广州X-396胶囊II期临床试验-X-396 用于克唑替尼耐药ALK阳性NSCLC患者的II期研究

登记号	CTR20170762	试验状态	进行中
申请人联系人	郝志栋	首次公示信息日期	2017-08-04
申请人名称	贝达药业股份有限公司

登记号	CTR20170762
相关登记号	CTR20160876;CTR20160877;
药物名称	X-396胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非小细胞肺癌
试验专业题目	评价X-396胶囊治疗克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者疗效和安全性的II期单臂、 多中心临床研究
试验通俗题目	X-396 用于克唑替尼耐药ALK阳性NSCLC患者的II期研究
试验方案编号	BTP-42322	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	郝志栋	联系人座机	010-67869692-679	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhidong.hao@bettapharma.com	联系人邮政地址	北京经济技术开发区地盛北街1号B区29号楼	联系人邮编	311100

评价X-396胶囊在克唑替尼耐药的ALK阳性NSCLC患者中的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 组织学或细胞学证实为局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（NSCLC） 2 三级甲等医院书面报告证实为ALK阳性 3 既往接受克唑替尼持续治疗后疾病进展（按照RECIST 1.1标准） 4 性别：男女均可；年龄：≥18岁 5 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为0分-2分 6 预计生存期≥3个月 7 具有一定的器官系统功能（检测前14天内未进行输血或使用成分血），定义如下： 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L ； 血小板≥100×109/L ； 血红蛋白≥9 g/dL ； 总胆红素≤1.5倍正常上限 ； 若无肝转移，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN，肝转移时，二者≤5×ULN ； 肌酐≤1.5×ULN。若肌酐>1.5×ULN，以Cockcroft-Gault公式法计算得肌酐清除率≥50 mL/min，或测得24小时尿肌酐清除率≥50 mL/min，则患者仍然可以入选 8 不需要使用类固醇或抗惊厥药物治疗的无症状CNS转移 9 患者必须有RECIST1.1标准可测量病灶 10 除脱发外的药物相关毒性反应均应缓解至2级或以下 11 愿意且能够遵从试验和随访程序安排 12 能够理解试验性质并自愿签署书面知情同意书
排除标准	1 既往使用过克唑替尼以外的其他ALK抑制剂的患者 2 目前正在接受其他抗肿瘤全身治疗 3 过去3年中曾发生肺癌外其他恶性肿瘤 4 X-396首次给药前4周内参加过其他研究性药物临床试验的患者 5 在首次给药之前4周内进行了大型手术或免疫治疗；在首次给药前2周内接受了放射治疗 6 曾接受干细胞移植或器官移植 7 具有严重的心血管疾病 8 患有吞咽功能障碍、活动性胃肠道疾病或其他显著影响X-396的吸收、分布、代谢以及排泄的疾病 9 活动性乙肝、型肝炎病毒抗体阳性、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性。 10 既往间质性肺病史、药物性间质性肺病史、需要类固醇治疗的放射性肺炎史，或任何临床上活动性间质性肺病的迹象 11 开始治疗前7天血清妊娠试验阳性的育龄期女性、妊娠或哺乳期女性，或未采取有效避孕措施或计划整个治疗期间及治疗结束后3个月生育的男性及女性受试者 12 已知会对X-396或X-396胶囊的任何辅料（微晶纤维素，硬脂酸，羟丙基甲基纤维素）产生变态反应的患者 13 首次给药前14天内使用过或治疗期间需合并使用以下药物的患者：存在引起QTc延长和/或尖端扭转型室性心动过速风险的药物；CYP3A的强抑制剂或强诱导剂 14 正在接受华法林或其他任何香豆素衍生物抗凝剂治疗的患者 15 根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学状况，包括不能控制的糖尿病或医学疾病或精神疾病或实验室异常 16 研究者认为不适合参加本试验的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:X-396胶囊 用法用量:胶囊：规格25mg、100mg。口服，225mg每日一次，空腹或与食物同服，直到疾病进展、出现不可耐受毒性、研究者或受试者决定退出、失访、开始使用其他抗肿瘤治疗或死亡。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 按照RECIST v1.1标准通过独立评审委员会评估的客观缓解率（ORR） 试验开始后24周内的每6周，24周后的每9周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病控制率（DCR） 试验开始后24周内的每6周，24周后的每9周 有效性指标 2 无进展生存期（PFS） 试验开始后24周内的每6周，24周后的每9周 有效性指标 3 总生存期（OS） 试验开始后24周内的每6周，24周后的每9周 有效性指标 4 颅内客观缓解率 试验开始后24周内的每6周，24周后的每9周 有效性指标 5 通过EORTC C30/LC13 QoL问卷和肺癌症状量表（LCSS）测量的患者报告的至恶化时间（TTD） 试验开始后24周内的每6周，24周后的每9周 有效性指标

