杭州铁皮枫斗颗粒III期临床试验-铁皮枫斗颗粒治疗慢性萎缩性胃炎III期临床试验

登记号	CTR20170389	试验状态	进行中
申请人联系人	杨兵勋	首次公示信息日期	2017-05-31
申请人名称	浙江天皇药业有限公司

登记号	CTR20170389
相关登记号	CTR20131732,
药物名称	铁皮枫斗颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性萎缩性胃炎（气阴两虚证）
试验专业题目	铁皮枫斗颗粒治疗慢性萎缩性胃炎(气阴两虚证)有效性和安全性多中心随机双盲安慰剂阳性药平行对照III期临床试验
试验通俗题目	铁皮枫斗颗粒治疗慢性萎缩性胃炎III期临床试验
试验方案编号	Z-TPFD-GR-P-2017-ZJTH-01	方案最新版本号	Z-TPFD-GR-III-2017-ZJTH-01
版本日期:	2017-03-06	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨兵勋	联系人座机	0571-88858168-318	联系人手机号	13336113806
联系人Email	yangbx001@126.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-浙江省杭州市西湖区文一西路88号	联系人邮编	310012

在II期临床试验基础上，评价铁皮枫斗颗粒治疗慢性萎缩性胃炎（气阴两虚证）的有效性和安全性，为本品的注册审查提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合慢性萎缩性胃炎诊断 2 中医辨证为气阴两虚证 3 年龄在18～65周岁，性别不限 4 自愿参加本项临床试验并签署知情同意书
排除标准	1 合并消化性溃疡、胃食管反流病等需要PPI治疗的疾病者 2 胃黏膜有高级别上皮内瘤变或病理诊断怀疑恶变者 3 近两周内接受过抗HP治疗以及相关治疗者 4 糖尿病患者 5 有严重的原发性心、肝、肾、肺、血液系统疾病，肾功能Cr检查异常有临床意义者，肝功能ALT≥正常参考值上限1.5倍者 6 过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者 7 计划妊娠、妊娠或哺乳期者 8 精神病患者 9 近3个月内参加过其他药物临床试验者 10 研究者认为不适宜参加本临床试验者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:铁皮枫斗颗粒 用法用量:颗粒剂；规格3g/袋；口服，2袋/次，3次/日，开水冲服；连续用药18周。 2 中文通用名:铁皮枫斗颗粒 用法用量:颗粒剂；规格3g/袋；口服，2袋/次，3次/日，开水冲服；连续用药18周。 3 中文通用名:铁皮枫斗颗粒 英文通用名:GrannleDendrobii 商品名称:铁皮枫斗颗粒 剂型:颗粒剂 规格:3g/袋 用法用量:口服，2袋/次，3次/日，开水冲服。 用药时程:18周。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:铁皮枫斗颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂；规格3g/袋；口服，2袋/次，3次/日，开水冲服；连续用药18周。 2 中文通用名:叶酸片 用法用量:片剂；规格5mg叶酸/片；口服，1片/次，3次/日，温水口服；连续用药18周。 3 中文通用名:叶酸片模拟剂 用法用量:片剂；规格0mg叶酸/片；口服，1片/次，3次/日，温水口服；连续用药18周。 4 中文通用名:铁皮枫斗颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂；规格3g/袋；口服，2袋/次，3次/日，开水冲服；连续用药18周。 5 中文通用名:叶酸片 用法用量:片剂；规格5mg叶酸/片；口服，1片/次，3次/日，温水口服；连续用药18周。 6 中文通用名:叶酸片模拟剂 用法用量:片剂；规格0mg叶酸/片；口服，1片/次，3次/日，温水口服；连续用药18周。 7 中文通用名:叶酸片 用法用量:片剂；规格5mg叶酸/片；口服，1片/次，3次/日，温水口服；连续用药18周。 8 中文通用名:叶酸片模拟剂 用法用量:片剂；规格0mg叶酸/片；口服，1片/次，3次/日，温水口服；连续用药18周。 9 中文通用名:铁皮枫斗颗粒模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:3g/袋 用法用量:口服，2袋/次，3次/日，开水冲服； 用药时程:18周。 10 中文通用名:叶酸片 英文通用名:FolicAcidTablets 商品名称:叶酸片 剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:口服，1片/次，3次/日，温水口服。 用药时程:18周。 11 中文通用名:叶酸片模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0mg/片 用法用量:口服，1片/次，3次/日，温水口服。 用药时程:18周。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 胃黏膜萎缩病理组织学分级的改善率 基线、用药18周各检查1次 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 胃黏膜其他病理组织学（肠化、异型增生、慢性炎性反应、活动性、HP感染）分级的变化 基线、用药18周各检查1次 有效性指标 2 胃窦（含胃角）胃黏膜病理组织学（萎缩、肠化、异型增生、慢性炎性反应、活动性、HP感染）分级的变化 基线、用药18周各检查1次 有效性指标 3 胃体胃黏膜病理组织学（萎缩、肠化、异型增生、慢性炎性反应、活动性、HP感染）分级的变化 基线、用药18周各检查1次 有效性指标 4 主要临床症状的变化 基线、用药6周、12周、18周 有效性指标 5 中医证候疗效（综合疗效、证候积分和单项中医症状评分） 基线、用药6周、12周、18周 有效性指标 6 胃镜下炎症变化 基线、用药18周 有效性指标 7 治疗后HP转阴率（基线时HP阳性者） 基线、用药18周；基线阳性、用 药18周阴性患者应停药4周后复查 有效性指标 8 不良事件 随时详细记录 安全性指标 9 体格检查 基线、用药6周、12周、18周 安全性指标 10 血常规 基线、用药6周、12周、18周 安全性指标 11 尿常规 基线、用药6周、12周、18周 安全性指标 12 大便常规+潜血 基线、用药6周、12周、18周 安全性指标 13 肝功能（ALT、AST、ALP、Tbil、GGT） 基线、用药6周、12周、18周 安全性指标 14 肾功能（Cr，尿NAG酶，尿微量白蛋白） 基线、用药6周、12周、18周 安全性指标 15 十二导联心电图 基线、用药6周、12周、18周 安全性指标

