北京Ipatasertib片III期临床试验-比较IPATASERTIB/安慰剂治疗转移性去势抵抗性前列腺癌

登记号	CTR20171524	试验状态	进行中
申请人联系人	滕青杉	首次公示信息日期	2018-04-10
申请人名称	F. Hoffmann-La Roche Ltd/ 罗氏（中国）投资有限公司

登记号	CTR20171524
相关登记号	暂无
药物名称	Ipatasertib片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	转移性去势抵抗性前列腺癌
试验专业题目	比较IPATASERTIB/安慰剂加阿比特龙加泼尼松/泼尼松龙联合治疗转移性、去势抵抗性前列腺癌患者随机、双盲、III期试验
试验通俗题目	比较IPATASERTIB/安慰剂治疗转移性去势抵抗性前列腺癌
试验方案编号	CO39303，方案版本6（版本日期：2019.2.13）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	滕青杉	联系人座机	8621-28946453	联系人手机号	暂无
联系人Email	china.public_cco@roche.com	联系人邮政地址	上海市浦东区龙东大道1100号	联系人邮编	201203

本研究将评价Ipatasertib加阿比特龙和泼尼松/泼尼松龙联合治疗相比安慰剂加阿比特龙和泼尼松/泼尼松龙联合治疗在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的有效性、安全性和药代动力学特征

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	≥18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书 2 年龄≥18岁 3 筛选时东部肿瘤协作组体力状况评分为0或1分 4 在首次研究治疗前28天内具有充分的血液学和器官功能，定义如下（如果有既往输血史，必须在既往输血后≥14天评估血液学参数）： 中性粒细胞：ANC≥1500个细胞/μL（1.5×109/L）；血红蛋白≥10 g/dL；血小板计数≥100,000个细胞/μL；总胆红素≤1.5×正常上限（ULN），以下情况例外：对于已知患有吉尔伯特综合征的患者，血清胆红素≤3×ULN允许入组；AST和ALT≤1.5×ULN，发生肝转移的患者例外，允许其AST和/或ALT≤2.5×ULN，总胆红素≤1.5×ULN；血清肌酐＜1.5×ULN，并且根据Cockroft-Gault肾小球滤过率估算结果，肌酐清除率≥50 mL/min；血清白蛋白≥3.5 g/dL；血清钾≥3.5 mmol/L；空腹血糖≤150 mg/dL (8.3 mmol/L)，血红蛋白A1c≤7.5% (58 mmol/mol) 5 根据研究者的判断，有能力遵守研究方案 6 患者愿意并且可以使用电子设备来报告指定的研究结局（如症状严重度）。护理人员及中心工作人员可以帮助患者记录日志，不过患者必须能够独立理解并回答问卷。 7 预期寿命至少为6个月 8 同意保持禁欲（节制异性性交）或者采用避孕措施，并且同意不进行精子捐献，具体描述如下： 如果女性伴侣有生育能力或已怀孕，男性受试者必须在治疗期间至末次研究治疗后至少28天保存禁欲或使用避孕套并采用另一种有效的避孕方法，以避免胚胎暴露。男性受试者在此期间不得进行精子捐献；禁欲的可靠性应该结合临床试验的持续时间、患者的首选和常规生活方式进行评价。定期禁欲（例如日历法、排卵期法、症状体温法或排卵后法）和体外排精法都不是合理的避孕方法。 9 入组中国扩展队列的患者必须居住在中国 10 经组织学确诊为前列腺腺癌，无神经内分泌分化或小细胞特征 11 同意提供福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的组织蜡块（首选）或者用最近采集的肿瘤组织新鲜制作的至少15个（首选20个）未染色肿瘤切片，并且附有相应的病理学报告（包括肿瘤含量信息、Gleason评分和疾病分期），用于PTEN IHC和二代测序（NGS）检测以及方案规定的其他次要和探索性评估。如果只能提供12-14张切片，在与医学监查员讨论并获得其批准后，患者仍可能有资格参加研究。细胞学或细针穿刺抽吸样本不适用。骨转移肿瘤组织也不适用 12 有效的PTEN IHC结果（中心实验室进行测试并将结果直接发送至IxRS），PTEN IHC结果为“无效”或“失败”的患者不允许入组 13 根据RECIST v1.1，在随机分配之前通过骨扫描中骨病变明确证据和/或通过CT和/或MRI发现的可测量软组织病变（至少一个靶病变）证实的、记录在案的转移性疾病。疾病仅扩散至局部盆腔淋巴结的患者不符合要求。 14 无症状或伴有轻度症状的前列腺癌:10分制NRS量表上最差疼痛评分（24小时回忆期）为0分或1分者将视为无症状，评分为2分或3分者将是被伴有轻度症状。 15 研究治疗开始前发生疾病进展，定义为至少符合以下任何一条标准： 按照PCWG3标准，有2次测定的PSA水平升高，2次测定时间间隔≥1周，而且第2次结果≥1 ng/mL -t接受抗雄激素药物治疗的患者必须在停药后发生PSA进展（距离氟他胺末次治疗≥4周或距离比卡鲁胺或尼鲁米特末次治疗≥6周）。 按照RECIST v1.1和/或骨扫描PCWG3标准，放射学证据表明存在软组织疾病的进展证据 16 正在接受雄激素剥夺治疗加促性腺激素释放激素（GnRH）类似物或双侧睾丸切除术，而且在随机化前28天内的血清睾酮水平≤50 ng/dL（≤1.7 nmol/L） 接受GnRH类似物治疗的患者必须在第1疗程第1天之前至少4周开始治疗，而且必须在研究期间继续接受该药治疗
