2022年4月7日/医学信息清单开发新一代眼科基因疗法 ViGeneron与再生元达成研发合作；与铂医药签订阿斯利康合作；HBM7022对外授权协议；复宏汉霖PD-1抑制剂治疗小细胞肺癌FDA获得孤儿药资格……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

政策简报

广东联盟中成药网上报价将于4月8日开始

6日，广东省药品交易中心发布《关于开展广东联盟清开灵等中成药集中采购网上报价的通知》。报价时间为2022年4月8日上午9:00至12:00（北京时间），广东中成药联盟由广东、山西、河南、海南、宁夏、青海组成采购联盟，对国家基本医疗保险药品目录中用量大、采购金额高的132种药品进行批量采购（广东省药品交易中心）

产经观察

武田中国两条重磅产品线合并

6日，武田制药中国证实，潘托拉唑钠肠溶片和富马酸伏诺拉片将合并产品线。武田中国表示，该产品线不涉及太多的人员调整，调整的主要原因是为了更好地应对市场环境，希望在这方面有更密切的合作。此次调整是武田在其重消化领域的重新布局。（赛柏兰）

2021年贝达药业净利润3.83亿元 同比下降36.83%

6日，贝达药业公布2021年年度报告，公司实现2021年营业收入22.46亿元，同比增长20.08%；实现归母净利润3.83亿元，同比下降36.83%；研发投入8.61亿元，占营收比例38.32%；基本每股收益0.92元，同比下降38.67%2.50元（含税）

2021年美迪西净利润同比增长118%

6日，美迪西发布2021年度报告，公司实现营收11.67亿元，同比增长75.28%；归母净利润2.82亿元，同比增长118.12%；扣除非净利润2.71亿元，同比增长119.53%；基本每股收益4.55元。公司拟向全体股东每10股发放现金红利13.7元（含税）

康芝药业2021年净利润同比增长17.65%

近日，康芝药业发布2021年年度报告，报告期内公司实现营业收入8.37亿元，同比下降9.23%；实现上市公司股东净利润1099万元，同比增长17.65%；基本每股收益0.0244元，同比增加17.31%。(新浪医药新闻)

汇宇制药2021年营收同比增长33.69%

6日，汇宇制药发布2021年年度报告，公司实现营业收入为18.24亿元，同比增长33.69%；属于上市公司股东的净利润为4.46亿元，同比增长29.87%；上市公司股东扣除非经常性损益的净利润为4.1亿元，同比增长26.22%；基本每股收益为1.2元，同比增加26.32%2.11元（含税）

东阳光：一季度净利润同比增长1149%至1287%

47月7日，东阳光宣布，公司预计2022年第一季度归属于上市公司股东的净利润将与去年同期相比增加2.5亿元到2.8亿元，同比增长1148.99%到1286.86%。报告期内，公司电子新材料、合金材料、化工产品三大板块主要产品销量大幅增长，核心产品量价齐升，公司业绩较去年同期大幅增长。(企业公告)

天一医疗登陆创业板开盘破发 收涨20.93%

47月7日，天一医疗登陆创业板，发行价格为52.37元/股。开盘破发，报告，报告，报告。49.98元/股较发行价下跌4.56%。但随后不久，天一医疗扭转局面，直线拉升，触发临停，最高报75元/股，上涨43.21%63.33元/股，上涨20.93%，总市值为37.33(新浪医药新闻)

默沙东扩建生产设施，提升生产设施HPV疫苗供应量

近日，默沙东宣布，公司在生产方面进行了大量投资，最近在弗吉尼亚州埃尔克顿扩建了疫苗生产设施。经监管部门批准，建设面积12万平方英尺，新增工作岗位150个，进一步完善了公司HPV疫苗生产和供应能力。默沙东预计，随着公司继续扩大现有生产设施的生产能力，使用新设施，默沙东的生产能力HPV2020年至2023年，疫苗供应量将翻一番（新浪医药新闻）

开发新一代眼科基因疗法ViGeneron与再生元达成研发合作合作

几天前，基因治疗公司ViGeneron宣布与再生元就特定目标达成研发合作协议。双方将在此基础上与再生元达成合作协议。ViGeneron工程重组腺相关病毒载体，开发和商业治疗遗传性视网膜疾病的基因治疗。(药明康德)

与阿斯利康签利康签订合同HBM7022对外授权协议

7日，白金医药公告称，公司与阿斯利康签订了对外授权协议，针对抗原双特异性抗体HBM7022开发和商业化。根据协议，阿斯利康将获得。HBM7022研究、开发、注册、生产、商业化的全球独家许可证，并负责研究、开发、注册、生产和商业化的全球独家许可证HBM7022临床前临床进一步开发和商业化相关的费用。和铂医药将获得2500万美元的预付款和最高预付款3.25亿美元的里程碑支付，以及基于未来的里程碑支付HBM7022销售额的特许权使用费。(企业公告)

