上海缬沙坦胶囊其他临床试验-缬沙坦胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20180445	试验状态	已完成
申请人联系人	闫明科	首次公示信息日期	2018-05-03
申请人名称	乐普恒久远药业有限公司

登记号	CTR20180445
相关登记号	暂无
药物名称	缬沙坦胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗轻、中度原发性高血压。
试验专业题目	缬沙坦胶囊人体生物等效性试验
试验通俗题目	缬沙坦胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	LP-2018-VA-BE-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	闫明科	联系人座机	0373-5655982	联系人手机号	暂无
联系人Email	xxhjyzbb@163.com	联系人邮政地址	河南省新乡县新郑公路二十一号桥南青年路东	联系人邮编	453731

以乐普恒久远药业有限公司提供的缬沙坦胶囊为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与北京诺华制药有限公司生产的缬沙坦胶囊（参比制剂，商品名：代文®；规格：80mg）对比在健康人体内空腹和餐后给药两种状态下的相对生物利用度，考察受试制剂与参比制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为≥18周岁的健康男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血四项、妊娠检查（女性）、酒精和毒品筛查等）、12导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划； 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史及食物过敏史，尤其是对缬沙坦胶囊及辅料中任何成分过敏，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、手术史、与试验药物作用有关的病史及其他任何情况者； 3 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 4 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 5 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 6 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者（超出正常值范围）； 7 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 8 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）； 9 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 10 给药前4周内接受过疫苗接种者； 11 给药前2周内使用任何处方药、中草药、非处方药和维生素者； 12 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 13 给药前6个月内有药物滥用史者； 14 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 15 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 16 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 17 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者； 18 在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 19 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 20 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 21 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦胶囊 用法用量:胶囊剂；规格80mg；口服，一天一次，每次80mg，用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦胶囊;英文名ValsartanCapsules;商品名：代文？ 用法用量:胶囊剂；规格80mg；口服，一天一次，每次80mg，用药时程：重复给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后36小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 第一次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	黄琴，MPH硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-37990333-4343	Email	huangqin@shaphc.org	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201508	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	黄琴	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2018-02-06
2	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2018-03-22

已完成

目标入组人数	国内: 75 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 75  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-04-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-07-09；