天津静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（pH4）II期临床试验-CMV静丙治疗异基因造血干细胞移植后巨细胞病毒感染

登记号	CTR20180496	试验状态	已完成
申请人联系人	李古波	首次公示信息日期	2018-04-28
申请人名称	成都蓉生药业有限责任公司

登记号	CTR20180496
相关登记号	暂无
药物名称	静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（pH4）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	异基因造血干细胞移植后巨细胞病毒（CMV）感染
试验专业题目	CMV静丙治疗异基因造血干细胞移植后CMV感染的有效性和安全性的随机、开放、阳性对照、多中心临床研究
试验通俗题目	CMV静丙治疗异基因造血干细胞移植后巨细胞病毒感染
试验方案编号	CTS1535	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李古波	联系人座机	15308008061	联系人手机号	暂无
联系人Email	ligubo@sinopharm.com	联系人邮政地址	成都市高新区起步园科园南路7号	联系人邮编	610041

观察静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（pH4）在不同使用剂量下联合抗病毒药物治疗半相合亲缘供者异基因造血干细胞移植后CMV感染的量效关系和安全性

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄：18-60周岁（包括18、60周岁），性别不限 2 已行异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）后的血液病患者，移植类型为配型半相合的亲缘供者移植 3 发生CMV感染的患者，本研究中特指CMV血症，需满足以下标准中的任意一条： 地方实验室检查显示1周内连续2次血液CMV-DNA≥1000拷贝/ml（两次检查不能为同一天） ；t地方实验室检查显示1次血液CMV-DNA检测结果≥5000拷贝/ml 4 自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准	1 ECOG体力状况评分≥3的患者 2 预计生存时间＜3月者 3 筛选时中性粒细胞绝对值计数＜1.0×109/L者 4 筛选时EBV-DNA检测≥1000拷贝/ml者 5 HBsAg、抗-HCV、抗-HIV或梅毒抗体阳性的患者 6 肌酐清除率＜70ml/min 7 ALT或AST＞正常值上限5倍或总胆红素＞50μmol/L 8 既往发生过证实的CMV 感染（不含此次诊断）的患者 9 考虑为CMV病的患者 10 对人免疫球蛋白过敏，尤其是具有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏的患者 11 已知对更昔洛韦或膦甲酸钠过敏的患者 12 本次CMV感染发生后已使用更昔洛韦、膦甲酸钠或阿昔洛韦，及其它有抗CMV病毒作用的药物的患者（用于预防疱疹病毒感染的小剂量阿昔洛韦、伐昔洛韦除外） 13 发生重度（III-IV度）急性移植物抗宿主病的患者 14 移植后白血病复发或未完全缓解的患者 15 筛选前三个月以内参加过其他临床研究的患者 16 妊娠或哺乳期的女性受试者，或在试验期间不能保证有效避孕者 17 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不适宜参加本研究者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（pH4） 用法用量:用灭菌注射用水按标示量复溶后，直接静脉滴注。开始滴注速度为0.01～0.02ml/kg体重/分钟（1ml约为20滴）。持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度。但滴注速度最快不得超过0.08ml/kg体重/分钟 2 中文通用名:静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（pH4） 用法用量:用灭菌注射用水按标示量复溶后，直接静脉滴注。开始滴注速度为0.01～0.02ml/kg体重/分钟（1ml约为20滴）。持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度。但滴注速度最快不得超过0.08ml/kg体重/分钟
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:静注人免疫球蛋白（pH4） 用法用量:直接静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1~2倍作静脉滴注。开始滴注速度为0.01~0.02ml/kg体重/分钟（1ml约为20滴）。持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度。但滴注速度最快不得超过0.08ml/kg体重/分钟

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 CMV感染开始治疗后2周内的连续两次CMV-DNA＜1000拷贝/ml的患者百分比 治疗后2周内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 CMV感染开始治疗后7d内的连续两次CMV-DNA＜1000拷贝/ml的患者百分比 治疗后7d内 有效性指标 2 CMV感染开始治疗后4周内的连续两次CMV-DNA＜1000拷贝/ml的患者百分比 治疗后4周内 有效性指标 3 CMV感染开始治疗后首次出现连续两次CMV-DNA＜1000拷贝/ml的中位时间 治疗后13周内 有效性指标 4 连续两次CMV-DNA＜1000拷贝/ml的患者，开始治疗后13周内的CMV血症复燃率和中位复燃时间 治疗后13周内 有效性指标 5 生命体征及体格检查； 实验室检查：血常规、尿常规、血生化、电解质、凝血检查； 感染性标志物检查：HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、梅毒抗体； 12导联心电图； 不良事件与严重不良事件 治疗后13周内 安全性指标

1	姓名	韩明哲 医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13820589867	Email	mzhan@ihcams.ac.cn	邮政地址	天津市和平区南京路288号
	邮编	300000	单位名称	中国医学科学院血液病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院血液病医院	韩明哲	中国	天津	天津
2	北京大学人民医院	许兰平	中国	北京	北京
3	河南省肿瘤医院	宋永平	中国	河南	郑州
4	浙江大学附属第一医院	黄河	中国	浙江	杭州
5	上海市第一人民医院	王椿	中国	上海	上海
6	福建医科大学附属协和医院	胡建达	中国	福建	福州
7	郑州大学附属第一医院	万鼎铭	中国	河南	郑州
8	北京大学第一医院	任汉云	中国	北京	北京
9	河北陆道培医院	张建平	中国	河北	三河

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院血液病医院	同意	2017-09-27

已完成

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 90  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-03-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-07-26；