全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬在两届会议上提出了扩大药品专利期限补偿效力和授予条件，促进药品创新的建议。

数据显示，2021年6月，新修订的《中华人民共和国专利法》生效实施，明确建立了药品专利期限补偿制度。

但孙认为，根据目前的实施细则和审查指南草案，期限补偿的有效性规定过于狭窄，导致创新药物有机会获得专利期补偿，但防止仿制药或改良新药的效果可能会大大降低。

具体来说，《专利法实施细则（草案）》（以下简称《实施细则》）第八十五条第六条有下列规定：药品专利期限补偿期间，专利保护范围限于国务院药品监督管理部门批准的新药，限于新药批准的适应症。药品专利期限补偿期间的专利权与药品专利期限补偿前的权利义务相同。

孙表示，实施细则中限制的批准适应症不能准确理解。即使理解为同一上市许可证人基于其创新药物批准的所有适应症，其他主体也可以开发2.4类新药(新适应症)绕过一类新药专利延期的限制。

2021今年8月，国家知识产权局发布了《专利审查指南修改草案（草案）》（以下简称《审查指南》）。

孙飘扬进一步表示，审查指南作为专利法实施细则的下一部分，必须根据实施细则的内容进行细化。从审查指南草案中规定的内容来看，对上述批准适应症一词的理解比实施细则的相关规定表面上看起来更窄。其真实含义可能是申请药品专利期限补偿时根据药品说明书批准的适应症，不包括任何后续批准的适应症，不包括上市许可人以外的其他人。2.4新药批准的适应症。

孙飘扬认为，抗癌药物是一种临床试验时间较长的药物，特别是对于一些生存期较长的肿瘤，需要与现有的标准治疗一起获得生存期的优势数据，导致临床试验总时间占20年专利期的绝大多数。由于临床治疗的现状，同一药物用于同一肿瘤，但药物的时间阶段不同，如早期、晚期、一线、二线、三线药物，需要进行独立的临床试验申报上市，新药第一次批准后，每次临床试验申报上市，都被视为一种新的适应症，即新的2.4类新药。

因此，孙认为，如果专利权人在第一次上市时使用化合物专利申请延期，只能覆盖当时的适应症，增加新的2.4适应症需要额外的延迟，这将导致许多适应症无法获得相应的期限补偿，这使得其他主体很容易模仿那些没有延迟保护的适应症，绕过专利期限补偿制度，极大地打击了新药研发企业的动力。

针对上述情况，孙建议在修订《专利法实施细则》和《专利审查指南》时，充分考虑上述情况，允许在中国进行完整临床试验的进口新药获得专利期补偿。

孙飘扬还建议提高专利期限补偿的效力，至少对于第一次上市的创新药物，当使用化合物专利申请期限补偿时，期限补偿的效力应涵盖药物的所有适应症，而不仅限于申请时批准的适应症。

（财联社）