排除标准	1 不能或不愿意吞咽整个药片 2 存在吸收不良综合征或影响肠道吸收的其他状况病史 3 具有临床意义的Child-Pugh B或C级肝脏病史，包括肝硬化、目前酗酒或已知伴有活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。-活动性感染定义为需要抗病毒治疗或者乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原[HBsAg]和/或总乙型肝炎核心抗体[抗HBc]）或HCV抗体检测结果阳性。除了当地法规要求外，如果患者之前未进行过此类评估，在筛选时不需要进行HIV、HBV或HCV评估。-对于抗HBc阳性患者，如果HBsAg检测结果也为阴性且聚合酶链式反应显示HBV DNA阴性，则允许入组。-对于HCV血清学阳性患者，如果HCV RNA检测结果为阴性，则允许入组。 4 需要超过10 mg/天的泼尼松或其他等效剂量的抗炎皮质类固醇作为目前的全身性皮质类固醇疗法来治疗某种慢性疾病（例如风湿病）。允许伴随使用吸入用皮质类固醇类药物。 5 在第1疗程第1天之前14天内发生需要静脉抗生素治疗的活动性感染 6 因为目前已知的活动性HIV感染或者因为使用免疫抑制治疗其他疾病导致免疫功能受损 7 在第1疗程第1天之前28天内进行过重大手术或出现显著的创伤性损伤或者预计在研究治疗期间需要进行重大手术 8 伴有室性节律障碍病史或相关风险因素，例如结构性心脏病（如重度左心室收缩功能不全、左心室肥厚）、未治疗的冠心病（症状性或诊断检查证实为缺血性）、过去6个月内发生心肌梗死或动脉血栓性事件、重度或不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会分级为III级和IV级心脏病或左心室射血分数下降（LVEF；先前记录的LVEF 9 随机分配前5年内罹患过另一种恶性肿瘤，以下情况除外：充分治疗的皮肤非黑色素瘤癌、充分治疗的原位黑色素瘤、充分治疗的膀胱非肌层浸润性尿路上皮癌（Tis、Ta和低等级T1肿瘤），或者患者无疾病证据时已经接受可能的治愈性疗法并且被治疗医师认定为5年时复发率低于5%的其他恶性肿瘤 10 任何其他疾病；心血管、肺或代谢障碍；体格检查发现；或临床实验室检查发现，导致合理怀疑存在试验药物使用禁忌或可能影响研究结果的解释或导致患者具有治疗并发症高风险的疾病或状况 11 与小细胞或神经内分泌分化型前列腺癌相一致的病理学结果 12 目前或者在第1疗程第1天前4周内的任何时间使用阿片类药物治疗癌症引起的疼痛，包括可待因和右丙氧芬 13 包括化疗（例如多西他赛）或生物治疗（例如疫苗、免疫疗法）在内的用于治疗去势抵抗性前列腺癌的任何治疗。既往采用氟他胺、类固醇类抗雄激素、雄激素、雌激素、比卡鲁胺、尼鲁米特或5-α还原酶抑制剂治疗是允许的。在激素敏感性前列腺癌背景下，如果在首次去势后6个月内开始化疗治疗（即同时开始HSPC化疗和ADT），则允许继续化疗（例如，多西他赛）。患者在化疗期间或完成化疗后3个月内不应该发生疾病进展（即HSPC化疗期间迅速进展）。 14 既往采用阿比特龙或其他已知的高效CYP17抑制剂（例如酮康唑、orteronel），或者可阻断雄激素合成的研究用药物进行治疗。既往采用伊曲康唑或氟康唑进行治疗是允许的 15 既往采用enzalutamide或其他已被批准的或研究用的高效雄激素受体阻断剂（例如ARN-509、ODM-201、或者galeterone）进行治疗 16 在第1周期第1天的4周以内，采用氟他胺（Eulexin）、类固醇类抗雄激素（例如环丙氯地孕酮、醋酸氯地孕酮）、雄激素或雌激素进行的先前治疗 17 在第1周期第1天的6周以内，采用比卡鲁胺（Casodex）或尼鲁米特（Nilandron）进行的先前治疗 18 在第1周期第1天的4周以内，采用5-α还原酶抑制剂进行的先前治疗 19 既往采用全身放射性药物（例如镭-233和锶-89）进行治疗。允许为了进行影像学检查而使用放射性药物。允许为了治疗癌症相关疼痛而进行局灶性姑息性放疗，前提是最后一次放射治疗距离第1周期第1天至少14天 20 既往采用已知可抑制PI3K路径的经批准或研究用治疗药物进行治疗，包括PI3K抑制剂、AKT抑制剂以及mTOR抑制剂 21 在第1周期第1天前28周内使用研究用治疗药物 22 已知存在未经治疗或活动性CNS转移疾病（进行性或需要抗惊厥药或皮质类固醇类药物控制症状）；如果当地主管机构要求，将在筛选时进行脑部CT或MRI扫描。有CNS转移病史的经治患者如果符合以下标准，则允许入组：-按照非CNS入选标准，有可评价或可测量的疾病。-在完成CNS靶向治疗后有放射学好转证据，而且在CNS靶向治疗结束至放射学筛选研究期间未发现疾病进展证据。-无颅内出血或脊髓出血病史。-放疗结束至第1疗程第1天之间至少间隔2周，而且显著的（≥3级）急性毒性痊愈，不再需要≥10 mg/日泼尼松或等剂量的其他皮质类固醇类药物治疗。 23 属于强效CYP3A4/5诱导剂或抑制剂或治疗窗狭窄的CYP3A或CYP2D6敏感底物的任何药物长期治疗或食品补充剂 24 未经控制的高血压（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥95 mmHg）有高血压病史的患者如果在筛查期之前或在28天的筛查期内可以通过抗高血压治疗控制血压，则允许入组 25 伴有垂体或肾上腺功能障碍病史 26 任何需要药物治疗的持续性心律失常（包括房颤） 27 进入研究时需要胰岛素治疗的1型或2型糖尿病 在研究治疗开始前≥4周接受稳定剂量口服降糖药治疗的患者允许入组 28 炎性肠病病史（如克罗恩病和溃疡性结肠炎）、活动性肠炎（如憩室炎）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Ipatasertib 用法用量:片剂；规格：100mg/200mg;口服，一天一次，每次400mg;用药时程：28天一个疗程口服给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格：100mg/200mg;口服，一天一次，每次400mg;用药时程：28天一个疗程口服给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期 研究进行阶段 有效性指标 2 不良事件的发生率、性质和严重度 研究进行阶段 安全性指标 3 Ipatasertib和阿比特龙血浆浓度或药代动力学参数 第1周期第1天和第15天给药前和给药后1-3小时；第3周期第1天给药前和给药后1-3小时；第6周期和第12周期第1天给药前，研究药物治疗中止访视时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至疼痛进展的时间 随机分配后至研究结束 有效性指标 2 至开始细胞毒类药物化疗的时间 随机分配后至研究结束 有效性指标 3 总生存期 随机分配后至研究结束 有效性指标 4 至功能减退时间 随机分配后至研究结束 有效性指标 5 至前列腺特异性抗原（PSA）进展时间 随机分配后至研究结束 有效性指标 6 至首次使用阿片类药物的时间 随机分配后至研究结束 有效性指标 7 至发生症状性骨骼事件的时间 随机分配后至研究结束 有效性指标 8 客观缓解率 随机分配后至研究结束 有效性指标 9 前列腺特异性抗原有效率 随机分配后至研究结束 有效性指标

