淄博阿达木单抗注射液I期临床试验-评价DB101和修美乐药代动力学特征、安全性等相似性

登记号	CTR20170863	试验状态	进行中
申请人联系人	吴帆	首次公示信息日期	2017-08-18
申请人名称	通化东宝生物科技有限公司

登记号	CTR20170863
相关登记号	暂无
药物名称	阿达木单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	类风湿性关节炎
试验专业题目	中国健康受试者中单中心、随机、双盲、平行对照设计，DB101与修美乐单次给药比较药代动力学临床试验
试验通俗题目	评价DB101和修美乐药代动力学特征、安全性等相似性
试验方案编号	DB101L012017	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	吴帆	联系人座机	010-52165902	联系人手机号	暂无
联系人Email	wufan@thdb.com	联系人邮政地址	北京市亦庄经济开发区东环北路11号东宝集团	联系人邮编	100176

比较中国健康受试者单次皮下注射试验用药DB101与参照药修美乐®药代动力学相似性为主要目的；比较中国健康受试者单次皮下注射试验用药DB101与参照药修美乐®安全性和免疫原性为次要目的。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18-65周岁( 含18和65周岁)，健康受试者。 2 体重指数（BMI）≥19千克/米2且≤28千克/米2（含19千克/米2和28千克/米2）。 3 入选前病史、体格检查、其他实验室检查项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。 4 志愿参加本临床试验，签署知情同意书，依从性良好的受试者。 5 受试者采取有效的避孕措施、6个月内没有生育计划。女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）。
排除标准	1 有严重的系统疾病及相关病史（包括活动性或隐匿性结核，结核史或临床表现疑似为结核患者、心脏疾病或心脏病史、精神疾病或精神病史、恶性肿瘤及其病史、带状疱疹及其病史、癫痫及其病史等病史）。 2 结核分枝杆菌T细胞检测阳性者。 3 入选前3个月内接受过任何生物制剂治疗，或在研究药物给药前一年内接受过单克隆抗体的治疗。 4 既往使用过阿达木单抗或其他肿瘤坏死因子（TNF）抗体。 5 入选前48小时内服用过特殊饮食，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者或有剧烈运动。 6 入选前前3个月内接种任何活疫苗者，或者有意向在研究期间接种疫苗。 7 入选前五年内有药物滥用史者。 8 入选前1个月内使用任何处方药物或入组前1周内使用非处方药或中药。 9 入选前6个月内或试验期间经常饮酒者 10 入选前3个月每日吸烟量多于5支者。 11 入选前3个月内曾失血或献血≥200毫升者，或计划3个月内献血者。 12 筛选期或基线期临床检测结果异常，研究者判断具有临床意义。 13 受试者交流、理解和合作不够，或依从性差，不能保证按照方案要求进行观察和随访。 14 研究者认为有任何不宜参加此试验因素的受试者。 15 研究者本人及其家庭成员。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿达木单抗注射液DB101 用法用量:注射液，规格：40mg/0.8ml，单次皮下注射给药40mg
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿达木单抗注射液，AdalimumabSolutionforInjection，修美乐 用法用量:注射液，规格：40mg/0.8ml，单次皮下注射给药40mg

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药后观察到的最大血药浓度（Cmax） 用药后 有效性指标 2 药物浓度－时间曲线下面积（AUC0-t和AUC0-∞） 用药后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状和体征、生命体征、`免疫原性、心电图检查、临床实验室检查 临床研究期间 安全性指标

1	姓名	侯杰，医学博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	0533-7698397	Email	pkulzh_jhou@126.com	邮政地址	山东省淄博市临淄区太公路65号
	邮编	255400	单位名称	北大医疗鲁中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北大医疗鲁中医院药物临床试验机构	侯杰	中国	山东省	淄博市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2017-07-06

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 150 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；