北京麻疹风疹联合减毒活疫苗其他临床试验-麻疹风疹联合减毒活疫苗临床试验

登记号	CTR20170481	试验状态	已完成
申请人联系人	李贵凡	首次公示信息日期	2017-06-09
申请人名称	北京民海生物科技有限公司

登记号	CTR20170481
相关登记号	暂无
药物名称	麻疹风疹联合减毒活疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	8月龄以上的麻疹和风疹易感者的免疫预防
试验专业题目	麻疹风疹联合减毒活疫苗随机、双盲与平行对照试验
试验通俗题目	麻疹风疹联合减毒活疫苗临床试验
试验方案编号	2016L09896；1.4版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李贵凡	联系人座机	010-59613591	联系人手机号	暂无
联系人Email	guifan@sohu.com	联系人邮政地址	北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路35号	联系人邮编	102600

评价工艺变更后麻疹风疹联合减毒活疫苗应用在8-12月龄健康婴幼儿的免疫原性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	8月(最小年龄)至 12月(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在8-12月龄常住健康儿童； 2 获得受试者法定监护人或其委托人的知情同意，并签署知情同意书； 3 受试者法定监护人或其委托人能遵守临床试验方案的要求； 4 腋下体温35.5℃-37.0℃。
排除标准	1 有风疹病史者； 2 接种过风疹疫苗者； 3 有过敏史，尤其是对硫酸卡那霉素过敏者； 4 已确诊或怀疑患有免疫缺陷，自身免疫性疾病，或免疫系统紊乱； 5 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者； 6 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）； 7 已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、皮肤病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间、已知母亲或婴儿有HIV感染； 8 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍； 9 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗、急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）； 10 在过去3个月内接受过血液制品； 11 在过去28天内接受过减毒活疫苗； 12 在过去7天内接受过亚单位或灭活疫苗； 13 在过去7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗； 14 在过去3天内曾腋下体温≥38.0℃； 15 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:麻疹风疹联合减毒活疫苗 用法用量:注射剂；规格为：含麻疹和风疹活病毒均应不低于3.0lgCCID50/0.5ml/瓶；皮下注射，共接种1次，每次注射0.5ml。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:麻疹风疹联合减毒活疫苗 用法用量:注射剂；规格为：含麻疹和风疹活病毒均应不低于3.0lgCCID50/0.5ml/瓶；皮下注射，共接种1次，每次注射0.5ml。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血清抗风疹HI 抗体GMT 免疫后30天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血清抗风疹HI 抗体阳转率 免疫后30天 有效性指标 2 免后血清抗风疹HI抗体GMI 免疫后30天 有效性指标 3 局部和全身症状的不良反应/不良事件的发生率 免疫后30天内 安全性指标

1	姓名	赵伟	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-67773666	Email	zhaowei@cycdpc.org	邮政地址	北京市朝阳区潘家园华威里25号
	邮编	100021	单位名称	北京市朝阳区疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京市朝阳区疾病预防控制中心	赵伟	中国	北京	北京
2	山西省疾病预防控制中心	李国华	中国	山西省	太原

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京市朝阳区疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2017-03-27
2	山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2017-04-20
3	山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2017-05-31
4	北京市朝阳区疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2017-06-09

已完成

目标入组人数	国内: 460 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 460  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-07-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-12-30；