1	姓名	田野, 医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	8618611509977	Email	yetian166@126.com	邮政地址	中国北京市西城区永安路95号
	邮编	100050	单位名称	首都医科大学附属北京友谊医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京友谊医院	田野	中国	不适用	北京
2	复旦大学附属肿瘤医院	叶定伟	中国	不适用	上海
3	北京肿瘤医院	杨勇	中国	不适用	北京
4	江苏省肿瘤医院	邹青	中国	江苏	南京
5	西安交通大学医学院第一附属医院	贺大林	中国	陕西	西安
6	Huntsman Cancer Institute	NeerajtAgarwal	美国	UT	Salt Lake City
7	ASSOCIATES IN ONCOLOGY/HEMATOLOGY P.C.	ManishtAgrawal	美国	MD	Rockville
8	Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Urología	AntoniotAlcaraz	西班牙	BARCELONA	Barcelona
9	P.A. HERZEN ONCOLOGICAL INST. ; ONCOLOGY	BoristAlekseev	俄罗斯	MOSKOVSKAJA OBLAST	Moscow
10	Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia	TeresatAlonso Gordoa	西班牙	MADRID	MADRID
11	Hackensack Univ Medical Center; John Theurer Cancer Ctr	Dr.tRoberttAlter	美国	NJ	Hackensack
12	Hospital Nossa Senhora da Conceicao	GustavotAlves	巴西	RS	Porto Alegre
13	UPMC Cancer Pavillion; Hillman Cancer Pavillion	LeonardtAppleman	美国	PA	Pittsburgh
14	Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ; Department of Oncology	PetertArkosy	匈牙利	不适用	Debrecen
15	Hospital General Universitario Gregorio Mara on; Servicio de Oncologia	Jose Angel Arranz Arija	西班牙	MADRID	MADRID
16	PRIVOLZHSK REGIONAL MEDICAL CENTER	VagiftAtduev	俄罗斯	不适用	Nizhni Novgorod
17	HUC; Servico de Urologia e Transplantacao Renal	Dr.tPaulotAzinhais	葡萄牙	不适用	COIMBRA
18	Cork University Hospital	Dr.tRichardtBambury	爱尔兰	不适用	CORK
19	ALEXANDRAS HOSPITAL; DEPT. OF CLIN. THERAPEUTICS, ATHENS UNI SCHOOL OF MEDICINE	AristotelistBamias	希腊	不适用	Athens
20	Pacific Hematology Oncology Assocociates	Dr.tAritBaron	美国	CA	San Francisco
21	Institut Mutualiste Montsouris; Oncologie	Mr.tMOSTEFAtBENNAMOUN	法国	不适用	PARIS
22	Chaim Sheba medical center, Oncology division	RaanantBerger	以色列	不适用	Tel Hashomer
23	Centre Antoine Lacassagne	Mrs.tDelphinetBorchiellini	法国	不适用	Nice
24	Aarhus Universitetshospital, Urologisk Afd. K	Prof.tMichaeltBorre	丹麦	不适用	Aarhus N
25	IASO General Hospital of Athens	EvangelostBournakis	希腊	不适用	Athens
26	Ospedale Area Aretina Nord; U.O.C. Oncologia	SERGIOtBRACARDA	意大利	Toscana	Arezzo
27	Mayo Clinic Arizona	AlantBryce	美国	AZ	PHOENIX
28	KAISER PERMANENTE SAN DIEGO - LOS ANGELES	Dr.tGarytBuchschacher	美国	CA	LOS ANGELES
29	Ospedale di Trento-Presidio Ospedaliero Santa Chiara; Oncologia Medica	Dr.tOraziotCaffo	意大利	Trentino-Alto Adige	Trento
30	Consultorio de Especialidad en Urologia Privado	DavidtCalvo Domínguez	墨西哥	DURANGO	DURANGO
