武汉阿齐沙坦片III期临床试验-阿齐沙坦片治疗轻、中度原发性高血压临床试验

登记号	CTR20170459	试验状态	进行中
申请人联系人	李纪军	首次公示信息日期	2017-05-31
申请人名称	河北仁合益康药业有限公司

登记号	CTR20170459
相关登记号	暂无
药物名称	阿齐沙坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	轻、中度原发性高血压
试验专业题目	评价阿齐沙坦片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心研究
试验通俗题目	阿齐沙坦片治疗轻、中度原发性高血压临床试验
试验方案编号	CTS-CO-1613；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李纪军	联系人座机	13520887033	联系人手机号	暂无
联系人Email	lijijun2911@126.com	联系人邮政地址	北京市昌平科技园区超前路29号	联系人邮编	102200

以奥美沙坦酯片（傲坦）为对照，评价北京百奥药业有限责任公司提供的阿齐沙坦片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者年龄为≥18周岁且≤70周岁，男女不限； 2 确诊为轻、中度原发性高血压（1级或2级原发性高血压）； 3 血压标准： a) 1级高血压受试者和筛选时正在服用抗高血压药物治疗的2级高血压受试者，随机前（导入期末）诊室舒张压及收缩压需要同时满足以下条件：①经坐位血压测定（3次测定取平均值）：95mmHg≤平均舒张压＜110 mmHg：②经坐位血压测定（3次测定取平均值）：150mmHg≤平均收缩压＜180mmHg； b)t未服用抗高血压药物治疗的2级高血压受试者（筛选前7天内），不需要进入导入期，则随机前（筛选期末）的诊室舒张压和诊室收缩压需要同时满足以下条件：①经坐位血压测定（3次测定取平均值）：95mmHg≤平均舒张压＜110 mmHg：②经坐位血压测定（3次测定取平均值）：150mmHg≤平均收缩压＜180mmHg； 4 自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 重度原发性高血压（坐位收缩压≥180 mmHg和/或坐位舒张压≥110mmHg）、恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等； 2 已知的继发性高血压； 3 按照方案入选标准要求需进入导入期但无法耐受停降压药2周者； 4 已知或怀疑下列与循环系统有关的疾病或症状：a) 心脏疾病：冠心病；瓣膜狭窄；充血性心力衰竭、心律失常需要药物治疗者； b) 脑血管疾病：脑梗塞或脑出血（筛选期前24周内发生），短暂性脑缺血发作（筛选期前24周内发生）； 5 已知或怀疑双侧或单侧肾动脉狭窄者； 6 严重消化系统疾病和胃肠手术后有可能影响药物吸收的患者； 7 恶性肿瘤受试者； 8 当前合并进行血液透析或严格进行限盐疗法的受试者； 9 糖尿病血糖控制不佳，HbA1c值≥8%； 10 有临床意义的实验室检查异常：包括血钾＞5.5mm ol/L；血ALT或AST＞2倍正常值上限（ULN）；血肌酐＞1.5倍（ULN）； 11 过度肥胖，体重指数（BMI）＞30kg/m2； 12 第0周（导入期末）与第-2周（导入期前）相比，诊室坐位DBP下降值≥8mmHg（仅适用于需要进入导入期的受试者）； 13 合并用药有关情况： a) 需要进入导入期的受试者：导入期使用除导入期试验用药外的其它各类抗高血压药、抗心绞痛类药物、锂剂、糖皮质激素、甘草制剂、雌激素、洋地黄类药物及补钾类药物者； b) 不需要进入导入期的受试者：筛选前1周内及筛选期使用其它各类抗高血压药、抗心绞痛类药物、锂剂、糖皮质激素、甘草制剂、雌激素、洋地黄类药物及补钾类药物者； 14 对阿齐沙坦片或奥美沙坦酯片及相关药物（ARB，ACEI和肾素抑制剂）过敏； 15 筛选期开始前6个月内有吸毒史或酗酒史；酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）； 16 妊娠、哺乳期的女性受试者，或在试验期间不能保证有效避孕者； 17 筛选前30天内参加过其它临床试验； 18 研究者认为不宜参加试验的其它原因。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿齐沙坦片 用法用量:剂型:片剂;规格:40mg;20mg用法:第1周～第8周：受试者从起始剂量（20mg，口服，QD）开始治疗。第9周～第16周（于用药后第8周末对受试者进行诊室坐位血压评价）：坐位收缩压（SBP）≥140mmHg和/或舒张压（DBP）≥90mmHg则试验药物剂量加倍（40mg，口服，QD）继续治疗8周；如果服药前坐位SBP＜140mmHg且DBP＜90mmHg则维持原剂量继续治疗8周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美沙坦酯片 用法用量:剂型:片剂;规格:20mg;第1周～第8周：受试者从起始剂量（20mg，口服，QD）开始治疗。第9周～第16周（于用药后第8周末对受试者进行诊室坐位血压评价）：如果服药前（药物浓度谷值时）坐位收缩压（SBP）≥140mmHg和/或舒张压（DBP）≥90mmHg则试验药物剂量加倍（40mg，口服，QD）继续治疗8周；如果服药前坐位SBP＜140mmHg且DBP＜90mmHg则维持原剂量继续治疗8周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线（访视2）相比，第16周末诊室坐位舒张压的变化值。 第16周末 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线（访视2）相比，第8周末诊室坐位DBP和SBP的变化值；第16周末诊室坐位SBP的变化值； 第8周末、第16周末 有效性指标 2 与基线（访视2）相比，第2、4、12周末诊室坐位DBP和SBP的变化值； 第2、4、12周末 有效性指标 3 第8周末、第16周末的有效率与达标率 第8周末、第16周末 有效性指标 4 与基线相比，治疗前后24小时动态血压监测全天DBP和SBP的平均变化、谷峰比。 第16周末 有效性指标 5 心率、体格检查、实验室检查、心电图及不良事件 第8周末、第16周末 安全性指标

