科伦药业仿制药丰收！DPP-4抑制剂降糖药获得第一仿！4亿注射液过评
发布时间： 2022-03-14 19:44:41
据NMPA最新发布的药品批准证明文件信息，科伦药业两种仿制药产品评论：
- 琥珀酸曲格列汀片是该药物的第一个仿制品，被视为仿制药一致性评价
- 甲硝唑氯化钠注射液过度评价，这是科伦药业过度评价的第三个规格。科伦药业也获得了该品种第一批仿制药的评价
截图来源：NMPA官网
琥珀酸曲格列汀片
琥珀酸曲格列汀片是一种新型的超长效口服降糖药，属于二肽基肽酶酶4（DPP-4）抑制剂来自武田和武田Furiex，最早于2015年3月在日本获批上市，商品名称为Zafatek。琥珀酸曲格列汀片作为世界上第一种每周口服一次的降糖药，为糖尿病患者提供了更方便的用药选择，有望大大提高患者的便利性和依从性。
目前，原研究尚未在中国上市。2020年7月，科伦制药公司首次申请上市，今年3月获批；2021年8月，欧意第二家石药公司申请生产。同时，华东制药、山东新时代、瑞阳制药、合肥拓瑞生物等企业进行了临床试验（BE试验、一期临床、三期临床)、许多批准的临床，包括正大天晴、海正药业、倍特药业等。
根据药融云查询，DPP-4抑制剂在2019年实现了实现了超过20亿的销售规模，2021年前三季度达到35亿元，同比增长70%。目前，西格列汀、沙格列汀、维格列汀、阿格列汀和利格列汀在中国已经存在DPP-4抑制剂上市，多种仿制药获批上市。
DPP-4抑制剂院内销售概况
截图来源：药融云全国医院销售数据库
针对DPP-4抑制剂，科伦药业已提交了四种上市申请，其中磷酸西格列汀片、利格列汀片和琥珀酸曲格列汀片已获批上市。
截图来源：药融云中国药品评价数据库
甲硝唑氯化钠注射液
甲硝唑是一种抗生素和抗原虫剂，主要用于治疗或预防厌氧菌引起的系统或局部感染。是2018年国家基本药物目录，也是国家医疗保险甲类药物。甲硝唑是世界上第一种硝基咪唑抗生素，是厌氧菌感染的首选药物之一。
甲硝唑在中国正在使用的药物有1200多种，涉及50多种，包括凝胶、片剂、擦拭剂、注射液等。据药融云统计，2021年前三季度，全国医院甲硝唑相关产品销售额近4亿元，同比增长73%，其中甲硝唑氯化钠注射液为主要产品，市场占35%，其次是甲硝唑阴道凝胶和注射甲硝唑。
目前，只有甲硝唑氯化钠注射液和甲硝唑片有企业评价，第一家仿制药评价企业为科伦药业。其中，甲硝唑氯化钠注射液和哈尔滨三联药业提交注册申请，陈欣药业、浙江国镜药业、昆明南疆药业、华夏生盛药业等企业提交了仿制药一致性评价补充申请。
甲硝唑院内销售情况
截图来源：药融云全国医院销售数据库