31	Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia	DanieltCastellano	西班牙	MADRID	MADRID
32	RAMATHIBODI HOSPITAL; DEPT OF MED.-DIV. OF MED. ONC	PhichaitChansriwong	泰国	不适用	Bangkok
33	BCCA-Vancouver Cancer Centre	Dr.tKimtChi	加拿大	British Columbia	VANCOUVER
34	Gangnam Severance Hospital	Byung HatChung	韩国	不适用	Seoul
35	Clinica CIMCA	LuistCorrales Rodriguez	哥斯达黎加	不适用	San José
36	Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica	Mr.tLuistCosta	葡萄牙	不适用	Lisboa
37	UT Southwestern Medical Center	KevintCourtney	美国	TX	Dallas
38	Simmons Cancer Center - Fort Worth	KevintCourtney	美国	TX	Dallas
39	FACULTY OF MED. SIRIRAJ HOSP.; MED.-DIV. OF MED. ONCOLOGY	PongwuttDanchaivijitr	泰国	不适用	BANGKOK
40	Institut de Cancérologie de Lorraine	Mrs.tMathildetDeblock	法国	不适用	VANDOEUVRE-LES-NANCY
41	Royal Marsden Hospital; Institute of Cancer Research	Dr.tJOHANNtDE BONO	英国	不适用	SUTTON
42	I.R.S.T Srl IRCCS; Oncologia Medica	UgotDe Giorgi	意大利	Emilia-Romagna	Meldola
43	AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA CAREGGI;S.C. ONCOLOGIA MEDICA 1	FrancescotDi Costanzo	意大利	Toscana	Firenze
44	Texas Oncology - Memorial City	GurjyottDoshi	美国	TX	Houston
45	Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia	Dr.tIgnaciotDuran Martinez	西班牙	SEVILLA	SEVILLA
46	The Christie NHS Foundation Trust	TonytElliott	英国	不适用	Manchester
47	Charleston Hematology Oncology	Dr.tDAVID M.tELLISON	美国	SC	Charleston
48	Sunnybrook Research Institute	Dr.tUrbantEmmenegger	加拿大	Ontario	Toronto
49	INSTITUT JEAN GODINOT; ONCOLOGIE MEDICALE	Mr.tJean ChristophetEymard	法国	不适用	Reims
50	ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS FONDAZIONE G. PASCALE; Dipartimento Uro-Ginecologico	GaetanotFacchini	意大利	Campania	Napoli
51	Leicester Royal Infirmary	GuytFaust	英国	不适用	LEICESTER
52	IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica	CátiatFaustino	葡萄牙	不适用	Porto
53	McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology	CristianotFerrario	加拿大	Quebec	Montréal
54	University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion	ThomastFlaig	美国	CO	AURORA
55	Institut Catala d′Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol	AlberttFont Pous	西班牙	BARCELONA	BARCELONA
56	Russian Scientific Center of Roentgenoradiology	RustemtGafanov	俄罗斯	MOSKOVSKAJA OBLAST	Moscow
57	Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia	EnriquetGallardo Diaz	西班牙	BARCELONA	SABADELL
58	Cleveland Clinic	JorgetGarcia	美国	OH	Cleveland
59	Northside Hospital	Louis CraintGarrot	美国	GA	Atlanta
60	Centro Medico Culiacan SA de CV; Consultorio Medico 303 B	GustavotGaxiola Meza	墨西哥	SINALOA	CULIACáN ROSALES
61	Orszagos Onkologiai Intezet;	LajostGeczi	匈牙利	不适用	Budapest
62	Fox Chase Cancer Center	DanieltGeynisman	美国	PA	Philadelphia