1	姓名	汪道文，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	027-83663280	Email	dwwang@tjh.tjmu.edu.cn	邮政地址	湖北省武汉市解放大道1095号
	邮编	430030	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院	汪道文	中国	湖北	武汉
2	武汉市第一医院	郑琼莉	中国	湖北	武汉
3	天津市海河医院	刘玲梅	中国	天津	天津
4	河北医科大学第一医院	王震	中国	河北	石家庄
5	河北医科大学第三医院	肖文良	中国	河北	石家庄
6	蚌埠医学院第一附属医院	张宁汝	中国	安徽	蚌埠
7	温州医科大学附属第一医院	黄周青	中国	浙江	温州
8	河南省人民医院	王浩	中国	河南	郑州
9	郑州人民医院	刘恒亮	中国	河南	郑州
10	中南大学湘雅三医院	袁洪	中国	湖南	长沙
11	中山大学附属第五医院	林岫芳	中国	广东	珠海
12	暨南大学附属第一医院	郭军	中国	广东	广州
13	南昌市第三医院	陈勤	中国	江西	南昌
14	南宁市第二人民医院	王琦武	中国	广西	南宁
15	海南省人民医院	马建林	中国	海南	海口
16	辽宁省人民医院	李占全	中国	辽宁	沈阳
17	遵义医学院附属医院	巩亮	中国	贵州	遵义
18	首都医科大学附属北京潞河医院	张海滨	中国	北京	北京
19	哈尔滨医科大学附属 第四医院	李学奇	中国	黑龙江	哈尔滨
20	吉林市人民医院	冯星	中国	吉林	吉林
21	齐齐哈尔医学院附属第三人民医院	邵海峰	中国	黑龙江	齐齐哈尔

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2017-01-11

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 304 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 300  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-06-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；