mRNA新冠疫苗目前全球研发火爆，BioNTech与辉瑞合作的新冠军mRNA2021年，疫苗销售额超过360亿美元。目前，中国共有6种新冠疫苗产品获得上市许可或应急授权，包括4种灭活疫苗、1种重组蛋白疫苗和1种腺病毒载体疫苗，但没有mRNA新冠疫苗获批。业内人士认为，凭借更好的应用前景、更大的市场潜力和颠覆性的技术优势，mRNA疫苗有望颠覆传统疫苗的市场格局。

目前国内新冠mRNA在疫苗赛道上，沃森生物-艾博生物、斯微生物、艾美疫苗、瑞博生物-阿格纳生物、中生复诺健、瑞科吉生物、威斯津生物、康希诺、石药集团、蓝鹊生物等企业正在迅速推进。具体进展如下：

1、沃森生物-艾博生物

目前国内进展最快mRNA新冠疫苗是沃森生物-艾博生物的mRNA新冠疫苗（ARCoVax）。2020年6月ARCoVax正式通过国家药品监督管理局临床试验批准，是国内首个批准进行临床试验的新冠mRNA疫苗。

20217月，艾博生物启动ARCoVaX的国内III期临床试验于2021年9月启动ARCoVaX国际多中心III2021年11月获得新冠军mRNA疫苗生产许可证。根据沃森生物今年3月发布的研究信息，ARCoVaX国内三期临床工作基本完成，数据整理和持续血清检测正在进行中。国际多中心三期临床试验也取得了阶段性进展，正在开展病例收集工作，并继续与当地食品药品监督管理局保持沟通。与此同时，临床试验也在进行中。

2022年1月24日，ARCoVax的I发表期临床数据Lancet Microbe子刊。数据显示：中和抗体滴度，第二次接种后第7天，RBD抗体（IgG）和中和抗体等体液免疫反应显著增加，第一14-28天内达到峰值。特异性。T完全接种（两针接种）后细胞反应7-14天达高峰。其中，，，，，15μg诱导最高滴度的中和抗体约为COVID-19恢复期患者的两倍，20μg、25μg组中和抗体水平与低剂量组相似。在安全性方面，接种后56天内无严重不良反应，大部分不良反应为轻度或中度，最常见的不良反应为发热。同时，所有受试者在接种疫苗后2天内发烧消退，ARCoV第一次接种疫苗的发生率与第二次接种引起的不良事件相似。

报告显示，上述数据均提示ARcoVax疫苗在五种剂量下都表现出安全性和良好的耐受性，并能诱导强烈的体液和细胞免疫反应。

2、斯微生物

作为国内较早的发展mRNA2020年1月，药品研发生产平台企业斯微生物紧急启动新冠军mRNA疫苗研发项目完成了所有候选疫苗的药效研究，2021年1月获得临床试验批准，成为中国第二个进入临床阶段的国内mRNA新冠疫苗。2021年9月，斯微生物表示，第一代mRNA疫苗一期临床试验已经结束，变异株二代新冠mRNA疫苗已获得老挝临床批准，即将开始海外临床试验。

斯微生物mRNA疫苗的研发是基于其自主知识产权的脂质多聚物纳米载体技术平台（LPP/mRNA）。根据公司官网介绍，LPP纳米递送平台是一种聚合物包装mRNA与传统的双层结构相比，内核和磷脂包裹为外壳。LNP更好的包装和保护mRNA随着聚合物着聚合物的降解逐渐释放mRNA分子，同时LPP优秀的树突状细胞靶向性可以通过抗原更好地激活T细胞的免疫反应，从而达到理想的免疫治疗效果。

在工业化方面，斯威生物已经实现了90%以上的生产材料国产化，关键生产设备的生产能力是国际同类产品的30倍左右。目前，斯威生物已在上海周浦和奉贤建立现代化生产工厂，预计两家工厂年产量将达到4亿剂。

3、艾美疫苗

新型冠状病毒艾美疫苗mRNA疫苗LVRNA0092021年3月，经国家美国食品药品监督管理局批准进行临床试验，也是继艾博生物和斯微生物之后第三次获批临床试验mRNA新冠疫苗。目前已进入。II/ III期临床试验，并已提交序贯接种申请。

2022年1月8日，艾美疫苗I临床试验数据显示安全性和耐受性良好，LVRNA009所有不良事件的总水平都在1-2等级，无三级以上不良事件；也无发生不良事件；SAE以及特别关注的不良征集事件。整个试验期间，没有三级以上的发热。同时，活病毒中和抗体检测结果显示，成人低剂量组第56天GMT570多人，成人剂量组第56天GMT成人高剂量组第56天1500多人，GMT840多个。I临床试验结果显示出很好的安全性和免疫原性。

工业化方面，据悉，艾美疫苗目前正在多地布局mRNA疫苗模块化生产车间。2022年计划3-4月份完成IQ、OQ，5-6月份完成PQ，6这个月可以进行mRNA新冠疫苗工程批量生产。工厂预计今年年底建成，明年投产，年产能预计4亿剂。

此外，艾美疫苗还有一种新型冠状病毒delta变异株mRNA疫苗正处于临床前阶段。

4、锐博生物-阿格纳生物

根据瑞博生物官网，公司提供优质寡核酸合成，mRNA生产、CRISPR-Cas9全RNA试剂盒、RNAi、非编码RNA、细胞分析、外泌提取和qRT-PCR试剂盒等服务。阿格纳生物有丰富的经验。RNA药物研发团队，先进的药物研发团队，先进的药物研发团队RNA药物研发平台和大型药物研发平台mRNA疫苗生产线已申请和授权RNA拥有自主知识产权的发明专利20余项。GalPET肝靶向技术和脂质纳米颗粒（LNP）递送技术。

