上海注射用结核病变态反应原RP22I期临床试验-评价注射用结核病变态反应原RP22的耐受性和安全性

登记号	CTR20170520	试验状态	进行中
申请人联系人	王卫倩	首次公示信息日期	2017-05-25
申请人名称	浙江海正药业股份有限公司

登记号	CTR20170520
相关登记号	暂无
药物名称	注射用结核病变态反应原RP22
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	结核分枝杆菌感染诊断、结核病辅助诊断
试验专业题目	健康受试者单次皮内注射注射用结核病变态反应原RP22的耐受性和安全性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期试验
试验通俗题目	评价注射用结核病变态反应原RP22的耐受性和安全性
试验方案编号	HS625-I；V1.3	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王卫倩	联系人座机	18618308968	联系人手机号	暂无
联系人Email	wqwang@hisunbioray.com.cn	联系人邮政地址	北京市朝阳区朝阳门外大街20号联合大厦1801-02室	联系人邮编	100020

在健康人群中评价单次皮内注射结核病变态反应原RP22的耐受性和安全性；初步为本品的II期临床试验方案提供安全的剂量范围、评判标准和评判时间。

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者自愿签署知情同意书，同意并遵守临床试验方案的要求随访者； 2 年龄≥18周岁且≤45周岁（以签署知情同意书当天为准），每个剂量组年龄相差不超过10岁，且男女各半；女性体重≥45.0 kg，男性体重≥50.0 kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~27.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 3 无结核病史、无结核病密切接触史者； 4 无肺内、外结核病，无呼吸道症状及全身不适症状者； 5 X线胸片、痰菌（痰涂片）检查正常或异常无临床意义者； 6 尿/血妊娠试验阴性，且在试验期间内受试者或其配偶采用适当有效的避孕措施，如禁欲、口服避孕药、宫内节育器和双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等。
排除标准	1 既往有药物或食物过敏史者，或对光、金属过敏者，或已知对本药组分有过敏者； 2 既往有明确的恶性肿瘤、或明显影响本次判断的疾病者，包括但不限于心力衰竭、免疫缺陷或免疫抑制性疾病者，或签署知情同意书前6个月内接受过大型外科手术者； 3 在注射部位或其附近具有严重的瘢痕形成、烧伤、皮疹、湿疹、牛皮癣或任何其他皮肤病，影响注射部位皮肤试验反应判断者； 4 签署知情同意书前3个月内接种过任何疫苗、其他预防制品或免疫球蛋白者； 5 签署知情同意书前3个月内参与其他临床试验者； 6 签署知情书前3个月内献血（含成分血）或失血超过400mL，或输血者；签署知情同意书前1个月内献血（含成分血）或失血超过200mL者； 7 签署知情同意书前1周内患有未控制感染性疾病者； 8 签署知情同意书前4周内接受过任何免疫抑制剂、免疫调节剂或具有免疫调节功能的中药者，或使用上述药物未过5个半衰期，以较长者为准； 9 酗酒者或签署知情同意书前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14瓶360 mL啤酒或630mL酒精量为40%的烈酒或2100mL葡萄酒），或酒精吹气试验为阳性者； 10 签署知情同意书前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；或药物滥用检查结果阳性者（可卡因、大麻、吗啡、安非他明、甲基安非他明、苯环己哌啶、苯二氮卓类药物、巴比妥酸盐、美沙酮和三环类抗抑郁药）； 11 签署知情同意书前6个月平均每日吸烟量多于5支，或烟碱测试结果为阳性者； 12 全面体检不符合健康标准者，主要包括：生命体征异常者（清醒状态脉率＜50次/分或＞100次/分、收缩压＜90mmHg或≥140mmHg、舒张压＜60mmHg或≥90mmHg，耳温＞37.6℃）；血常规、尿常规、肝功能、肾功能、凝血功能等实验室检查异常有临床意义者；有临床意义的心电图检查异常者，PR 间期 ≥ 210 ms，QRS ≥ 120 ms，QTc ≥？450？ms； 13 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体中任何一项阳性； 14 试验期间计划进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）者，或试验期间计划参加剧烈运动者（包括身体接触性运动或碰撞性运动）； 15 计划在试验用药品给药后6个月内妊娠者，或计划在试验用药品给药后6个月内捐献精子者； 16 研究者认为不适合入组或可能因为其他原因而不能完成本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HS625 用法用量:注射剂；规格10ug/瓶；皮内注射；浓度5ug/ml，每人每次注射0.1ml；单次给药 2 中文通用名:HS625 用法用量:注射剂；规格10ug/瓶；皮内注射；浓度10ug/ml，每人每次注射0.1ml；单次给药 3 中文通用名:HS625 用法用量:注射剂；规格10ug/瓶；皮内注射；浓度20ug/ml，每人每次注射0.1ml；单次给药 4 中文通用名:HS625 用法用量:注射剂；规格10ug/瓶；皮内注射；浓度40ug/ml，每人每次注射0.1ml；单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HS625 用法用量:注射剂；规格10ug/瓶；皮内注射；浓度5ug/ml，每人每次注射0.1ml；单次给药 2 中文通用名:HS625 用法用量:注射剂；规格10ug/瓶；皮内注射；浓度10ug/ml，每人每次注射0.1ml；单次给药 3 中文通用名:HS625 用法用量:注射剂；规格10ug/瓶；皮内注射；浓度20ug/ml，每人每次注射0.1ml；单次给药 4 中文通用名:HS625 用法用量:注射剂；规格10ug/瓶；皮内注射；浓度40ug/ml，每人每次注射0.1ml；单次给药

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 健康受试者单次皮内注射RP22（HS625）的不良事件 整个研究期间 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者生命体征 分别于第-7天至第-3天、第-2至-1天、皮内注射前2小时内、皮内注射后15分钟、30分钟、2、8、24、48、72、168小时 安全性指标 2 注射部位皮肤试验反应（红晕及硬结）发生和转归 注射部位皮肤试验反应：接受皮内注射前2小时内、皮内注射后15分钟、30分钟、2、8、24、48、72、168小时 安全性指标 3 局部反应（疹、疼痛、瘙痒和皮肤黏膜）或全身反应发生和转归 局部反应或全身反应发生和转归：接受皮内注射前2小时内、皮内注射后15分钟、30分钟、2、8、24、48、72、168小时 安全性指标 4 体格检查 体格检查：分别于第-7天至第-3天、第-2至-1天、皮内注射后72和168小时； 安全性指标 5 实验室检查 实验室检查：分别于第-7天至第-3天、第-2至-1天、第3天、第7天或者中途退出访视进行； 安全性指标 6 心电图 心电图：分别于第-7天至第-3天、第-2至-1天、皮内注射前2小时内、皮内注射后15分钟、8、24、48、72、168小时 安全性指标

1	姓名	卢水华 学士	学位	暂无	职称	教授
	电话	021-37990333	Email	lushuihua66@126.com	邮政地址	上海市金山区漕廊路2901号
	邮编	200031	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	卢水华	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公卫临床中心医学伦理委员会	同意	2017-04-25
2	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2017-06-30
3	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2017-07-28
4	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2017-10-27

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 71  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-07-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；