长沙盐酸阿芬太尼注射液III期临床试验-盐酸阿芬太尼注射液有效性和安全性的研究

登记号	CTR20180425	试验状态	已完成
申请人联系人	王玉梅	首次公示信息日期	2018-04-03
申请人名称	江苏恩华药业股份有限公司

登记号	CTR20180425
相关登记号	CTR20180079;
药物名称	盐酸阿芬太尼注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	主要用于成人麻醉诱导与维持中镇痛
试验专业题目	盐酸阿芬太尼（alfentanil）注射液在全身麻醉中有效性和安全性的研究
试验通俗题目	盐酸阿芬太尼注射液有效性和安全性的研究
试验方案编号	AFTN-MC-1702	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王玉梅	联系人座机	0516-66668081；13852432969	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangym112@163.com	联系人邮政地址	江苏省徐州高新技术产业开发区运河路1号	联系人邮编	221000

以阳性药物枸橼酸芬太尼注射液为对照，比较等效剂量的试验药物盐酸阿芬太尼注射液，在全身麻醉诱导插管和全身麻醉维持中的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18～65岁，性别不限，BMI=18~30 Kg/m2（包括边界值）； 2 ASA I或II级； 3 行择期全麻手术，需气管内插管的病人； 4 预计麻醉时长2-4小时非心脏、非开颅、非开胸、非肝胆肾脏手术（麻醉时长：从麻醉诱导至停止吸入七氟烷）； 5 自愿参加并签署了知情同意书。
排除标准	1 ASA 分级II级以上者； 2 孕妇、产妇、哺乳期妇女、3个月内有计划生育者； 3 三个月内参加过其他药物试验； 4 预计为困难插管者（改良马氏评分IV者）； 5 既往有食道返流或甲状腺功能异常病史者； 6 患有控制不佳的高血压（即静息期收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg，经复测正常且医生能够排除高血压风险者除外）； 7 对阿片类药物、丙泊酚、罗库溴铵、七氟烷、阿托品、新斯的明及辅料中任何成分过敏者； 8 筛选前1年内有酗酒史或药物滥用史； 9 3个月内长期规律使用（连续服用30天以上）镇痛药、精神系统药物(包括阿片，镇静药，抗抑郁药，抗癫痫药物)、α2-肾上腺素受体激动剂，或术前24小时内使用这些药物者； 10 术前15天内服用过单胺氧化酶抑制药物； 11 术前7天内或术中计划使用红霉素或西咪替丁； 12 术前24小时内使用了镇吐药、抗过敏药； 13 术前肝肾功能异常（ALT、AST≥1.5×ULN ，Cr超出正常值范围）； 14 筛选期空腹血糖≥7.0mmol/L； 15 凝血功能障碍者（活化部分凝血活酶时间、凝血酶原时间、纤维蛋白原异常有临床意义）； 16 研究者认为有任何原因不能入选者(说明原因)。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸阿芬太尼注射液 用法用量:注射液；规格(10mL：5mg)和(2mL:1mg)和（1mL:5mg）；静脉注射；单次推注25μg/kg用于麻醉诱导，0.5-3μg/kg/min持续输注用于麻醉维持
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸芬太尼注射液；FentanylCitrateInjection；分泰 用法用量:注射液；规格(10mL：0.5mg)；静脉注射；单次推注4μg/kg用于麻醉诱导，0.02-0.07μg/kg/min持续输注用于麻醉维持

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 诱导插管期和麻醉维持期收缩压最大变化率 气管插管完成后和切皮完成后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 麻醉诱导插管期和维持期间的血压、心率、RPP（SBP×HR）的稳定性 推注给药前0分钟至停止吸入七氟烷 有效性指标 2 任何不良事件，包括有临床意义的实验室检查异常、有临床意义的心电图变化。 受试者在临床研究期间 安全性指标

1	姓名	欧阳文，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13974934441	Email	ouyangwen133@vip.sina.com	邮政地址	湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院	欧阳文	中国	湖南	长沙
2	首都医科大学附属北京友谊医院	薛富善	中国	北京	北京
3	北京大学人民医院	冯艺	中国	北京	北京
4	华中科技大学同济医学院附属同济医院	罗爱林	中国	湖北	武汉
5	中南大学湘雅医院	郭曲练	中国	湖南	长沙
6	中南大学湘雅二医院	王亚平	中国	湖南	长沙
7	青岛市市立医院	艾登斌	中国	山东	青岛
8	徐州医科大学附属医院	刘功俭	中国	江苏	徐州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会	修改后同意	2018-02-01
2	中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会	同意	2018-03-09

已完成

目标入组人数	国内: 352 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 352  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-06-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-06-04；