1	姓名	费保王莹	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13968124649	Email	feibaoying@hotmail.com	邮政地址	浙江省-杭州市-浙江省杭州市西湖区古翠路234号
	邮编	310012	单位名称	浙江省立同德医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江省立同德医院	费保王莹、陈军贤	中国	浙江省	杭州市
2	四川大学华西医院	夏庆	中国	四川省	成都市
3	华中科技大学同济医学院附属协和医院	范恒	中国	湖北省	武汉市
4	上海市同济医院	杨长青	中国	上海市	上海市
5	上海中医药大学附属龙华医院	林江	中国	上海市	上海市
6	上海市普陀区中心医院	曹勤	中国	上海市	上海市
7	浙江医院	郑培奋	中国	浙江省	杭州市
8	浙江省中医院	孟立娜	中国	浙江省	杭州市
9	浙江大学医学院附属第一医院	季峰	中国	浙江省	杭州市
10	浙江大学医学院附属第二医院	蔡建庭	中国	浙江省	杭州市
11	温州医科大学附属第一医院	吴建胜	中国	浙江省	温州市
12	温州医科大学附属第二医院	夏宣平	中国	浙江省	温州市
13	丽水市人民医院	朱雅碧	中国	浙江省	丽水市
14	常州市第一人民医院	陈炳芳	中国	江苏省	常州市
15	湖北省中医院	胡运莲	中国	湖北省	武汉市
16	湖州市中心医院	李伟平	中国	浙江省	湖州市
17	北京市房山区中医医院	程红杰	中国	北京市	北京市
18	温州市中医院	曾耀明	中国	浙江省	温州市
19	浙江省新华医院	王章流	中国	浙江省	杭州市
20	江苏省中西医结合医院	田耀洲	中国	江苏省	南京市
21	洛阳市第一人民医院	于会生	中国	河南省	洛阳市
22	南昌大学第一附属医院	舒徐	中国	江西省	南昌市
23	开封市中医院	赵庆华	中国	河南省	开封市
24	衢州市人民医院	徐建光	中国	浙江省	衢州市
25	山西阳煤集团总医院	王小青	中国	山西省	阳泉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江省立同德医院医学伦理委员会	同意	2017-03-23
2	浙江省立同德医院医学伦理委员会	同意	2018-03-09

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 600 ；
已入组人数	国内: 503 ；
实际入组总人数	国内: 193  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-06-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；