成都阿那曲唑片其他临床试验-阿那曲唑片人体生物等效性试验

登记号	CTR20170774	试验状态	已完成
申请人联系人	王皓	首次公示信息日期	2017-08-11
申请人名称	扬子江药业集团有限公司

登记号	CTR20170774
相关登记号	暂无
药物名称	阿那曲唑片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于绝经后妇女的晚期乳腺癌的治疗。对雌激素受体阴性的病人，若其对他莫昔芬呈现阳性的临床反应，可考虑使用本品。适用于绝经后妇女雌激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。
试验专业题目	阿那曲唑片人体生物等效性试验
试验通俗题目	阿那曲唑片人体生物等效性试验
试验方案编号	ANQZ-BE-201608	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王皓	联系人座机	15651815673	联系人手机号	暂无
联系人Email	hrwanghao@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省泰州市高港区扬子江南路1号	联系人邮编	225321

以健康绝经后期妇女志愿者为试验对象，采用随机自身交叉对照试验方法，以原研药阿斯利康制药有限公司生产的瑞宁得（阿那曲唑片，规格1 mg）为参比制剂，对扬子江药业集团有限公司生产的艾达（阿那曲唑片，规格1mg）在中国健康志愿者体内给药进行上市后的一致性评价

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者，自然绝经或人工绝经的妇女，雌二醇（E2）40mIU/ml； 2 年龄：18至65周岁； 3 体重：≥50kg；体重指数（BMI）在19-28 kg/m2范围内，[体重指数(BMI)=体重(kg)/身高(m)2]； 4 身体状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史； 5 体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或研究者认为异常无临床意义； 6 无生育要求； 7 于临床试验药品和本临床试验的目的和内容（含受试者遵守事项等）给予充分说明后，在充分理解的基础上，自愿签署知情同意书参加临床试验。
排除标准	1 筛查时发现肝脏、胃肠道、肾脏、呼吸道、内分泌、血液、心血管以及神经精神系统疾病或异常； 2 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病及梅毒筛选阳性； 3 胸片结果异常且有临床意义者 4 有吸毒史或/和药物滥用史者； 5 已知对阿那曲唑或制剂中任何组份过敏者； 6 对两种或以上药物或食物过敏者； 7 服用特殊膳食或饮食添加剂的受试者（如素食、高蛋白、减肥药，减肥餐等）； 8 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 9 筛选前3个月内参加献血者或失血≥400mL者； 10 在试验前1个月内体重减轻或增加≥体重的10%； 11 在试验前15天内使用其他任何药物； 12 在试验前1个月服用任何诱导或抑制肝脏药物代谢的药物； 13 在试验前3个月内使用女性激素替代治疗者； 14 在试验前3个月内使用甲状腺激素替代治疗者； 15 抗高血压治疗者； 16 喝牛奶易导致腹泻的受试者； 17 在服用研究用药前3个月内曾参加过其他药物临床试验或服用过本试验药物者； 18 无法耐受静脉穿刺者； 19 根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿那曲唑片英文名：AnastrozoleTablets商品名：艾达 用法用量:片剂；规格：1mg；口服；成人（包括老年人）：每日一次，每次1片。用药时程：共计用药1天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿那曲唑片英文名：AnastrozoleTablets商品名：瑞宁得ARIMIDEX 用法用量:片剂；规格：1mg；口服；成人（包括老年人）：每日一次，每次1片。用药时程：共计用药1天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 阿那曲唑片受试制剂及参比制剂的AUC0-∞、AUC0-t，Cmax 给药前0h-给药后168h 有效性指标 2 阿那曲唑片受试制剂及参比制剂的不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查及12导联心电图 从筛选到出组后随访 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 阿那曲唑片受试制剂及参比制剂的tmax，t1/2 给药前0h-给药后168h 有效性指标

1	姓名	刘宏伟 硕士研究生	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18180609197	Email	liuhw7988@126.com	邮政地址	四川省成都市人民南路三段20号
	邮编	610044	单位名称	四川大学华西第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西第二医院	刘宏伟	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学医学伦理委员会	修改后同意	2017-03-31
2	四川大学医学伦理委员会	同意	2017-05-25

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-09-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-04-12；