63	Liga Norte Riograndense Contra O Cancer; Centro De Pesquisa Clínica	Andrea JulianatGomes	巴西	RN	Natal
64	Hospital Universitario de Salamanca; Servicio de Urología	FranciscotGómez Veiga	西班牙	SALAMANCA	SALAMANCA
65	Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia	AranzazutGonzalez Del Alba Baamonde	西班牙	ISLAS BALEARES	PALMA DE MALLORCA
66	HOPITAL SAINT ANDRE; ONCOLOGIE 2	Mrs.tMarinetGross Goupil	法国	不适用	Bordeaux
67	Macquarie University Hospital	HOWARDtGURNEY	澳大利亚	New South Wales	Westmead
68	Princess Margaret Cancer Center	AarontHansen	加拿大	Ontario	Toronto
69	Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R	Steinbj rntHansen	丹麦	不适用	ODENSE
70	Hirosaki University Hospital	YasuhirotHashimoto	日本	不适用	AOMORI
71	Akershus universitetssykehus HF	DanieltHeinrich	挪威	不适用	Lorenskog
72	Seoul National University Bundang Hospital	Sung KyutHong	韩国	不适用	Gyeonggi-do
73	MOUNT VERNON & WATFORD TRUST HOSPITAL; DEPT. OF CLINICAL ONCOLOGY	P JtHOSKIN	英国	不适用	NORTHWOOD
74	Institut de cancerologie du Gard	Prof.tNadine Houede	法国	不适用	N mes Cedex 9
75	KAOHSIUNG MEDICAL UNI CHUNG-HO HOSPITAL; Dept. Of Urology	Shu-PintHuang	中国	不适用	Kaohsiung
76	Kochi Medical School Hospital	KeijitInoue	日本	不适用	Kochi
77	Kanazawa University Hospital	KoujitIzumi	日本	不适用	Ishikawa
78	ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas	GeinertJiménez	哥斯达黎加	不适用	San José
79	National Cancer Center	Jae YoungtJoung	韩国	不适用	Gyeonggi-do
80	Hopital Louis Pasteur; Medecine B	Jean-LuctJung	法国	不适用	Colmar
81	Ironwood Cancer & Research Centers	SujithtKalmadi	美国	AZ	Chandler
82	UNIVERSITY HOSPITAL OF PATRAS MEDICAL ONCOLOGY	HARALABOStKALOFONOS	希腊	不适用	Patra
83	Nagoya University Hospital	MasashitKato	日本	不适用	Aichi
84	MEIR MEDICAL CENTER; ONCOLOGY	DanieltKeizman	以色列	不适用	Kfar-Saba
85	Asan Medical Center	Choung SootKim	韩国	不适用	Seoul
86	Lynn Cancer Institute/Boca Raton Regional Hospital	AlantKoletsky	美国	FL	BOCA RATON
87	Nippon Medical School Hospital	YukihirotKondo	日本	不适用	Tokyo
88	Keio University Hospital	TakeotKosaka	日本	不适用	Tokyo
89	Uzsoki Utcai Korhaz	LaszlotLandherr	匈牙利	不适用	BUDAPEST
90	JAMES COOK UNI HOSPITAL	DARRENtLEANING	英国	不适用	Middlesbrough
91	Asan Medical Center	Jae LyuntLee	韩国	不适用	Seoul
92	Chang Gung Memorial Hospital-LinKou; Urology	YUNG-CHANGtLIN	中国	不适用	CHANG GUNG
93	Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern ; Urologie	WolfgangtLoidl	奥地利	不适用	Linz
94	Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital; Department of Surgery/ Urology unit	BannakijtLojanapiwat	泰国	不适用	Chiangmai
95	UZ Gent	NicolaastLumen	比利时	不适用	Gent
96	Landeskrankenhaus Salzburg; Universit tsklinik für Urologie und Andrologie der PMU	LukastLusuardi	奥地利	不适用	SALZBURG
97	Illinois Cancer Care	GarytMacVicar	美国	IL	Peoria
98	Centre Jean Perrin	Mr.tHakimtMahammedi	法国	不适用	Clermont Ferrand
