默沙东（MSD）公司今天宣布正在研究21价肺炎球菌结合疫苗V116获得美国FDA被授予的突破性疗法用于预防18岁以上成人中的侵袭性肺炎球菌病（IPD）肺炎链球菌血清型3，6A/C、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B/C、16F、17F、19A、20、22F、23A、23B、24F、31、33F、35B肺炎球菌性肺炎。V116今年晚些时候将启动3期临床试验。

肺炎球菌病是一种由肺炎链球菌引起的感染。高度侵袭性菌株或血清型可能会使更多的人患有非侵袭性肺炎球菌病和IPD。80%的成人IPD负担出现在50岁以上的人群中。血清型3、22F、和33F对IPD负担有很大的影响。

这种突破性疗法的授予是基于随机双盲和活性对照的1/2期临床试验V116-001本研究对数据进行了评估V116单次接种在18-49未接种肺炎球菌疫苗的成年人(一期临床部分)和50岁以上(二期临床部分)的安全性、耐受性和免疫原性。V116-001肺炎球菌与肺炎球菌疾病国际研讨会将于6月举行。（ISPPD）上展示。

“V116专门设计用于解决成人中最常见的致病性肺炎球菌菌株，反映了人们开发肺炎球菌结合疫苗的特殊方法。V116目标血清型占2019年美国65岁以上个体所有侵袭性肺炎球菌性疾病的85%。它包括8种未被批准的血清型疫苗，默沙东实验室全球临床开发负责人和首席医学官Eliav Barr我们期待与美国合作，医生说FDA与其他监管机构讨论疫苗的开发，包括三期临床试验的设计。

参考资料：

[1] Merck Announces U.S. FDA has Granted Breakthrough Therapy Designation for V116,the Company’s Investigational 21-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine,for the Prevention of Invasive Pneumococcal Disease and Pneumococcal Pneumonia in Adults. Retrieved April 14,2022,from https://www.businesswire.com/news/home/20220414005246/en