长春QL1012I期临床试验-QL1012与果纳芬在健康女性志愿者中的安全性和药动学比对研究

登记号	CTR20170382	试验状态	已完成
申请人联系人	马丕林	首次公示信息日期	2017-04-24
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20170382
相关登记号	暂无
药物名称	QL1012
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于不排卵性不孕症患者的促排卵或辅助生育技术（ART）中刺激多卵泡发育
试验专业题目	QL1012与果纳芬在健康女性志愿者中的安全性和药代动力学比对研究
试验通俗题目	QL1012与果纳芬在健康女性志愿者中的安全性和药动学比对研究
试验方案编号	QL1012-001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	马丕林	联系人座机	0531-83126996	联系人手机号	暂无
联系人Email	pilin.ma@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省济南市历城区工业北路243号齐鲁制药有限公司药物研究院临床研究中心	联系人邮编	250100

主要目的：以QL1012为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与注射用重组人促卵泡激素（商品名：果纳芬®）为参比制剂进行人体药代动力学比对研究。 次要目的：观察受试制剂QL1012和参比制剂果纳芬®在健康受试者中的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿签署知情同意书； 2 同意在研究前2周至停药后6个月内采取有效的避孕措施； 3 年龄18~40周岁（包括边界值）； 4 健康女性； 5 体重指数18~28kg/m2（包括边界值）； 6 体重≥45kg； 7 月经周期规律（25~34天）（包括边界值）； 8 筛选时性激素水平正常，或研究者认为异常无临床意义； 9 艾滋病抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查呈阴性； 10 子宫和双侧卵巢生理结构正常或者异常无临床意义； 11 巴氏涂片检查无病变。
排除标准	1 试验前3个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前1年服用过硬毒品（如可卡因等）；嗜烟（≥10支/天）、嗜酒、药物滥用； 2 已知对促卵泡激素或其辅料过敏； 3 已知对促黄体生成素释放激素激动剂及其类似物，或其辅料过敏； 4 循环、内分泌、神经、消化和呼吸等系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何严重疾病史，或能干扰试验结果的既往或现病史； 5 多囊卵巢综合症； 6 卵巢、乳房、子宫、下丘脑或垂体疾病史经研究者判断异常有临床意义者，既往血栓病史或目前有血栓疾病； 7 恶性肿瘤病史； 8 不能遵守本试验对饮食的特殊要求； 9 入组前3个月内参加过其他临床试验； 10 研究者认为可能影响受试者安全及药物判断的任何情况； 11 体格检查异常，经研究者判断有临床意义者； 12 生命体征异常且有临床意义； 13 谷丙转氨酶（ALT）＞1.5倍正常值上限，或/和谷草转氨酶（AST）＞1.5倍正常值上限； 14 甲状腺功能异常，经研究者判断有临床意义者； 15 其他实验室检查异常，经研究者判断有临床意义者； 16 心电图异常，经研究者判断有临床意义者； 17 已知入组前6个月内III/IV级子宫内膜异位症、粘膜下子宫肌瘤、内分泌异常病史； 18 影像学检查异常，经研究者判断有临床意义者； 19 孕期及哺乳期妇女； 20 酒精及毒品筛查阳性者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:QL1012 用法用量:冻干粉；规格：5.5μg/支(75IU)；皮下注射，单次注射，剂量为225IU；用药时程：每周期给药1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：注射用重组人促卵泡激素；英文名：RecombinantHumanFollitropinAlfaforInjection；商品名：果纳芬 用法用量:冻干粉；规格：5.5μg/支(75IU)；皮下注射，单次注射，剂量为225IU；用药时程：每周期给药1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数（Cmax；AUC0-∞；AUC0-t） 给药后192小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件；实验室检查；体格检查；生命体征；免疫原性 给药后192小时 安全性指标

1	姓名	丁艳华，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0431-88782168	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省长春市新民大街71号
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院I期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林	长春
2	山西省人民医院	阎爱荣	中国	山西	太原
3	山西医科大学第一医院	张三元	中国	山西	太原
4	蚌埠医学院第一附属医院	何先弟	中国	安徽	蚌埠

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2016-11-03
2	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2016-12-01
3	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2017-04-06

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-08-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-10-23；