南京伤寒甲型副伤寒结合疫苗I期临床试验-评价伤寒甲型副伤寒结合疫苗的安全性和初步有效性

登记号	CTR20180541	试验状态	进行中
申请人联系人	周富昌	首次公示信息日期	2018-05-30
申请人名称	罗益（无锡）生物制药有限公司

登记号	CTR20180541
相关登记号	暂无
药物名称	伤寒甲型副伤寒结合疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防伤寒沙门氏菌引起的伤寒病和甲型副伤寒沙门氏菌引起的甲型副伤寒病。
试验专业题目	评价伤寒甲型副伤寒结合疫苗在健康人群中接种后的安全性和耐受性的I期临床试验
试验通俗题目	评价伤寒甲型副伤寒结合疫苗的安全性和初步有效性
试验方案编号	JSVCT058（1.1版）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	周富昌	联系人座机	13921517557	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhousmail@163.com	联系人邮政地址	江苏省无锡市新吴区长江南路32号	联系人邮编	214028

通过I期临床试验，评价罗益（无锡）生物制药有限公司研制的伤寒甲型副伤寒结合疫苗在中国6月龄以上健康人群中免疫接种后的安全性和耐受性，初步探索免疫原性。为Ⅱ期和Ⅲ期临床研究做基础。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	6月(最小年龄)至 成人岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 满6月龄以上本地常住健康志愿者，志愿者本人或其监护人能遵守临床研究方案要求，完成整个临床研究观察期的访视计划； 2 志愿者本人或其监护人具有充分理解能力和认知能力，并签署知情同意书； 3 志愿者本人或其监护人能够独立完成日记卡的填写； 4 育龄女性（18-49岁）经尿妊娠试验为阴性者，且能保证在本临床研究期间避孕； 5 腋下体温≤37.0℃者。
排除标准	1 1 首针疫苗接种排除标准： 2 1.1 6-23月龄组志愿者，早产（妊娠不足37周出生）或低出生体重（出生时体重 3 1.2 有疫苗或疫苗成份过敏史，曾发生疫苗接种严重不良反应，如过敏、哮喘、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛； 4 1.3 过去曾确诊伤寒或副伤寒感染，在2年内接种过伤寒疫苗； 5 1.4 处于哺乳期或妊娠期，或研究期间计划怀孕的女性； 6 1.5 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病； 7 1.6 患有自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹患有自身免疫性疾病或免疫缺陷； 8 1.7 患有哮喘，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇； 9 1.8 患有恶性肿瘤，或已经治疗过的恶性肿瘤而没有明确已经治愈； 10 1.9 甲状腺切除，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗； 11 1.10 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除； 12 1.11 过去3年内曾发生严重的血管神经性水肿，或过去2年内需要治疗的； 13 1.12 糖尿病（Ⅰ或Ⅱ型），不包括妊娠型糖尿病； 14 1.13 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍； 15 1.14 癫痫，不包括2岁以下发烧性癫痫，戒酒前3年酒精性癫痫或过去3年不需要治疗的单纯性癫痫； 16 1.15 格林巴利综合征； 17 1.16 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作； 18 1.17 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）； 19 1.18 参加临床试验前3个月内接受过血液制品或免疫球蛋白； 20 1.19 接受研究疫苗前30天内接受过其他研究药物； 21 1.20 接受研究疫苗前30天内接受过减毒活疫苗； 22 1.21 接受研究疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗，或过敏治疗； 23 1.22 正在进行抗-TB的预防或治疗； 24 1.23 由于心理情况不能遵从试验要求，过去或现在患有精神性疾病以及有自杀倾向的； 25 1.24 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。 26 2 后续疫苗接种排除标准： 27 2.1 在上一次接种疫苗之后到本次接种疫苗期间有发生与研究疫苗接种有关的3级以上不良事件者； 28 2.2 在入组后发生任何首针排除标准中的情况； 29 2.3 根据研究者判断，不可继续向受试者接种或需要推迟接种的其它情况，如接种时间窗内有急慢性感染者（腋下体温＞37.0℃）。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:伤寒甲型副伤寒结合疫苗 用法用量:注射剂；规格20μg/瓶（含疫苗稀释液一瓶，0.5ml）；给药途经：上臂外侧三角肌内注射；一剂；18周岁以上组。 2 中文通用名:伤寒甲型副伤寒结合疫苗 用法用量:注射剂；规格20μg/瓶（含疫苗稀释液一瓶，0.5ml）；给药途经：上臂外侧三角肌内注射；一剂；6-17周岁组。 3 中文通用名:伤寒甲型副伤寒结合疫苗 用法用量:注射剂；规格20μg/瓶（含疫苗稀释液一瓶，0.5ml）；给药途经：上臂外侧三角肌内注射；三剂；两针次间间隔6周；24-71月龄组。 4 中文通用名:伤寒甲型副伤寒结合疫苗 用法用量:注射剂；规格20μg/瓶（含疫苗稀释液一瓶，0.5ml）；给药途经：上臂外侧三角肌内注射；三剂；两针次间间隔6周；12-23月龄组。 5 中文通用名:伤寒甲型副伤寒结合疫苗 用法用量:注射剂；规格20μg/瓶（含疫苗稀释液一瓶，0.5ml）；给药途经：大腿前外侧肌内注射；三剂；两针次间间隔6周；6-11月龄组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各年龄组受试人群每针次接种后第0-7天总体征集性不良反应发生率。 接种后第0-7天。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各年龄组受试人群每针次接种后非征集不良事件发生率。 接种后第0-28天。 安全性指标 2 各年龄组受试人群首针接种开始至全程接种后SAE发生率。 接种后6个月。 安全性指标 3 6周岁以上受试人群接种后血常规和血生化指标的变化。 接种后1周。 安全性指标

1	姓名	朱凤才，硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	025-83759984	Email	jszfc@vip.sina.com	邮政地址	南京市江苏路172号A楼330室
	邮编	210009	单位名称	江苏省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省疾病预防控制中心	朱凤才	中国	江苏省	南京
2	中国食品药品检定研究院	曾 明	中国	北京市	北京
3	东南大学公共卫生学院	刘 沛	中国	江苏省	南京
4	南京桑瑞斯医药科技有限公司	童 旭	中国	江苏省	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	修改后同意	2018-05-02

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 150 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；