成都拈痛祛风颗粒III期临床试验-试验通俗题目 拈痛祛风颗粒Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20170739	试验状态	已完成
申请人联系人	王曙	首次公示信息日期	2017-10-18
申请人名称	成都康瑞药业有限公司

登记号	CTR20170739
相关登记号	暂无
药物名称	拈痛祛风颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于急性痛风性关节炎（风湿郁热证），症见下肢小关节卒然红肿热痛、拒按，触之局部灼热，得凉则舒、发热、口渴喜饮、心烦不安、小便黄，舌质红，苔黄腻，脉滑数。
试验专业题目	安慰剂对照评价拈痛祛风颗粒治疗急性痛风性关节炎（风湿郁热证）的安全性和有效性的随机双盲多中心临床试验
试验通俗题目	试验通俗题目 拈痛祛风颗粒Ⅲ期临床试验
试验方案编号	CD-HXTR-2017-01	方案最新版本号	2.1
版本日期:	2017-08-20	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王曙	联系人座机	028-85503950	联系人手机号	13708183846
联系人Email	suwang571@126.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-成都市武侯区郭家桥北街5号	联系人邮编	610041

进一步评价拈痛祛风颗粒治疗急性痛风性关节炎（风湿郁热证）的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医急性痛风性关节炎诊断标准及中医风湿郁热证辨证标准者。 2 年龄范围在18～70岁者，性别不限。 3 随机入组时本次发作病程在48小时以内。 4 VAS≥5分。 5 志愿参加本试验并签署知情同意书，同意按照研究方案的要求服药并接受评估的患者。
排除标准	1 继发性痛风，由其它疾病（如类风湿性关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑性关节炎、假性痛风、红斑狼疮等）引起的关节病变；化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等致关节病变。 2 慢性痛风发作间隙期、慢性痛风石性关节炎者。 3 合并晚期畸形、残疾、丧失劳动力者，因疼痛诱发心脑血管疾病者。 4 正在服用影响血尿酸代谢的药物，如双氢克尿噻、速尿、利尿酸、吡嗪酰胺、小剂量阿司匹林等，以及含有上述成分的药品如复方降压片等；或入组前1个月内服用过糖皮质激素；或在基线评价前48小时内使用过非甾体类抗炎药物或其它止痛药物。 5 妊娠和准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。 6 具有严重的心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的其它严重疾病，如肿瘤或艾滋病。 7 ALT>正常值上限的2倍；Cr＞正常值上限；尿蛋白>+；有临床意义的心律失常。 8 有活动性消失性溃疡或正在服用抗溃疡药物者。 9 精神或法律上的残疾患者。 10 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。 11 已知对本药物组成成份过敏者。 12 三个月内参加过其他药物临床试验的患者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:拈痛祛风颗粒 用法用量:颗粒剂；规格每袋装12g；口服，一天三次，每次12g，用药时程：连续用药7天。于饭前半小时用温开水送服。 2 中文通用名:碳酸氢钠片SodiumBicarbonateTablets（无商品名） 用法用量:片剂；规格0.5g；口服一天三次，每次1g，用药时程：连续用药7天。于饭前半小时与拈痛祛风颗粒同用温开水送服。（为基础治疗的伴随用药）。 3 中文通用名:拈痛祛风颗粒 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:12g/袋 用法用量:口服，一天三次，每次12g。于饭前半小时用温开水送服。 用药时程:连续用药7天。 4 中文通用名:碳酸氢钠片 英文通用名:SodiumBicarbonateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5g/片 用法用量:口服，一天三次，每次1g。于饭前半小时用温开水送服。 用药时程:连续用药7天。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:拈痛祛风颗粒安慰剂 用法用量:颗粒剂；规格每袋装12g；口服，一天三次，每次12g，用药时程：连续用药7天。于饭前半小时用温开水送服。 2 中文通用名:碳酸氢钠片SodiumBicarbonateTablets（无商品名） 用法用量:片剂；规格0.5g；口服一天三次，每次1g，用药时程：连续用药7天。于饭前半小时与拈痛祛风颗粒同用温开水送服。（为基础治疗的伴随用药）。 3 中文通用名:拈痛祛风颗粒安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:12g/袋 用法用量:口服，一天三次，每次12g。于饭前半小时用温开水送服。 用药时程:连续用药7天。 4 中文通用名:碳酸氢钠片 英文通用名:SodiumBicarbonateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5g/片 用法用量:口服，一天三次，每次1g。于饭前半小时用温开水送服。 用药时程:连续用药7天。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 关节疼痛消失时间 治疗结束后（治疗天数通常为7±1天） 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （1）治疗后关节压痛评分变化；n（2）治疗后关节肿胀评分变化；n（3）VAS疼痛评分减少30%的时间；n（4）VAS疼痛评分减少50%的时间；n（5）治疗后VAS评分变化值；n（6）关节疼痛缓解时间；n（7）中医证候疗效；n（8）治疗结束后患者对整体治疗效果的评价；n（9）实验室指标（血尿酸、C反应蛋白、血沉）的变化值。 治疗结束后（治疗天数通常为7±1天） 有效性指标 2 1. 所有发生的不良事件（包括症状、体征等）。n2.一般体格检查（体温、血压、心率、脉搏）。 治疗结束后（治疗天数通常为7±1天） 安全性指标 3 3.实验室检查：n（1）血常规；n（2）肝功能相关检测指标；n（3）肾功能相关检测指标；n（4）心脏功能相关检测指标n（5）大便常规。 治疗结束后（治疗天数通常为7±1天） 安全性指标 4 4.试验期间视情况需增加的安全性指标：n（1）直接和间接胆红素；n（2）24小时尿蛋白定量检查；n（3）尿红细胞位相检查n（4）尿α1微球蛋白（尿α1-MG）、尿β2微球蛋白（尿β2-MG）、尿视黄醇结合蛋白（RBP）等 治疗结束后（治疗天数通常为7±1天）或视情况而定。 安全性指标

1	姓名	李媛，中西医结合（风湿免疫）	学位	博士	职称	副主任医师
	电话	18980880232	Email	liyv@163.com	邮政地址	四川省-成都市-成都市金牛区十二桥路39号
	邮编	610075	单位名称	成都中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都中医药大学附属医院	李媛，中西医结合（风湿免疫）	中国	四川	成都市
2	天津中医药大学第一附属医院	杨锡燕	中国	天津市	西青区
3	天津中医药大学第二附属医院	付滨	中国	天津市	河北区
4	上海市中医医院	樊天佑	中国	上海市	静安区
5	上海中医药大学附属龙华医院	苏励	中国	上海市	徐汇区
6	河南中医药大学第一附属医院	王济华	中国	河南省	郑州市
7	青岛大学附属医院	贾兆通	中国	山东省	青岛市
8	山东中医药大学附属医院	刘英	中国	山东省	济南市
9	新疆维吾尔自治区中医医院	照日格图	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
10	郑州市中心医院	杨磊	中国	河南省	郑州市
11	河南省洛阳正骨医院(河南省骨科医院)	张永红	中国	河南省	洛阳市
12	湖南中医药大学第一附属医院	王莘智	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

已完成

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 476 ；
实际入组总人数	国内: 476  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-08-21；
第一例受试者入组日期	国内：2017-08-21；
试验完成日期	国内：2019-11-21；