99	Allegheny Cancer Center	Dr.tShifengtMao	美国	PA	Pittsburgh
100	UC Irvine Medical Center	NataliyatMar	美国	CA	Orange
101	Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia	PablotMaroto Rey	西班牙	BARCELONA	BARCELONA
102	Hospital Luxemburgo; Oncologia	GraziellatMartins	巴西	MG	Belo Horizonte
103	Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale	ChristophetMassard	法国	不适用	Villejuif
104	Tufts Medical Center	PaultMathew	美国	MA	Boston
105	National Cancer Center East	NobuakitMatsubara	日本	不适用	Chiba
106	Yamaguchi University Hospital	HiroakitMatsumoto	日本	不适用	Yamaguchi
107	Mater Private Hospital	JOHNtMCCAFFREY	爱尔兰	不适用	DUBLIN
108	MATER MISERICORDIAE UNI HOSPITAL; ONCOLOGY	JOHNtMCCAFFREY	爱尔兰	不适用	DUBLIN
109	Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital; Oncology Day Unit	RAYMONDtMCDERMOTT	爱尔兰	不适用	DUBLIN
110	RHODE ISLAND HOSPITAL	AnthonytMega	美国	RI	Providence
111	Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia	María JosétMéndez	西班牙	CORDOBA	CóRDOBA
112	A.O. San Carlo Borromeo; U.O.C. Oncologia	MaurotMoroni	意大利	Lombardia	Milano
113	Kumamoto University Hospital	TakanobutMotoshima	日本	不适用	Kumamoto
114	Baptist Health Medical Group Oncology, LLC	AntoniotMuina	美国	FL	Miami
115	HAMILTON HEALTH SCIENCES - JURAVINSKI CANCER CENTRE	SOMtMUKHERJEE	加拿大	Ontario	HAMILTON
116	National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center	SatoshitNagamori	日本	不适用	Hokkaido
117	Urology Cancer Center & GU Research Network	LuketNordquist	美国	NE	Omaha
118	Semmelwies University of Medicine; Urology Dept.	PetertNyirady	匈牙利	不适用	Budapest
119	Kyorin University Hospital	TakatsugutOkegawa	日本	不适用	Tokyo
120	Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia	DavidtOlmos Hidalgo	西班牙	MALAGA	Malaga
121	ADDENBROOKES NHS TRUST; ONCOLOGY CLINICAL TRIALS UNIT	SimontPacey	英国	不适用	Cambridge
122	Medical Care & Research	RodrigotPacheco Perez	墨西哥	YUCATAN	MéRIDA
123	City of Hope	SumantatPal	美国	CA	Duarte
124	University of Michigan Comprehensive Cancer Center	PhilliptPalmbos	美国	MI	ANN ARBOR
125	Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology	CHRISTOStPAPANDREOU	希腊	不适用	Thessaloniki
126	Royal Blackburn Hospital	OmitParikh	英国	不适用	PRESTON
127	Samsung Medical Center	Se HoontPark	韩国	不适用	Seoul
128	Adelaide Cancer Centre	Dr.tFRANCIStPARNIS	澳大利亚	South Australia	Ashford
129	A.O. Istituti Ospitalieri - Cremona; S.C. Oncologia	RODOLFOtPASSALACQUA	意大利	Lombardia	CREMONA
130	Rambam Health Care Campus; Oncology	AvivittPeer	以色列	不适用	Hafia
131	Health Pharma Professional Research	PerlatPerez	墨西哥	MEXICO CITY (FEDERAL DISTRICT)	CD Mexico
132	Hospital Angeles Mocel	RodrigotPérez Becerra	墨西哥	MEXICO CITY (FEDERAL DISTRICT)	CIUDAD DE MéXICO
133	Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia	Jose LuistPerez Gracia	西班牙	NAVARRA	NAVARRA