20212011年11月，瑞博和阿格纳申请的新型冠状病毒mRNA疫苗经国家食品药品监督管理局批准进行临床试验。2022年1月10日，疫苗接种。I临床试验在成都正式启动。

5、石药集团

43月3日，石药集团宣布其新型冠状病毒mRNA疫苗“SYS6006经中国国家药品监督管理局批准，可在中国进行临床研究。公告称，SYS6006根据毒株的流行情况，对抗原突变进行了有针对性的设计。临床研究表明，该产品包在内Omicron和Delta目前主流突变毒株具有良好的免疫保护作用；通过体液免疫和细胞免疫，可以产生记忆B细胞，提供长期保护效果。工业化方面，SYS6006工艺流程高度可控，批间一致性好，易于放大和工业化，稳定性好，可在2-8℃长期储存。同时，石药集团对。mRNA技术的关键生产原材料和辅料实现了内化生产和本地化替代，可满足大规模生产能力供应的需要。

公告同时表示，SYS6006被国家食品药品监督管理局列入特别审批程序。

6、康希诺

4康希诺于4月4日宣布其新型冠状病毒mRNA疫苗已获得国家药品监督管理局药物临床试验批准。根据公告，临床前研究结果显示，该疫苗可诱导各种世界卫生组织认定的重要变异株（包括当前流行株）的高滴度中和抗体。与基于原型株的现有新冠疫苗相比，它具有更强的广谱性，能更有效地保护身体免受现有变异株的感染。与传统疫苗技术平台相比，mRNA技术产业化平台在R&D技术和生产周期方面具有显著优势。与该领域前沿的国际生物医药企业相比，建成后有望具有重要的国产化替代价值。

7、威斯津生物

威斯津生物成立于2021年7月，目前该团队已为奥密克戎开发了奥密克戎（Omicron）以及德尔塔（Delta）等待新冠变异病毒mRNA疫苗已向国家药品监督管理局申请新药临床研究审批。

8、瑞科吉生物

20212008年8月，瑞科生物与瑞吉生物成立合资公司，开展瑞科生物工作。mRNA疫苗的研发和商业化。2022年2月10日，瑞科吉生物冻干剂型型mRNA新冠肺炎疫苗临床前数据发表在生物学预印期刊上BioRxiv上。数据显示，Delta株冻干剂型mRNA新型冠状病毒肺炎疫苗诱导小鼠针对原型株和世界主要流行株。Omicron抗体的高水平中和。hACE2 在转基因小鼠攻毒试验中，间隔14天提供两次免疫Delta毒株攻击的完全保护。

同时，瑞科吉生物冻干剂型mRNA新冠肺炎疫苗也是世界上第一种冻干剂型。mRNA接种疫苗。接种疫苗LNP采用自主开发的冷冻干燥技术，实现了送货系统和冷冻干燥技术4℃和25℃疫苗可在常规冷链条件下储存和运输，大大提高了制剂稳定性。

瑞科生物表示，将于2022年上半年向监管机构提交针对监管机构的报告Omicron变异株设计的冻干剂型mRNA疫苗R520A的IND申请。

9、国药中生复诺健

202120月9日，国药集团表示，中生福诺健正在进行德尔塔 (Delta )变异株mRNA在疫苗研发的基础上，启动了奥密克戎株疫苗研发，计划尽快完成中间试验和研究。

同时，2021年9月开工的国药集团中国生物复诺健mRNA疫苗产业化基地已基本完成主体结构建设，最快将于今年9月竣工验收。基地总建筑面积超过3万平方米，生产车间将超过1.61万平方米，竣工投产后将成为国内领先的设计产能和技术领域mRNA疫苗生产车间，满足生物医学自动化、信息化、智能化、国际化的要求，打造低碳、节能、环保的现代智能化mRNA疫苗产业化基地。

10、蓝鹊生物

蓝鹊生物专注mRNA早期药物创新研究，其药物创新研究，RNApeutics该平台是一步式自动的mRNA药品开发平台，该平台利用公司自药品开发平台mRNA对核心原料进行筛选和优化，保证核心原料的筛选和优化mRNA药物开发的每一个生产链成本都很低。RNApeutics该平台使蓝鹊生物能够扩大生产规模，确保生产mRNA临床前和临床研究的质量达到GMP级别。

今年1月28日，沃森生物与蓝鹊生物签署新型冠状病毒变异株mRNA疫苗技术开发与商业合作协议。根据协议，蓝鹊生物主要负责抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原药研发、抗原药研发、抗原药研发、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原药研发、抗原药研发、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原药研发、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗原设计、抗mRNA序列设计与优化、质粒工艺开发、送货系统筛选与优化、mRNA疫苗生产工艺和质量标准研究，体外实验和初步药效学评价、毒理学批准和临床应用mRNA疫苗的制备。双方共同完成了产品试验过程的扩大。沃森生物负责为目标药物的研发提供资金和资源支持，主要负责疫苗的注册和申报、临床试验管理、工业化和营销。2月21日，复旦大学、沃森生物学和蓝鹊生物学签署了三项战略合作协议，共同促进新型冠状病毒mRNA疫苗的开发和商业化。