云顶新耀和华润医药mRNA疫苗业务达成合作 拟成立独立公司

今天，云顶新耀宣布与华润制药集团有限公司签署合作备忘录，计划成立一家专注于发现、开发和商业化的公司mRNA疫苗独立公司。此外，华润医药集团还计划对云顶新耀进行处理mRNA战略股权投资技术平台（新浪医药新闻）

药闻医讯

FDA批准诺华PI3K抑制剂

6日，诺华宣布，美国FDA加速批准Vijoice（alpelisib）用于治疗需要疗需要系统治疗的PIK3CA与过度生长疾病谱系有关（PROS）成人及2岁以上儿童患者。他们表现出严重的症状。新闻稿指出，Vijoice是美国FDA批准的首个PROS治疗药物，针对特定患者PROS疾病的根本原因。(药明康德)

Igalmi舌下膜剂获批上市

今日，BioXcel Therapeutics公司宣布，美国FDA已批准Igalmi(右美托咪定)舌下膜剂上市，用于急性治疗和精神分裂症或精神分裂症I/II与双相情感障碍相关的激越（agitation）。新闻稿指出，这是FDA首款口溶舌下膜剂被批准治疗轻度、中度或重度激越。(药明康德)

华海药业利格列汀二甲双胍片FDA临时批准文号

7日，华海药业发布公告称，该公司已向美国发布公告FDA利格列汀二甲双胍片新药简要申请（ANDA，即美国仿制药申请)已获得暂时批准。(企业公告)

复宏汉霖PD-1抑制剂治疗小细胞肺癌FDA获得孤儿药资格

7日，复宏汉霖宣布自主研发PD-1抑制剂H用于治疗小细胞肺癌)用于治疗美国小细胞肺癌FDA(新浪医药新闻)

华海药业左乙拉西坦注射浓溶液取得药品注册证书

7近日，华海药业发布公告称，公司近日收到国家食品药品监督管理局批准的《左乙拉西坦注射浓溶液药品登记证》（企业公告）

海南倍特注射用伏立康唑批准生产，视为过评

6日，国家食品药品监督管理局官方网站显示，海南倍特药业批准生产四种注射伏立康唑，并被视为国内第五种。伏立康唑是一种广谱三唑抗真菌药物，可抑制真菌中的细胞色素P450介导的14α-甾醇去甲基化抑制了麦角甾醇的生物合成，最终导致真菌细胞死亡。(国家食品药品监督管理局)

扬子江获超级抗生素首仿

6日，国家食品药品监督管理局官方网站显示，扬子江四种仿制药注射磷酸特地唑胺和左乙拉西坦片被批准生产，并被视为过度评价。其中注射磷酸特地唑胺为第一仿，磷酸特地唑胺为利奈唑胺衍生物，是第二代恶唑烷酮抗生素。左乙拉西坦是一种吡咯烷酮衍生物，可用于成人和4岁以上儿童癫痫患者的部分发作。（国家食品药品监督管理局）

香港政府卫生署认证的热景生物新冠抗原试剂盒(前鼻)

7日，热景生物发布公告称，公司产品北京热景生物技术新型冠状病毒2019n-CoV抗原检测试剂盒(前鼻腔)已获香港政府卫生署认证。(企业公告)

百克生物带状疱疹减毒活疫苗拟纳入优先审查

7日，CDE最新官方网站显示，百克生物带状疱疹减毒活疫苗计划优先考虑预防带状疱疹。（CDE）

长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液即将获批

近日，国家食品药品监督管理局官方网站显示，四川科伦药业已进入行政审批阶段，仿制三类报产的中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液（国家食品药品监督管理局）

阿斯利康宣布长期效益C5抑制剂治疗gMG三期试验数据

近日，阿斯利康宣布三期工程CHAMPION-MG试验开放标签扩展期的长期随访结果显示，在抗乙酰胆碱受体阳性全身重症肌无力成人患者中，长期随访结果显示C5补体抑制剂Ultomiris（ravulizumab，雷夫利珠单抗)表现出长期疗效在60周的治疗中，患者的日常生活活动、肌肉力量和生活质量都有所提高。在整个分析过程中，Ultomiris耐受性好。(新浪医药新闻)

治疗皮肤T细胞淋巴瘤 IL-2受体靶向疗法三期临床结果积极

今日，Citius Pharmaceuticals公司宣布正在研究治疗I/ONTAK（E7777）治疗持续或复发的皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患者在三期关键临床试验中取得了积极的顶线结果。I/ONTAK它是一种工程化IL-2白喉毒素融合蛋白质。基于这一积极结果，该公司预计今年下半年将前往美国FDA提交生物制品许可证申请。(药明康德)

华东医药控股子公司注射用DR10624在新西兰获批临床实践

7日，华东医药发布公告称，其控股子公司道尔生物已获得新西兰药品和医疗器械安全管理局、健康和残疾伦理委员会的最终批准，并在当地注射DR10624的I2型糖尿病、肥胖、代谢综合征等期临床试验。(企业公告)

欧洲推迟80岁以下人群接种第二剂

欧洲药物监管机构和疫苗专家顾问最近表示，现阶段在普通人群中增加第四剂辉瑞或Moderna的mRNA恐怕新冠疫苗还太早了。(新浪医药新闻)