长沙布洛芬注射液其他临床试验-布洛芬注射液多中心临床研究（镇痛）

登记号	CTR20170562	试验状态	进行中
申请人联系人	李志强	首次公示信息日期	2017-06-19
申请人名称	沈阳双鼎制药有限公司

登记号	CTR20170562
相关登记号	CTR20170460;
药物名称	布洛芬注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	术后中、重度疼痛
试验专业题目	布洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛有效性及安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
试验通俗题目	布洛芬注射液多中心临床研究（镇痛）
试验方案编号	SINO-CSP-H-3306	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李志强	联系人座机	13504004069	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhiqiang3390@sohu.com	联系人邮政地址	辽宁省沈阳市浑南新区高科路15号	联系人邮编	110179

1、以术后24h内吗啡总用量为主要疗效指标，以安慰剂为对照，评价布洛芬注射液辅助治疗腔镜（单个切口≥5公分）、腹部或骨科术后中、重度疼痛的有效性； 2、通过实验室检查、临床症状、体征、不良事件/严重不良事件等，评价布洛芬注射液的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 择期全麻下有切口的腔镜手术（单个切口≥5公分），开腹的腹部手术（胆囊、肠道或下腹部一般手术）或骨科（膝关节、髋关节、肩关节置换或重建）手术，以及长骨（胫腓骨、股骨、肱骨、尺桡骨）骨折等术后预期需要进行24h以上自控静脉镇痛泵治疗（中、重度疼痛）的患者； 2 ASA健康状况分级I~II级； 3 18kg/㎡＜BMI＜30kg/㎡； 4 ≥18岁，≤70周岁的住院患者，男女不限； 5 无静脉输注障碍； 6 自愿受试，签署知情同意书者。
排除标准	1 术前4周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者，或合并中枢神经系统器质性病变及意识障碍者； 2 需进行腰椎手术及肝脏切除手术的患者； 3 术后需进入外科重症监护室（SICU）的患者； 4 高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板减少（血小板计数低于100×10∧9/L）或血小板功能异常患者、凝血功能障碍者（PT或APTT高于正常值上限）； 5 具有哮喘和心力衰竭病史患者、以及接受过器官移植手术患者； 6 未控制2级及以上高血压（SBP≥160mmHg或DBP≥100mmHg）或服用ACEI和利尿剂30天及以上高血压者； 7 既往有良性消化道溃疡/出血史（手术部位除外）者； 8 既往明确有心脑血管疾病史、肝（ALT或AST＞1.5倍正常值上限）、肾（Cr＞正常值上限）功能异常、内分泌系统等严重原发性疾病，精神病患者； 9 冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛者； 10 有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者； 11 手术前6h内使用过对乙酰氨基酚，或12h内使用过非甾体抗炎药（NSAIDs）患者； 12 手术前24h内使用过其他镇痛药者； 13 既往长期（三个月以上）使用华法林、氯吡格雷等抗凝或抗血小板药物者； 14 正在服用甲氨蝶呤等与试验药物有相互作用而增加毒性者； 15 对布洛芬或精氨酸过敏的患者以及服用阿司匹林、COX-2抑制剂以及其他NSAIDs后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者； 16 妊娠或哺乳期妇女； 17 入组前存在对麻醉药品依赖或者对阿片类药物耐受的患者； 18 术前3月内参加其他临床研究的患者； 19 研究者认为不适合参与的其他情况患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:剂型：注射剂，规格4ml:0.4g,给药途径：静脉滴注；布洛芬注射液4ml×2支加入200ml0.9%氯化钠注射液中，滴注30~40min每6h给药一次，直至48h； 2 中文通用名:布洛芬注射液+灭菌证书用水 用法用量:剂型：注射剂，规格4ml:0.4g,给药途径：静脉滴注；布洛芬注射液4ml+灭菌注射用水4ml加入200ml0.9%氯化钠注射液中，滴注30~40min每6h给药一次，直至48h；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:灭菌注射用水 用法用量:剂型：注射剂，规格：4ml:0.4g,给药途径：静脉滴注；灭菌注射用水4ml×2支加入200ml0.9%氯化钠注射液中，滴注30~40min每6h给药一次，直至48h；

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 术后24h内吗啡总用量 首次用药后24h时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 静息、运动状态下，VAS疼痛强度评分； 首次用药后48h内 有效性指标 2 静息、运动状态下，疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）； 首次用药后48h内 有效性指标 3 PCA按压总次数以及有效按压次数； 首次用药后24h时 有效性指标 4 治疗失败率； 首次用药后72h内 有效性指标 5 患者对研究药物的评价 首次用药后48h时 有效性指标 6 生命体征与一般体格检查； 筛选期至随访期结束 安全性指标 7 实验室检查； 筛选期至随访期结束 安全性指标 8 不良事件和严重不良事件 筛选期至随访期结束 安全性指标

1	姓名	欧阳文/博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13974934441	Email	2685927382@qq.com	邮政地址	湖南省长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院	欧阳文	中国	湖南省	长沙市
2	中南大学湘雅二医院	王亚平	中国	湖南省	长沙市
3	广东医科大学附属医院	曹殿青	中国	广东省	湛江市
4	常德市第一人民医院	黄芙蓉	中国	湖南省	常德市
5	中山大学附属第三医院	黎尚荣	中国	广东省	广州市
6	华中科技大学同济医学院附属同济医院	罗爱林	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会	同意	2016-03-17
2	常德市第一人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-07-14
3	广东医科大学附属医院机构审查伦理委员会	同意	2016-08-31
4	中南大学湘雅二医院伦理委员会	同意	2016-12-14
5	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2016-12-21
6	中山大学附属第三医院医学临床试验伦理委员会	同意	2016-12-29

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 384 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-07-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；