1	姓名	张力，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	020-87342288	Email	zhangli@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省广州市东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	张力	中国	广东	广州
2	北京协和医院	钟巍	中国	北京	北京
3	北京胸科医院	张树才	中国	北京	北京
4	北京大学肿瘤医院	方健	中国	北京	北京
5	北京大学肿瘤医院	赵军	中国	北京	北京
6	中国人民解放军总医院(301医院)	胡毅	中国	北京	北京
7	中国人民解放军第三0七医院	刘晓晴	中国	北京	北京
8	河北医科大学第四医院	姜达	中国	河北	石家庄
9	山西省肿瘤医院	宋霞	中国	山西	太原
10	山东省肿瘤医院	王哲海	中国	山东	济南
11	青岛大学医学院附属医院	于壮	中国	山东	青岛
12	河南省肿瘤医院	赵艳秋	中国	河南	郑州
13	河南省人民医院	仓顺东	中国	河南	郑州
14	中国医科大学附属第一医院	刘云鹏	中国	辽宁	沈阳
15	中国人民解放军沈阳军区总医院	郑振东	中国	辽宁	沈阳
16	吉林大学第一医院	马克威	中国	吉林	长春
17	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	陈公琰	中国	黑龙江	哈尔滨
18	安徽省立医院	操乐杰	中国	安徽	合肥
19	江苏省肿瘤医院	冯继锋	中国	江苏	南京
20	四川华西医院	宫友陵	中国	四川	成都
21	云南省肿瘤医院	李高峰	中国	云南	昆明
22	重庆新桥医院	朱波	中国	重庆	重庆
23	重庆大坪医院	何勇	中国	重庆	重庆
24	浙江大学医学院附属第一医院	周建英	中国	浙江	杭州
25	浙江省肿瘤医院	张沂平	中国	浙江	杭州
26	浙江省肿瘤医院	范云	中国	浙江	杭州
27	华中科技大学同济医学院附属协和医院	伍钢	中国	湖北	武汉
28	华中科技大学同济医学院附属同济医院	陈元	中国	湖北	武汉
29	中山大学附属第一医院	郭禹标	中国	广东	广州
30	广州医科大学附属第一医院	周承志	中国	广东	广州
31	佛山市第一人民医院	冯卫能	中国	广东	佛山
32	广西医科大学附属肿瘤医院	于起涛	中国	广西	南宁
33	福建省肿瘤医院	庄武	中国	福建	福州
34	厦门大学附属第一医院	叶峰	中国	福建	厦门
35	湖南省肿瘤医院	陈建华	中国	湖南	长沙
36	中国医学科学院肿瘤医院	李峻岭	中国	北京	北京
37	中国人民解放军南京军区南京总医院	宋勇	中国	江苏	南京
38	南昌大学第二附属医院	刘安文	中国	江西	南昌
39	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江	杭州
40	复旦大学附属肿瘤医院	常建华	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	修改后同意	2017-06-07

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；