蔡郑东	中国	上海	上海
6	上海市第十人民医院	程彪	中国	上海	上海
7	江苏省人民医院	励建安	中国	南京	南京
8	四川大学华西医院	周宗科	中国	四川	成都
9	武汉大学中南医院	陈廖斌	中国	湖北	武汉
10	南方医科大学南方医院	史占军	中国	广东	广州
11	深圳市第二人民医院	刘黎军	中国	广东	深圳
12	中山市人民医院	刘康	中国	广东	中山
13	内蒙古自治区人民医院	徐永胜	中国	内蒙古自治区	呼和浩特
14	宁夏医科大学总医院	李亚平	中国	宁夏回族自治区	银川
15	河北医科大学第三医院	高石军	中国	河北	石家庄

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2016-11-30
2	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2017-01-03
3	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-01-24
4	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-05-10
5	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-12-12
6	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-06-19

已完成

目标入组人数	国内: 260 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 267  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-07-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-07-06；