台北抵克醣锭/DEGLUTABLETS其他临床试验-阿卡波糖片人体生物等效性研究预试验

登记号	CTR20171241	试验状态	已完成
申请人联系人	芦红代	首次公示信息日期	2017-10-26
申请人名称	美时化学制药股份有限公司/ 昆山龙灯瑞迪制药有限公司

登记号	CTR20171241
相关登记号	CTR20171084;
药物名称	抵克醣锭/DEGLU TABLETS
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	配合饮食控制，用于： （1）2型糖尿病。 （2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。
试验专业题目	评估Acarbose 50毫克锭剂于健康受试者之开放标示、随机、平衡、交叉生体相等性预试验
试验通俗题目	阿卡波糖片人体生物等效性研究预试验
试验方案编号	A17038B1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	芦红代	联系人座机	0898-36680581；13876701280	联系人手机号	暂无
联系人Email	luhongdai@tom.com	联系人邮政地址	海南省海口市龙华区滨海大道97号	联系人邮编	570203

评估二种阿卡波糖片处方于健康受试者中的生体等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在20岁≤年龄 2 在进行试验前，愿意签署受试者同意书。 3 可与研究人员良好沟通并能遵从本试验要求者。 4 BMI值在19 ≤ BMI 5 根据病史、一般理学检查、生命征象、心电图、胸部X光、血液检查 (病毒学、血液学、生化学)、尿液检查，经医师判定为健康的人。 6 女性受试者于筛选时的尿液验孕测试为阴性。
排除标准	1 曾发生服用acarbose或同类药品后有过敏或不良反应病史者。 2 有药物滥用、酒精 (≧ 3单位/天或≧ 21单位/周；1单位= 350毫升的啤酒= 120毫升的白酒= 30毫升的烈酒)或烟(≧ 5单位/天；1单位=1支) 成瘾者。 3 有肝、肾、心、消化道、神经系统、精神异常或代谢异常等疾病病史及糖尿病家族史，经医师判定不适合纳入试验者。 4 现存有肝、肾、心、血液、神经、精神或消化道等疾病，经医师判定不符健康条件者。 5 哺乳中之女性。 6 投药日前四周内曾有急性病症发作或手术者。 7 在上述的筛选评估中，经医师判定有任何临床意义上的异常。 8 人类免疫缺乏病毒(HIV)感染者或梅毒感染者。 9 B、C型肝炎带原者。 10 经口服75克葡萄糖耐量试验，下列三项血清胰岛素临界值符合其中的一项即判定为临床意义上的异常。 OGTT 0.5h ≧ 120 μU/mL OGTT 1h ≧ 110 μU/mL OGTT 2h ≧ 60 μU/mL 11 下列四项静脉血糖临界值符合其中两项即判定为临床意义上的异常。 空腹血糖 ≥ 5.9 mmol/L OGTT 0.5h ≥ 8.6 mmol/L OGTT 1h ≥ 10.0 mmol/L OGTT 2h ≥ 7.8 mmol/L 12 糖化血红蛋白检查≥ 6.1% 13 甲状腺功能(含游离T3, T4与促甲状腺激素)检查有临床意义上的异常。 14 投药前两个月内参加任何临床试验 15 投药前两个月内捐血250毫升以下者，或投药前三个月内捐血超过250毫升。 16 您及您的性伴侣于试验期间不愿实行避孕措施者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:抵克醣锭/DEGLUTABLETS 用法用量:片剂；规格50mg/片；口服，单次给药，与75g蔗糖水同服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:醣祿錠GlucobayTablets 用法用量:片剂；规格50mg/片；口服，单次给药，与75g蔗糖水同服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 以血清葡萄糖浓度来评估药物动力学参数(ΔCG,max和 AUEC)) 给药后4h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	曾庆悦	学位	暂无	职称	医学学士
	电话	0905-066-801	Email	dr.cecil@gmail.com	邮政地址	台北市中山北路1段72号2楼
	邮编	10446	单位名称	生技明生诊所

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	生技明生诊所	曾庆悦	中国	台湾	台北

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	台北医学大学暨附属医院联合人体研究伦理委员会	同意	2017-09-19
2	台北医学大学暨附属医院联合人体研究伦理委员会	同意	2017-10-03
3	台北医学大学暨附属医院联合人体研究伦理委员会	同意	2017-10-31

已完成

目标入组人数	国内: 12-14 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-10-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-10-28；