134	Yale Cancer Center	DanieltPetrylak	美国	CT	New Haven
135	Eastern Health; GU - Oncology	CarmeltPezaro	澳大利亚	Victoria	Melbourne
136	Georgetown University Medical Center	GeorgetPhilips	美国	VT	Burlington
137	INSITITUT CATALA D'ONCOLOGIA	Josep MariatPiulats Rodriguez	西班牙	BARCELONA	Barcelona
138	MONASH MEDICAL CENTRE; ONCOLOGY	DavidtPook	澳大利亚	Victoria	Heidelberg
139	Woj. Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Pododdzial Chemioter. Jednego Dnia	PiotrtPotemski	波兰	不适用	od
140	CHD Vendée	Dr.tFRANKtPRIOU	法国	不适用	La Roche Sur Yon
141	IRCCS ISTITUTO NAZIONALE DEI TUMORI (INT);S.C. MEDICINA ONCOLOGICA 2	GiuseppetProcopio	意大利	Lombardia	Milano
142	Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia	JaviertPuente Vazquez	西班牙	MADRID	MADRID
143	USC Norris Cancer Center	Dr.tDavidtQuinn	美国	CA	LOS ANGELES
144	USC/Westside Cancer Ctr	Dr.tDavidtQuinn	美国	CA	Los Angeles
145	SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarawskiego	Dr.tBarbaratRadecka	波兰	不适用	Opole
146	B-A-Z County Hospital	JanostRevesz	匈牙利	不适用	Miskolc
147	Belinson Medical Center, Division of Oncology	ElitRosenbaum	以色列	不适用	PETACH TIKVA
148	SOROKA MEDICAL CENTER; ONCOLOGY DEPT	KerentRouvinov	以色列	不适用	BEER SHEVA
149	A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia	RobertotSabbatini	意大利	Emilia-Romagna	Modena
150	PETER MACCALLUM CANCER CENTRE	ShahneentSandhu	澳大利亚	Victoria	Melbourne
151	CHU Sart-Tilman	BrieuctSautois	比利时	不适用	LIEGE
152	Royal Wolverhampton hospital; McHale Building	IantSayers	英国	不适用	Wolverhampton
153	Northwest Cancer Specialists, P.C.	IantSchnadig	美国	OR	Tualatin,
154	New York Oncology Hematology, P.C.	DavidtShaffer	美国	NY	Albany
155	Severance Hospital, Yonsei University Health System	Mr.tSang-JoontShin	韩国	不适用	Seoul
156	Carolina Urologic Research Center	NealtShore	美国	SC	Myrtle Beach
157	Northwest Medical Specialists	RichardtSiegel	美国	IL	Arlington Heights
158	Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP	Misst JamiletSilva	巴西	SP	Sao Paulo
159	Szpital Sw. Elzbiety - Mokotowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.	IwonatSkoneczna	波兰	不适用	Warszawa
160	Stanford University	Dr.tSandytSrinivas	美国	CA	Palo Alto
161	CHULALONGKORN HOSPITAL; MEDICAL ONCOLOGY	VIROTEtSRIURANPONG	泰国	不适用	Bangkok
162	Sykehuset stfold Kalnes; Onkologisk seksjon	AndreastStensvold	挪威	不适用	Gr lum
163	Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica	CORA N.tSTERNBERG	意大利	Lazio	ROMA
164	LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie	HerberttStoeger	奥地利	不适用	Graz
165	Moscow City Oncology Hospital #62	DaniiltStroyakovskii	俄罗斯	MOSKOVSKAJA OBLAST	Moscow area, Krasnogorskii d-t
166	Toho University Sakura Medical Center	HiroyoshitSuzuki	日本	不适用	Chiba
167	Gunma University Hospital	KazuhirotSuzuki	日本	不适用	Gunma
168	Dana-Farber Cancer Institute	ChristophertSweeney	美国	MA	Boston
169	Toranomon Hospital	ToshimitTakano	日本	不适用	Tokyo
170	HOPITAL FOCH; ONCOLOGIE	CHRISTINEtTHEODORE	法国	不适用	SURESNES
171	Niigata University Medical & Dental Hospital	YoshihikotTomita	日本	不适用	Niigata
172	CHU de Québec - Université Laval - Htel-Dieu de Québec	PaultToren	加拿大	Quebec	Quebec
173	HOPITAL SACRE-COEUR RESEARCH CENTRE	AxeltTosikyan	加拿大	Quebec	Montreal
174	Kitasato University Hospital	HideyasutTsumura	日本	不适用	Kanagawa
175	DOLNOSLASKIE CENTRUM ONKOLOGII	KrzysztoftTupikowski	波兰	不适用	Wroc aw
176	Yokohama City University Medical Center	HirojitUemura	日本	不适用	Kanagawa
177	University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine	OsamutUkimura	日本	不适用	Kyoto
178	Karmanos Cancer Institute..	Dr.tUlkatVaishampayan	美国	MI	DETROIT
179	AZ Groeninge (Kennedylaan)	SiskatVan Bruwaene	比利时	不适用	KORTRIJK
180	Hopital d'Instruction des Armees de Begin	Mrs.tHelenetVanquaethem	法国	不适用	Saint-Mande
181	HCA Midwest Division	PETER J.tVAN VELDHUIZEN	美国	KS	OVERLAND PARK
182	ALTAI REGIONAL ONCOLOGICAL CENTER	SergeytVarlamov	俄罗斯	不适用	Barnaul
183	Hopital Claude Huriez; Urologie	Mr.tArnauldtVillers	法国	不适用	LILLE
184	Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley	NicholastVogelzang	美国	NV	Las Vegas
185	TAICHUNG VETERANS GENERAL HOSPITAL; DIVISION OF UROLOGY	Shian-ShiangtWang	中国	不适用	Taichung
186	Centrum onkologii Instytutu im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Ukladu Moczowego	PaweltWiechno	波兰	不适用	Warszawa
187	Medical University of Bialystok; Oncology clinic	Dr.tMAREKtWOJTUKIEWICZ	波兰	不适用	BIALYSTOK
188	China Medical University Hospital; Urology	Hsi-ChintWu	中国	不适用	Taichung
189	LAKERIDGE HEALTH OSHAWA; ONCOLOGY	CarrietYeung	加拿大	Ontario	OSHAWA
190	The Cancer Institute Hospital of JFCR	JunjitYonese	日本	不适用	Tokyo
191	Kindai University Hospital	KazuhirotYoshimura	日本	不适用	Osaka
192	ISTITUTO CLINICO HUMANITAS;U.O. ONCOLOGIA MEDICA ED EMATOLOGIA	PaolotZucali	意大利	Lombardia	ROZZANO
193	南京大学医学院附属鼓楼医院	郭宏骞	中国	江苏	南京
194	复旦大学附属中山医院	郭剑明	中国	NA	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-12-14
2	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2018-02-11
3	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2018-05-30
4	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2018-09-19
5	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2018-12-26
6	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2019-05-14

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 200 ； 国际: 850 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 18  ； 国际: 1101 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-07-23；     国际：2017-06-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；